Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylært skræddersyet terapi til patienter med metastatisk kræft i spiserøret og maven (mEGA)

8. august 2018 opdateret af: Georgetown University

En pilotundersøgelse af molekylær profil-rettet kemoterapi for metastatisk HER2(-) esophagogastrisk adenocarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om molekylær profilstyret terapi (også kendt som personlig behandling) kan forbedre effektiviteten af ​​standard kemoterapikombinationer til patienter med esophagogastrisk adenocarcinom. En række tests vil blive udført på en prøve af tumor; baseret på resultaterne af disse tests vil en patient blive tildelt en kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret, målbart metastatisk esophagogastrisk adenokarcinom efter RECIST-kriterier
  • Patienter, der har fået foretaget operation eller strålebehandling med eller uden neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi (udvaskningsperioden vil være mindst 1 måned)
  • Patienter, der ikke er berettiget til resektion og er kemoterapi-naive
  • Patienter med HER2(-) status
  • Patienter, der har tumoraflejringer, der er let tilgængelige med ultralyd eller CT-vejledning
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet, bortset fra overfladisk, ikke-pladecellecarcinom i huden eller livmoderhalsen, inden for de seneste tre år
  • ECOG ydeevne status dårligere end 2
  • Forudgående oral eller intravenøs kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Patienter med følgesygdomme, der forhindrer dem i at kunne modtage kemoterapikuren
  • hjerteudstødningsfraktion 45 % eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi

Standard kemoterapi dublet baseret på molekylær testning ved hjælp af en af ​​følgende interventioner:

Modificeret FOLFOX6 Docetaxel/Capecitabin Cisplatin/Irinotecan Cisplatin/Docetaxel IRI/EPI EPI/Docetaxel Irinotecan/Docetaxel Docetaxel
Medicin: Ændret FOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV Dag 1 hver 14. dag Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1 5-FU 400 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1 5-FU 2400 mg/m2 IV over 46 timer Dag 1
Andre navne:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
  • 5-Flourouracil
Medicin: Docetaxel/Capecitabin
Docetaxel 30 mg/m2 IV dag 1 og 8 Capecitabin 825 mg/m2 PO BID dag 1-14
Andre navne:
  • Taxotere
  • Xeloda
Medicin: Cisplatin/irinotecan
Cisplatin 30 mg/m2 IV Dag 1 og 8 hver 21. dag Irinotecan 65 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 21. dag
Andre navne:
  • Platin
  • Camptosar
  • CPT-11
Medicin: Cisplatin/Docetaxel
Cisplatin 75 mg/m2 IV Dag 1 hver 21. dag Docetaxel 75 mg/m2 IV Dag 1
Andre navne:
  • Taxotere
  • Platin
Medicin: IRI/EPI
Irinotecan IV over 90 minutter Dag 1 og 8 hver 28. dag Epirubicin IV over 10-15 minutter Dag 1 og 8 hver 28. dag
Andre navne:
  • Irinotecan
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Epirubicin
Medicin: EPI/Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Dag 1 hver 21. dag Epirubicin 50 mg/m2 IV Dag 2
Andre navne:
  • Taxotere
  • Epirubicin
Medicin: Irinotecan/Docetaxel
Irinotecan 120 mg/m2 Dag 1 hver 21. dag Docetaxel 50 mg/m2 IV Dag 1
Andre navne:
  • Taxotere
  • Camptosar
  • CPT-11
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 60-100 mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med reduktion af tumorstørrelse (objektiv responsrate)
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate er summen af ​​delvise responser plus komplette responser og vil blive vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Marshall, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0973

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Ændret FOLFOX6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner