Molekyylisesti räätälöity hoito potilaille, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven ja mahan syöpä (mEGA)
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Georgetown University
Pilottitutkimus molekyyliprofiilin ohjaamasta kemoterapiasta metastasoituneen HER2(-) esophagogastrisen adenokarsinooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko molekyyliprofiiliin suunnattu hoito (tunnetaan myös nimellä henkilökohtainen hoito) parantaa tavanomaisten kemoterapiayhdistelmien tehokkuutta potilailla, joilla on esophagogastrinen adenokarsinooma.
Sarja testejä suoritetaan kasvainnäytteelle; näiden testien tulosten perusteella potilaalle määrätään kemoterapiahoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistynyt, mitattavissa oleva metastaattinen ruokatorven adenokarsinooma RECIST-kriteerien mukaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet leikkausta tai sädehoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman (poistumisaika on vähintään 1 kuukausi)
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja resektioon ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on HER2(-)-status
- Potilaat, joilla on kasvainkerrostumia, jotka ovat helposti saatavilla ultraääni- tai CT-ohjauksella
- Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole pinnallinen ihon tai kohdunkaulan ei-levyepiteelisyöpä, viimeisen kolmen vuoden aikana
- ECOG-suorituskyky on huonompi kuin 2
- Aiempi oraalinen tai suonensisäinen kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka estävät heitä saamasta kemoterapiahoitoa
- sydämen ejektiofraktio 45 % tai enemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia
Tavanomainen kemoterapiadubletti, joka perustuu molekyylitestaukseen, jossa käytetään yhtä seuraavista toimenpiteistä: Modifioitu FOLFOX6 Docetaxel/Capecitabine Sisplatin/Irinotecan Sisplatin/Docetaxel IRI/EPI EPI/Docetaxel Irinotecan/Docetaxel Docetaxel |
Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 1. päivä 14 päivän välein Leukovoriini 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1 5-FU 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1 5-FU 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan Päivä 1
Muut nimet:
Doketakseli 30 mg/m2 IV päivät 1 ja 8 Kapesitabiini 825 mg/m2 PO BID päivät 1-14
Muut nimet:
Sisplatiini 30 mg/m2 IV päivät 1 ja 8 joka 21. päivä Irinotekaani 65 mg/m2 IV päivät 1 ja 8 joka 21. päivä
Muut nimet:
Sisplatiini 75 mg/m2 IV 1. päivä 21 päivän välein Doketakseli 75 mg/m2 IV Päivä 1
Muut nimet:
Irinotecan IV yli 90 minuuttia Päivät 1 ja 8 joka 28. päivä Epirubicin IV yli 10-15 minuuttia Päivät 1 ja 8 joka 28. päivä
Muut nimet:
Doketakseli 75 mg/m2 1. päivä 21 päivän välein Epirubisiini 50 mg/m2 IV päivä 2
Muut nimet:
Irinotekaani 120 mg/m2 1. päivä 21 päivän välein Doketakseli 50 mg/m2 IV Päivä 1
Muut nimet:
Doketakseli 60-100 mg/m2 IV päivä 1 21 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla kasvaimen koko on pienentynyt (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vasteprosentti on osittaisten vasteiden ja täydellisten vasteiden summa, ja se arvioidaan kohdeleesioiden vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaan ja arvioidaan TT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Marshall, MD, Georgetown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
- Epirubisiini
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0973
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .