Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylært skreddersydd terapi for pasienter med metastatisk kreft i spiserøret og magen (mEGA)

8. august 2018 oppdatert av: Georgetown University

En pilotstudie av molekylær profilrettet kjemoterapi for metastatisk HER2(-) esophagogastrisk adenokarsinom

Hensikten med denne studien er å finne ut om molekylær profilrettet terapi (ellers kjent som personlig behandling) kan forbedre effektiviteten av standard kjemoterapikombinasjoner for pasienter med esophagogastrisk adenokarsinom. En serie tester vil bli utført på en prøve av svulsten; basert på resultatene av disse testene, vil en pasient bli tildelt en cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert, målbart metastatisk esophagogastrisk adenokarsinom etter RECIST-kriterier
  • Pasienter som har hatt kirurgi eller strålebehandling med eller uten neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi (utvaskingsperioden vil være minst 1 måned)
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for reseksjon og er kjemoterapinaive
  • Pasienter med HER2(-) status
  • Pasienter som har tumoravsetning(er) som er lett tilgjengelig med ultralyd eller CT-veiledning
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet, annet enn overfladisk, ikke-plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalsen, i løpet av de siste tre årene
  • ECOG-ytelsesstatus dårligere enn 2
  • Tidligere oral eller intravenøs kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Pasienter med komorbiditeter som hindrer dem i å kunne få cellegiftkuren
  • hjerte ejeksjonsfraksjon 45 % eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi

Standard kjemoterapidublett basert på molekylær testing ved bruk av en av følgende intervensjoner:

Modifisert FOLFOX6 Docetaxel/Capecitabin Cisplatin/Irinotecan Cisplatin/Docetaxel IRI/EPI EPI/Docetaxel Irinotecan/Docetaxel Docetaxel
Legemiddel: Modifisert FOLFOX6
Oksaliplatin 85 mg/m2 IV Dag 1 hver 14. dag Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1 5-FU 400 mg/m2 IV over 2 timer Dag 1 5-FU 2400 mg/m2 IV over 46 timer Dag 1
Andre navn:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leucovorin
  • Oksaliplatin
  • 5-Flourouracil
Legemiddel: Docetaxel/Capecitabin
Docetaxel 30 mg/m2 IV dag 1 og 8 Capecitabin 825 mg/m2 PO BID dag 1-14
Andre navn:
  • Taxotere
  • Xeloda
Legemiddel: Cisplatin/irinotekan
Cisplatin 30 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 21. dag Irinotekan 65 mg/m2 IV dag 1 og 8 hver 21. dag
Andre navn:
  • Platina
  • Camptosar
  • CPT-11
Legemiddel: Cisplatin/Docetaxel
Cisplatin 75 mg/m2 IV Dag 1 hver 21. dag Docetaxel 75 mg/m2 IV Dag 1
Andre navn:
  • Taxotere
  • Platina
Legemiddel: IRI/EPI
Irinotecan IV over 90 minutter Dag 1 og 8 hver 28. dag Epirubicin IV over 10-15 minutter Dag 1 og 8 hver 28. dag
Andre navn:
  • Irinotekan
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Epirubicin
Legemiddel: EPI/Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Dag 1 hver 21. dag Epirubicin 50 mg/m2 IV Dag 2
Andre navn:
  • Taxotere
  • Epirubicin
Legemiddel: Irinotecan/Docetaxel
Irinotekan 120 mg/m2 Dag 1 hver 21. dag Docetaxel 50 mg/m2 IV Dag 1
Andre navn:
  • Taxotere
  • Camptosar
  • CPT-11
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 60-100 mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med reduksjon i svulststørrelse (objektiv responsrate)
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate er summen av delvise responser pluss komplette responser og vil bli vurdert i henhold til Responsevalueringskriterier In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Marshall, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0973

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere