이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식도 및 위의 전이성 암 환자를 위한 분자 맞춤형 요법 (mEGA)

2018년 8월 8일 업데이트: Georgetown University

전이성 HER2(-) 식도위 선암종에 대한 분자 프로필 지향 화학요법의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 식도위 선암종 환자에 대한 표준 화학요법 조합의 효과를 분자 프로필 지향 요법(맞춤형 치료라고도 함)이 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 일련의 테스트가 종양 샘플에 대해 수행됩니다. 이 테스트 결과에 따라 환자는 화학 요법 치료에 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RECIST 기준에 의한 진행성, 측정 가능한 전이성 식도위 선암종
  • 신보강 또는 보조 화학요법을 포함하거나 포함하지 않고 수술 또는 방사선 요법을 받은 환자(휴약 기간은 최소 1개월임)
  • 절제술을 받을 자격이 없고 화학요법을 받은 경험이 없는 환자
  • HER2(-) 상태 환자
  • 초음파 또는 CT 유도로 쉽게 접근할 수 있는 종양 침착물이 있는 환자
  • 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3년 이내에 피부 또는 자궁경부의 표재성 비편평 세포 암종 이외의 활동성 동시 악성 종양
  • 2보다 나쁜 ECOG 수행도 상태
  • 전이성 질환에 대한 사전 경구 또는 정맥 화학 요법
  • 화학 요법을 받을 수 없는 합병증이 있는 환자
  • 심박출률 45% 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법

다음 개입 중 하나를 사용하여 분자 테스트를 기반으로 한 표준 화학 요법 이중선:

변형된 FOLFOX6 도세탁셀/카페시타빈 시스플라틴/이리노테칸 시스플라틴/도세탁셀 IRI/EPI EPI/도세탁셀 이리노테칸/도세탁셀 도세탁셀
의약품: 수정된 FOLFOX6
옥살리플라틴 85mg/m2 IV 1일 14일마다 Leucovorin 400mg/m2 IV 2시간 이상 1일 5-FU 400mg/m2 IV 2시간 이상 1일 5-FU 2400mg/m2 IV 46시간 이상 1일
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 엘록사틴
  • 류코보린
  • 옥살리플라틴
  • 5-플루오로우라실
의약품: 도세탁셀/카페시타빈
도세탁셀 30 mg/m2 IV 1일 및 8일 카페시타빈 825 mg/m2 PO BID 1-14일
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 젤로다
의약품: 시스플라틴/이리노테칸
시스플라틴 30mg/m2 IV 1일 및 8일 21일마다 Irinotecan 65mg/m2 IV 1일 및 8일 21일마다
다른 이름들:
  • 백금
  • 캄프토사르
  • CPT-11
의약품: 시스플라틴/도세탁셀
시스플라틴 75mg/m2 IV 1일 21일마다 도세탁셀 75mg/m2 IV 1일
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 백금
의약품: IRI/에피
Irinotecan IV 90분 이상 1일 및 8일 28일마다 Epirubicin IV 10-15분 이상 1일 및 8일 28일마다
다른 이름들:
  • 이리노테칸
  • 캄프토사르
  • CPT-11
  • 에피루비신
의약품: EPI/도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2 1일 21일마다 에피루비신 50mg/m2 IV 2일
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 에피루비신
의약품: 이리노테칸/도세탁셀
이리노테칸 120mg/m2 1일 21일마다 도세탁셀 50mg/m2 IV 1일
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 캄프토사르
  • CPT-11
의약품: 도세탁셀
21일마다 도세탁셀 60-100 mg/m2 IV 1일
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기 감소 환자 수(객관적 반응률)
기간: 일년
객관적 반응률은 부분 반응과 완전 반응의 합이며 표적 병변에 대한 RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)에 따라 평가되고 CT에 의해 평가됩니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

수사관

  • 수석 연구원: John Marshall, MD, Georgetown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-0973

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

수정된 FOLFOX6에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다