Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylisesti räätälöity hoito potilaille, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven ja mahan syöpä (mEGA)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Georgetown University

Pilottitutkimus molekyyliprofiilin ohjaamasta kemoterapiasta metastasoituneen HER2(-) esophagogastrisen adenokarsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko molekyyliprofiiliin suunnattu hoito (tunnetaan myös nimellä henkilökohtainen hoito) parantaa tavanomaisten kemoterapiayhdistelmien tehokkuutta potilailla, joilla on esophagogastrinen adenokarsinooma. Sarja testejä suoritetaan kasvainnäytteelle; näiden testien tulosten perusteella potilaalle määrätään kemoterapiahoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt, mitattavissa oleva metastaattinen ruokatorven adenokarsinooma RECIST-kriteerien mukaan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet leikkausta tai sädehoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman (poistumisaika on vähintään 1 kuukausi)
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja resektioon ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on HER2(-)-status
  • Potilaat, joilla on kasvainkerrostumia, jotka ovat helposti saatavilla ultraääni- tai CT-ohjauksella
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole pinnallinen ihon tai kohdunkaulan ei-levyepiteelisyöpä, viimeisen kolmen vuoden aikana
  • ECOG-suorituskyky on huonompi kuin 2
  • Aiempi oraalinen tai suonensisäinen kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka estävät heitä saamasta kemoterapiahoitoa
  • sydämen ejektiofraktio 45 % tai enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia

Tavanomainen kemoterapiadubletti, joka perustuu molekyylitestaukseen, jossa käytetään yhtä seuraavista toimenpiteistä:

Modifioitu FOLFOX6 Docetaxel/Capecitabine Sisplatin/Irinotecan Sisplatin/Docetaxel IRI/EPI EPI/Docetaxel Irinotecan/Docetaxel Docetaxel
Lääke: Muokattu FOLFOX6
Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 1. päivä 14 päivän välein Leukovoriini 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1 5-FU 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1 5-FU 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan Päivä 1
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Eloksatiini
  • Leukovoriini
  • Oksaliplatiini
  • 5-fluorourasiili
Lääke: Doketakseli/kapesitabiini
Doketakseli 30 mg/m2 IV päivät 1 ja 8 Kapesitabiini 825 mg/m2 PO BID päivät 1-14
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Xeloda
Lääke: Sisplatiini/irinotekaani
Sisplatiini 30 mg/m2 IV päivät 1 ja 8 joka 21. päivä Irinotekaani 65 mg/m2 IV päivät 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
  • Platina
  • Camptosar
  • CPT-11
Lääke: Sisplatiini/docetakseli
Sisplatiini 75 mg/m2 IV 1. päivä 21 päivän välein Doketakseli 75 mg/m2 IV Päivä 1
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Platina
Lääke: IRI/EPI
Irinotecan IV yli 90 minuuttia Päivät 1 ja 8 joka 28. päivä Epirubicin IV yli 10-15 minuuttia Päivät 1 ja 8 joka 28. päivä
Muut nimet:
  • Irinotekaani
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Epirubisiini
Lääke: EPI/docetakseli
Doketakseli 75 mg/m2 1. päivä 21 päivän välein Epirubisiini 50 mg/m2 IV päivä 2
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Epirubisiini
Lääke: Irinotekaani/docetakseli
Irinotekaani 120 mg/m2 1. päivä 21 päivän välein Doketakseli 50 mg/m2 IV Päivä 1
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Camptosar
  • CPT-11
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 60-100 mg/m2 IV päivä 1 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla kasvaimen koko on pienentynyt (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti on osittaisten vasteiden ja täydellisten vasteiden summa, ja se arvioidaan kohdeleesioiden vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaan ja arvioidaan TT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Päätutkija: John Marshall, MD, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0973

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Muokattu FOLFOX6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa