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Molekular maßgeschneiderte Therapie für Patienten mit metastasiertem Speiseröhren- und Magenkrebs (mEGA)

8. August 2018 aktualisiert von: Georgetown University

Eine Pilotstudie zur molekularprofilgesteuerten Chemotherapie bei metastasiertem HER2(-)-ösophagogastrischem Adenokarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine molekularprofilgesteuerte Therapie (auch bekannt als personalisierte Behandlung) die Wirksamkeit von Standard-Chemotherapiekombinationen bei Patienten mit ösophagogastrischem Adenokarzinom verbessern kann. An einer Tumorprobe wird eine Reihe von Tests durchgeführt; Basierend auf den Ergebnissen dieser Tests wird ein Patient einer Chemotherapie-Behandlung zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes, messbares metastasiertes ösophagogastrisches Adenokarzinom nach RECIST-Kriterien
  • Patienten, die sich einer Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie unterzogen haben (die Auswaschphase beträgt mindestens 1 Monat)
  • Patienten, die nicht für eine Resektion geeignet sind und keine Chemotherapie erhalten haben
  • Patienten mit HER2(-)-Status
  • Patienten mit Tumorablagerungen, die durch Ultraschall oder CT-Führung leicht zugänglich sind
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive gleichzeitige maligne Erkrankung, außer oberflächlichem, nicht-Plattenepithelkarzinom der Haut oder des Gebärmutterhalses, innerhalb der letzten drei Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus schlechter als 2
  • Vorherige orale oder intravenöse Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Patienten mit Komorbiditäten, die eine Chemotherapie unmöglich machen
  • Herzauswurffraktion 45 % oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie

Standard-Chemotherapie-Dublett basierend auf molekularen Tests mit einer der folgenden Interventionen:

Modifiziertes FOLFOX6 Docetaxel/Capecitabin Cisplatin/Irinotecan Cisplatin/Docetaxel IRI/EPI EPI/Docetaxel Irinotecan/Docetaxel Docetaxel
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 14 Tage Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1 5-FU 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1 5-FU 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden Tag 1
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
  • 5-Fluoururacil
Arzneimittel: Docetaxel/Capecitabin
Docetaxel 30 mg/m2 i.v., Tage 1 und 8, Capecitabin 825 mg/m2 p.o. 2-mal täglich, Tage 1–14
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Xeloda
Arzneimittel: Cisplatin/Irinotecan
Cisplatin 30 mg/m2 i.v. Tage 1 und 8 alle 21 Tage Irinotecan 65 mg/m2 i.v. Tage 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Platin
  • Camptosar
  • CPT-11
Arzneimittel: Cisplatin/Docetaxel
Cisplatin 75 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 21 Tage Docetaxel 75 mg/m2 i.v. Tag 1
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Platin
Arzneimittel: IRI/EPI
Irinotecan IV über 90 Minuten, Tage 1 und 8 alle 28 Tage. Epirubicin IV über 10–15 Minuten, Tage 1 und 8 alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Epirubicin
Arzneimittel: EPI/Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 alle 21 Tage Epirubicin 50 mg/m2 i.v. Tag 2
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Epirubicin
Arzneimittel: Irinotecan/Docetaxel
Irinotecan 120 mg/m2 Tag 1 alle 21 Tage Docetaxel 50 mg/m2 IV Tag 1
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Camptosar
  • CPT-11
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 60-100 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Tumorgröße (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die objektive Ansprechrate ist die Summe aus teilweisem Ansprechen plus vollständigem Ansprechen und wird gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen bewertet und durch CT bewertet: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Marshall, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0973

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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