Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярно адаптированная терапия для пациентов с метастатическим раком пищевода и желудка (mEGA)

8 августа 2018 г. обновлено: Georgetown University

Пилотное исследование направленной на молекулярный профиль химиотерапии метастатической аденокарциномы пищевода HER2(-)

Целью данного исследования является определение того, может ли терапия, ориентированная на молекулярный профиль (также известная как персонализированное лечение), повысить эффективность стандартных комбинаций химиотерапии для пациентов с аденокарциномой пищевода и желудка. На образце опухоли будет проведена серия тестов; по результатам этих анализов пациенту будет назначено химиотерапевтическое лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующая, измеримая метастатическая аденокарцинома пищевода и желудка по критериям RECIST
  • Пациенты, перенесшие операцию или лучевую терапию с неоадъювантной или адъювантной химиотерапией или без нее (период вымывания будет составлять не менее 1 месяца)
  • Пациенты, которые не подходят для резекции и ранее не получали химиотерапию.
  • Пациенты с HER2(-) статусом
  • Пациенты с опухолевыми отложениями, которые легко доступны под контролем УЗИ или КТ.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активное сопутствующее злокачественное новообразование, кроме поверхностного неплоскоклеточного рака кожи или шейки матки, в течение последних трех лет
  • Функциональный статус ECOG хуже 2
  • Предыдущая пероральная или внутривенная химиотерапия по поводу метастатического заболевания
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые мешают им получать режим химиотерапии.
  • фракция сердечного выброса 45% и более

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия

Стандартный дублет химиотерапии, основанный на молекулярном тестировании с использованием одного из следующих вмешательств:

Модифицированный FOLFOX6 Доцетаксел/Капецитабин Цисплатин/Иринотекан Цисплатин/Доцетаксел IRI/EPI EPI/Доцетаксел Иринотекан/Доцетаксел Доцетаксел
Лекарство: Модифицированный FOLFOX6
Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в 1-й день каждые 14 дней Лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов 1-й день 5-ФУ 400 мг/м2 в/в в течение 2 часов 1-й день 5-ФУ 2400 мг/м2 в/в в течение 46 часов 1-й день
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Элоксатин
  • Лейковорин
  • Оксалиплатин
  • 5-фторурацил
Лекарство: Доцетаксел/капецитабин
Доцетаксел 30 мг/м2 в/в, дни 1 и 8 Капецитабин 825 мг/м2 внутрь два раза в день, дни 1-14
Другие имена:
  • Таксотер
  • Кселода
Лекарство: Цисплатин/Иринотекан
Цисплатин 30 мг/м2 в/в 1-й и 8-й дни каждые 21 день Иринотекан 65 мг/м2 в/в 1-й и 8-й дни каждые 21 день
Другие имена:
  • Платина
  • Камптосар
  • СРТ-11
Лекарство: Цисплатин/Доцетаксел
Цисплатин 75 мг/м2 в/в 1-й день каждые 21 день Доцетаксел 75 мг/м2 в/в 1-й день
Другие имена:
  • Таксотер
  • Платина
Лекарство: ИРИ/ЭПИ
Иринотекан в/в в течение 90 минут 1-й и 8-й дни каждые 28 дней Эпирубицин в/в в течение 10-15 минут 1-й и 8-й дни каждые 28 дней
Другие имена:
  • Иринотекан
  • Камптосар
  • СРТ-11
  • Эпирубицин
Лекарство: РПИ/доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 1-й день каждые 21 день Эпирубицин 50 мг/м2 в/в 2-й день
Другие имена:
  • Таксотер
  • Эпирубицин
Лекарство: Иринотекан/Доцетаксел
Иринотекан 120 мг/м2 1-й день каждые 21 день Доцетаксел 50 мг/м2 в/в 1-й день
Другие имена:
  • Таксотер
  • Камптосар
  • СРТ-11
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 60-100 мг/м2 в/в 1 день каждые 21 день
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с уменьшением размера опухоли (объективная частота ответов)
Временное ограничение: 1 год
Частота объективного ответа представляет собой сумму частичных ответов и полных ответов и будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений и оцениваться с помощью КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Следователи

  • Главный следователь: John Marshall, MD, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0973

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться