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Thérapie moléculairement adaptée pour les patients atteints d'un cancer métastatique de l'œsophage et de l'estomac (mEGA)

8 août 2018 mis à jour par: Georgetown University

Une étude pilote sur la chimiothérapie dirigée par le profil moléculaire pour l'adénocarcinome œsogastrique HER2(-) métastatique

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie basée sur le profil moléculaire (autrement connue sous le nom de traitement personnalisé) peut améliorer l'efficacité des combinaisons de chimiothérapie standard pour les patients atteints d'un adénocarcinome œsogastrique. Une série de tests sera effectuée sur un échantillon de tumeur; sur la base des résultats de ces tests, un patient sera affecté à un traitement de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome œsogastrique métastatique avancé et mesurable selon les critères RECIST
  • Patients ayant subi une chirurgie ou une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante (la période de sevrage sera d'au moins 1 mois)
  • Patients non éligibles à la résection et naïfs de chimiothérapie
  • Patientes avec statut HER2(-)
  • Patients présentant des dépôts tumoraux facilement accessibles par guidage échographique ou CT
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tumeur maligne active concomitante, autre qu'un carcinome superficiel non épidermoïde de la peau ou du col de l'utérus, au cours des trois dernières années
  • Statut de performance ECOG inférieur à 2
  • Chimiothérapie orale ou intraveineuse antérieure pour une maladie métastatique
  • Patients présentant des comorbidités qui les empêchent de recevoir le régime de chimiothérapie
  • fraction d'éjection cardiaque 45 % ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie

Doublet de chimiothérapie standard basé sur des tests moléculaires utilisant l'une des interventions suivantes :

FOLFOX6 modifié Docétaxel/Capécitabine Cisplatine/Irinotecan Cisplatine/Docétaxel IRI/EPI EPI/Docétaxel Irinotecan/Docétaxel Docétaxel
Médicament: FOLFOX6 modifié
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV Jour 1 tous les 14 jours Leucovorine 400 mg/m2 IV pendant 2 heures Jour 1 5-FU 400 mg/m2 IV pendant 2 heures Jour 1 5-FU 2400 mg/m2 IV pendant 46 heures Jour 1
Autres noms:
  • 5-FU
  • Eloxatine
  • Leucovorine
  • Oxaliplatine
  • 5-Florouracil
Médicament: Docétaxel/Capécitabine
Docétaxel 30 mg/m2 IV Jours 1 et 8 Capécitabine 825 mg/m2 PO BID Jours 1-14
Autres noms:
  • Taxotère
  • Xeloda
Médicament: Cisplatine/irinotécan
Cisplatine 30 mg/m2 IV Jours 1 et 8 tous les 21 jours Irinotécan 65 mg/m2 IV Jours 1 et 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • Platine
  • Camptosar
  • CPT-11
Médicament: Cisplatine/docétaxel
Cisplatine 75 mg/m2 IV Jour 1 tous les 21 jours Docétaxel 75 mg/m2 IV Jour 1
Autres noms:
  • Taxotère
  • Platine
Médicament: IRI/IPE
Irinotecan IV en 90 minutes Jours 1 et 8 tous les 28 jours Epirubicine IV en 10-15 minutes Jours 1 et 8 tous les 28 jours
Autres noms:
  • Irinotécan
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Epirubicine
Médicament: EPI/docétaxel
Docétaxel 75 mg/m2 Jour 1 tous les 21 jours Epirubicine 50 mg/m2 IV Jour 2
Autres noms:
  • Taxotère
  • Epirubicine
Médicament: Irinotécan/Docétaxel
Irinotecan 120 mg/m2 Jour 1 tous les 21 jours Docétaxel 50 mg/m2 IV Jour 1
Autres noms:
  • Taxotère
  • Camptosar
  • CPT-11
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 60-100 mg/m2 IV jour 1 tous les 21 jours
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur (taux de réponse objectif)
Délai: 1 an
Le taux de réponse objective est la somme des réponses partielles et des réponses complètes et sera évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalué par CT : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Marshall, MD, Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Première publication (Estimation)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0973

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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