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Terapia su misura molecolare per pazienti con cancro metastatico dell'esofago e dello stomaco (mEGA)

8 agosto 2018 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio pilota sulla chemioterapia diretta al profilo molecolare per l'adenocarcinoma esofagogastrico metastatico HER2 (-)

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia orientata al profilo molecolare (altrimenti nota come trattamento personalizzato) può migliorare l'efficacia delle combinazioni di chemioterapia standard per i pazienti con adenocarcinoma esofagogastrico. Verrà eseguita una serie di test su un campione di tumore; sulla base dei risultati di questi test, un paziente verrà assegnato a un trattamento chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma esofagogastrico metastatico avanzato, misurabile secondo i criteri RECIST
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia con o senza chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (il periodo di wash-out sarà di almeno 1 mese)
  • Pazienti non idonei alla resezione e naïve alla chemioterapia
  • Pazienti con stato HER2(-).
  • Pazienti con depositi tumorali facilmente accessibili mediante guida ecografica o TC
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno concomitante attivo, diverso dal carcinoma a cellule non squamose superficiale della pelle o della cervice uterina, negli ultimi tre anni
  • Performance status ECOG peggiore di 2
  • Precedente chemioterapia orale o endovenosa per malattia metastatica
  • Pazienti con comorbidità che impediscono loro di poter ricevere il regime chemioterapico
  • frazione di eiezione cardiaca 45% o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia

Doppietta chemioterapica standard basata su test molecolari utilizzando uno dei seguenti interventi:

FOLFOX6 modificato Docetaxel/Capecitabina Cisplatino/Irinotecan Cisplatino/Docetaxel IRI/EPI EPI/Docetaxel Irinotecan/Docetaxel Docetaxel
Droga: FOLFOX6 modificato
Oxaliplatino 85 mg/m2 EV Giorno 1 ogni 14 giorni Leucovorin 400 mg/m2 EV oltre 2 ore Giorno 1 5-FU 400 mg/m2 EV oltre 2 ore Giorno 1 5-FU 2400 mg/m2 EV oltre 46 ore Giorno 1
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Eloxatina
  • Leucovorin
  • Oxaliplatino
  • 5-Flourouracile
Droga: Docetaxel/capecitabina
Docetaxel 30 mg/m2 EV Giorni 1 e 8 Capecitabina 825 mg/m2 PO BID Giorni 1-14
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Xeloda
Droga: Cisplatino/Irinotecan
Cisplatino 30 mg/m2 EV Giorni 1 e 8 ogni 21 giorni Irinotecan 65 mg/m2 EV Giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Platino
  • Camptosar
  • CPT-11
Droga: Cisplatino/Docetaxel
Cisplatino 75 mg/m2 IV Giorno 1 ogni 21 giorni Docetaxel 75 mg/m2 IV Giorno 1
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Platino
Droga: IRI/EPI
Irinotecan IV in 90 minuti Giorni 1 e 8 ogni 28 giorni Epirubicina IV in 10-15 minuti Giorni 1 e 8 ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Irinotecano
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Epirubicina
Droga: EPI/docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Giorno 1 ogni 21 giorni Epirubicina 50 mg/m2 EV Giorno 2
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Epirubicina
Droga: Irinotecan/Docetaxel
Irinotecan 120 mg/m2 Giorno 1 ogni 21 giorni Docetaxel 50 mg/m2 IV Giorno 1
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Camptosar
  • CPT-11
Droga: Docetaxel
Docetaxel 60-100 mg/m2 IV giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di risposta obiettiva è la somma delle risposte parziali più le risposte complete e sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutato da CT: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Marshall, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0973

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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