Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylärt skräddarsydd terapi för patienter med metastaserad cancer i matstrupen och magsäcken (mEGA)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Georgetown University

En pilotstudie av molekylär profilriktad kemoterapi för metastaserande HER2(-) Esophagogastric Adenocarcinoma

Syftet med denna studie är att avgöra om molekylär profilstyrd terapi (annan känd som personlig behandling) kan förbättra effektiviteten av standardkemoterapikombinationer för patienter med esofagogastriskt adenokarcinom. En serie tester kommer att utföras på ett tumörprov; baserat på resultaten av dessa tester kommer en patient att tilldelas en kemoterapibehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerat, mätbart metastaserande esofagogastriskt adenokarcinom enligt RECIST-kriterier
  • Patienter som har genomgått operation eller strålbehandling med eller utan neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi (uttvättningsperioden kommer att vara minst 1 månad)
  • Patienter som inte är berättigade till resektion och som är kemoterapinaiva
  • Patienter med HER2(-) status
  • Patienter som har tumöravlagringar som är lättillgängliga med ultraljud eller CT-vägledning
  • Patienterna måste ha adekvat organfunktion
  • Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet, annan än ytlig, icke skivepitelcancer i huden eller livmoderhalsen, under de senaste tre åren
  • ECOG-prestandastatus sämre än 2
  • Tidigare oral eller intravenös kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Patienter med komorbiditeter som hindrar dem från att kunna få cellgiftsbehandlingen
  • hjärtejektionsfraktion 45 % eller mer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi

Standard kemoterapi dublett baserad på molekylär testning med en av följande interventioner:

Modifierad FOLFOX6 Docetaxel/Capecitabin Cisplatin/Irinotecan Cisplatin/Docetaxel IRI/EPI EPI/Docetaxel Irinotecan/Docetaxel Docetaxel
Läkemedel: Modifierad FOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV Dag 1 var 14:e dag Leucovorin 400 mg/m2 IV under 2 timmar Dag 1 5-FU 400 mg/m2 IV över 2 timmar Dag 1 5-FU 2400 mg/m2 IV över 46 timmar Dag 1
Andra namn:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leucovorin
  • Oxaliplatin
  • 5-Flourouracil
Läkemedel: Docetaxel/Capecitabin
Docetaxel 30 mg/m2 IV Dag 1 och 8 Capecitabin 825 mg/m2 PO BID Dag 1-14
Andra namn:
  • Taxotere
  • Xeloda
Läkemedel: Cisplatin/irinotekan
Cisplatin 30 mg/m2 IV Dag 1 och 8 var 21:e dag Irinotekan 65 mg/m2 IV dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • Platina
  • Camptosar
  • CPT-11
Läkemedel: Cisplatin/Docetaxel
Cisplatin 75 mg/m2 IV Dag 1 var 21:e dag Docetaxel 75 mg/m2 IV Dag 1
Andra namn:
  • Taxotere
  • Platina
Läkemedel: IRI/EPI
Irinotecan IV under 90 minuter Dag 1 och 8 var 28:e dag Epirubicin IV under 10-15 minuter Dag 1 och 8 var 28:e dag
Andra namn:
  • Irinotekan
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Epirubicin
Läkemedel: EPI/Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Dag 1 var 21:e dag Epirubicin 50 mg/m2 IV Dag 2
Andra namn:
  • Taxotere
  • Epirubicin
Läkemedel: Irinotekan/Docetaxel
Irinotekan 120 mg/m2 Dag 1 var 21:e dag Docetaxel 50 mg/m2 IV Dag 1
Andra namn:
  • Taxotere
  • Camptosar
  • CPT-11
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 60-100 mg/m2 IV dag 1 var 21:e dag
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med tumörstorleksminskning (objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: 1 år
Objektiv svarsfrekvens är summan av partiella svar plus fullständiga svar och kommer att bedömas enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) för målskador och bedöms med CT: Fullständig respons (CR), Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Utredare

  • Huvudutredare: John Marshall, MD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0973

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera