Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulárně přizpůsobená terapie pro pacienty s metastatickým karcinomem jícnu a žaludku (mEGA)

8. srpna 2018 aktualizováno: Georgetown University

Pilotní studie chemoterapie řízené molekulárním profilem pro metastatický HER2(-) ezofagogastrický adenokarcinom

Účelem této studie je zjistit, zda terapie zaměřená na molekulární profil (jinak známá jako personalizovaná léčba) může zlepšit účinnost standardních kombinací chemoterapie u pacientů s adenokarcinomem jícnu. Na vzorku nádoru bude provedena řada testů; na základě výsledků těchto testů bude pacientovi přidělena chemoterapeutická léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý, měřitelný metastazující adenokarcinom jícnu podle kritérií RECIST
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci nebo radioterapii s neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií nebo bez ní (vymývací období bude alespoň 1 měsíc)
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k resekci a nejsou naivní chemoterapií
  • Pacienti se stavem HER2(-).
  • Pacienti, kteří mají nádorová ložiska, která jsou snadno dostupná pomocí ultrazvuku nebo CT
  • Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní souběžná malignita, jiná než povrchový, neskvamocelulární karcinom kůže nebo děložního čípku, během posledních tří let
  • Stav výkonu ECOG horší než 2
  • Předchozí perorální nebo intravenózní chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Pacienti s komorbiditami, které jim brání podstoupit chemoterapeutický režim
  • srdeční ejekční frakce 45 % nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie

Standardní chemoterapeutický dublet založený na molekulárním testování pomocí jedné z následujících intervencí:

Modifikovaný FOLFOX6 docetaxel/kapecitabin cisplatina/irinotekan cisplatina/docetaxel IRI/EPI EPI/docetaxel irinotekan/docetaxel docetaxel
Lék: Upravený FOLFOX6
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV Den 1 každých 14 dní Leukovorin 400 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1 5-FU 400 mg/m2 IV během 2 hodin Den 1 5-FU 2400 mg/m2 IV během 46 hodin Den 1
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leukovorin
  • Oxaliplatina
  • 5-Flourouracil
Lék: Docetaxel/kapecitabin
Docetaxel 30 mg/m2 IV Dny 1 a 8 Kapecitabin 825 mg/m2 PO BID Dny 1-14
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Xeloda
Lék: Cisplatina/Irinotekan
Cisplatina 30 mg/m2 IV dny 1 a 8 každých 21 dní Irinotecan 65 mg/m2 IV dny 1 a 8 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Platina
  • Camptosar
  • CPT-11
Lék: Cisplatina/Docetaxel
Cisplatina 75 mg/m2 IV Den 1 každých 21 dní Docetaxel 75 mg/m2 IV Den 1
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Platina
Lék: IRI/EPI
Irinotecan IV po dobu 90 minut Dny 1 a 8 každých 28 dní Epirubicin IV po dobu 10-15 minut Dny 1 a 8 každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Irinotekan
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Epirubicin
Lék: EPI/docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Den 1 každých 21 dní Epirubicin 50 mg/m2 IV Den 2
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Epirubicin
Lék: Irinotekan/docetaxel
Irinotecan 120 mg/m2 Den 1 každých 21 dní Docetaxel 50 mg/m2 IV Den 1
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Camptosar
  • CPT-11
Lék: Docetaxel
Docetaxel 60-100 mg/m2 IV den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zmenšením velikosti nádoru (objektivní míra odpovědi)
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi je součtem dílčích odpovědí plus kompletních odpovědí a bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocena pomocí CT: úplná odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Marshall, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0973

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravený FOLFOX6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit