Molekulárisan testreszabott terápia áttétes nyelőcső- és gyomorrákos betegek számára (mEGA)
2018. augusztus 8. frissítette: Georgetown University
Kísérleti tanulmány a metasztatikus HER2(-) nyelőcső-gasztrikus adenokarcinóma molekuláris profillal irányított kemoterápiájáról
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a molekuláris profilra irányított terápia (más néven személyre szabott kezelés) javíthatja-e a standard kemoterápiás kombinációk hatékonyságát nyelőcső-gasztrikus adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
Vizsgálatok sorozatát végzik el egy tumormintán; ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei alapján a beteget kemoterápiás kezelésben részesítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fejlett, mérhető metasztatikus nyelőcső-gasztrikus adenokarcinóma RECIST kritériumok szerint
- Olyan betegek, akik műtéten vagy sugárkezelésen estek át neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiával vagy anélkül (a kiürülési időszak legalább 1 hónap)
- Olyan betegek, akik nem jogosultak reszekcióra és még nem részesültek kemoterápiában
- HER2(-) státuszú betegek
- Olyan betegek, akiknél ultrahanggal vagy CT-vel könnyen hozzáférhető daganatlerakódások vannak
- A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk
Kizárási kritériumok:
- Aktív egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bőr vagy a méhnyak felületes, nem laphámsejtes karcinómáját, az elmúlt három évben
- Az ECOG teljesítmény állapota rosszabb, mint 2
- Előzetes orális vagy intravénás kemoterápia áttétes betegség esetén
- Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, amelyek miatt nem részesülhetnek kemoterápiás kezelésben
- a szív ejekciós frakciója 45% vagy nagyobb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia
Szabványos kemoterápiás dublett molekuláris tesztelés alapján, a következő beavatkozások egyikével: Módosított FOLFOX6 Docetaxel/Capecitabine Cisplatin/Irinotekán Cisplatin/Docetaxel IRI/EPI EPI/Docetaxel Irinotecan/Docetaxel Docetaxel |
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 1. napon 14 naponként Leukovorin 400 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap 5-FU 400 mg/m2 IV 2 órán keresztül 1. nap 5-FU 2400 mg/m2 IV 46 órán keresztül 1. nap
Más nevek:
Docetaxel 30 mg/m2 IV 1. és 8. nap Kapecitabin 825 mg/m2 PO BID 1-14. nap
Más nevek:
Ciszplatin 30 mg/m2 IV 1. és 8. napon 21 naponként Irinotekán 65 mg/m2 IV 1. és 8. napon 21. naponként
Más nevek:
Cisplatin 75 mg/m2 IV 1. nap 21 naponta Docetaxel 75 mg/m2 IV 1. nap
Más nevek:
Irinotecan IV 90 percen keresztül 1. és 8. napon 28 naponként Epirubicin IV 10-15 percen keresztül 1. és 8. napon 28 naponként
Más nevek:
Docetaxel 75 mg/m2 1. nap 21 naponta Epirubicin 50 mg/m2 IV 2. nap
Más nevek:
Irinotekán 120 mg/m2 1. nap 21 naponta Docetaxel 50 mg/m2 IV 1. nap
Más nevek:
Docetaxel 60-100 mg/m2 IV 1. nap 21 naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumorméret-csökkenésben szenvedő betegek száma (objektív válaszarány)
Időkeret: 1 év
|
Az objektív válaszarány a részleges válaszok és a teljes válaszok összege, és a célléziókra vonatkozó válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) alapján kerülnek értékelésre, és CT-vel értékelik: Teljes válasz (CR), Minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Marshall, MD, Georgetown University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Docetaxel
- Ciszplatin
- Kapecitabin
- Epirubicin
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0973
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .