Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularnie dopasowana terapia dla pacjentów z rakiem przełyku i żołądka z przerzutami (mEGA)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie pilotażowe chemioterapii ukierunkowanej na profil molekularny gruczolakoraka przełyku HER2(-) z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia ukierunkowana na profil molekularny (inaczej zwana leczeniem spersonalizowanym) może poprawić skuteczność standardowych kombinacji chemioterapii u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku. Na próbce guza zostanie przeprowadzona seria testów; na podstawie wyników tych badań pacjent zostanie przydzielony do leczenia chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany, mierzalny przerzutowy gruczolakorak przełyku według kryteriów RECIST
  • Pacjenci, którzy przeszli operację lub radioterapię z lub bez chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej (okres wypłukiwania będzie wynosił co najmniej 1 miesiąc)
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do resekcji i nie byli wcześniej poddani chemioterapii
  • Pacjenci ze statusem HER2(-).
  • Pacjenci ze złogami guza łatwo dostępnymi pod kontrolą USG lub tomografii komputerowej
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny współistniejący nowotwór inny niż powierzchowny niepłaskonabłonkowy rak skóry lub szyjki macicy w ciągu ostatnich trzech lat
  • Stan sprawności wg ECOG gorszy niż 2
  • Wcześniejsza chemioterapia doustna lub dożylna z powodu choroby przerzutowej
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają im otrzymanie schematu chemioterapii
  • frakcja wyrzutowa serca 45% lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoterapia

Standardowy dublet do chemioterapii oparty na badaniach molekularnych z wykorzystaniem jednej z następujących interwencji:

Zmodyfikowany FOLFOX6 Docetaksel/kapecytabina Cisplatyna/Irynotekan Cisplatyna/Docetaksel IRI/EPI EPI/Docetaksel Irynotekan/Docetaksel Docetaksel
Lek: Zmodyfikowany FOLFOX6
Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV Dzień 1 co 14 dni Leukoworyna 400 mg/m2 IV przez 2 godziny Dzień 1 5-FU 400 mg/m2 IV przez 2 godziny Dzień 1 5-FU 2400 mg/m2 IV przez 46 godzin Dzień 1
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Eloksatyna
  • Leukoworyna
  • Oksaliplatyna
  • 5-fluorouracyl
Lek: Docetaksel/kapecytabina
Docetaksel 30 mg/m2 IV Dzień 1 i 8 Kapecytabina 825 mg/m2 PO BID Dni 1-14
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Xeloda
Lek: Cisplatyna/Irynotekan
Cisplatyna 30 mg/m2 IV Dzień 1 i 8 co 21 dni Irynotekan 65 mg/m2 IV Dzień 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Platyna
  • Kamptosar
  • CPT-11
Lek: Cisplatyna/Docetaksel
Cisplatyna 75 mg/m2 IV Dzień 1 co 21 dni Docetaksel 75 mg/m2 IV Dzień 1
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Platyna
Lek: IRI/EPI
Irinotecan IV przez 90 minut Dzień 1 i 8 co 28 dni Epirubicyna IV przez 10-15 minut Dzień 1 i 8 co 28 dni
Inne nazwy:
  • Irynotekan
  • Kamptosar
  • CPT-11
  • Epirubicyna
Lek: EPI/Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 Dzień 1 co 21 dni Epirubicyna 50 mg/m2 IV Dzień 2
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Epirubicyna
Lek: Irynotekan/Docetaksel
Irynotekan 120 mg/m2 Dzień 1 co 21 dni Docetaksel 50 mg/m2 IV Dzień 1
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Kamptosar
  • CPT-11
Lek: Docetaksel
Docetaksel 60-100 mg/m2 IV dzień 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem wielkości guza (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest sumą odpowiedzi częściowych oraz odpowiedzi całkowitych i zostanie oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych i oceniony za pomocą tomografii komputerowej: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Marshall, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0973

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Zmodyfikowany FOLFOX6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj