食道和胃转移癌患者的分子定制治疗 (mEGA)
2018年8月8日 更新者：Georgetown University
转移性 HER2(-) 食管胃腺癌分子谱定向化疗的初步研究
本研究的目的是确定分子谱导向治疗（也称为个性化治疗）是否可以提高标准化疗组合对食管胃腺癌患者的有效性。
将对肿瘤样本进行一系列测试；根据这些测试的结果，患者将被分配接受化疗。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 RECIST 标准的晚期、可测量的转移性食管胃腺癌
- 接受过手术或放疗伴或不伴新辅助或辅助化疗的患者（清除期至少为 1 个月）
- 不符合切除条件且未接受过化疗的患者
- HER2(-) 状态的患者
- 具有通过超声或 CT 引导很容易接近的肿瘤沉积物的患者
- 患者必须有足够的器官功能
- 患者必须提供书面知情同意书
排除标准：
- 在过去三年内，除皮肤或子宫颈的浅表非鳞状细胞癌外，还患有活动性并发恶性肿瘤
- ECOG 体能状态低于 2
- 转移性疾病的先前口服或静脉化疗
- 合并症使他们无法接受化疗方案的患者
- 心脏射血分数 45% 或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：化疗
基于使用以下干预措施之一的分子检测的标准化疗双药： 改良 FOLFOX6 多西他赛/卡培他滨 顺铂/伊立替康 顺铂/多西他赛 IRI/EPI EPI/多西他赛 伊立替康/多西他赛 多西他赛 |
奥沙利铂 85 mg/m2 IV 第 1 天 每 14 天 亚叶酸 400 mg/m2 IV 超过 2 小时 第 1 天 5-FU 400 mg/m2 IV 超过 2 小时 第 1 天 5-FU 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时 第 1 天
其他名称：
多西他赛 30 mg/m2 IV 第 1 天和第 8 天 卡培他滨 825 mg/m2 PO BID 第 1-14 天
其他名称：
顺铂 30 mg/m2 IV 第 1 天和第 8 天，每 21 天一次 伊立替康 65 mg/m2 IV，第 1 天和第 8 天，每 21 天一次
其他名称：
顺铂 75 mg/m2 IV 第 1 天，每 21 天一次 多西紫杉醇 75 mg/m2 IV 第 1 天
其他名称：
伊立替康静脉注射超过 90 分钟第 1 天和第 8 天每 28 天一次 表柔比星静脉注射超过 10-15 分钟第 1 天和第 8 天每 28 天一次
其他名称：
多西他赛 75 mg/m2 第 1 天 每 21 天一次 表柔比星 50 mg/m2 IV 第 2 天
其他名称：
伊立替康 120 mg/m2 第 1 天 每 21 天一次 多西紫杉醇 50 mg/m2 IV 第 1 天
其他名称：
多西紫杉醇 60-100 mg/m2 IV 第 1 天，每 21 天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤缩小的患者人数（客观缓解率）
大体时间：1年
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客观缓解率是部分缓解加上完全缓解的总和，将根据实体瘤标准中的缓解评估标准 (RECIST v1.1) 对目标病灶进行评估，并通过 CT 评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Marshall, MD、Georgetown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月4日
首次发布 (估计)
2015年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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