Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculair op maat gemaakte therapie voor patiënten met uitgezaaide kanker van de slokdarm en maag (mEGA)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Georgetown University

Een pilootstudie van moleculaire profielgerichte chemotherapie voor gemetastaseerd HER2(-) oesofagogastrisch adenocarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of op moleculair profiel gerichte therapie (ook wel gepersonaliseerde behandeling genoemd) de effectiviteit van standaard chemotherapiecombinaties voor patiënten met oesofagogastrische adenocarcinoom kan verbeteren. Er zal een reeks tests worden uitgevoerd op een tumormonster; op basis van de resultaten van deze tests wordt een patiënt toegewezen aan een chemotherapiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geavanceerd, meetbaar gemetastaseerd oesofagogastrische adenocarcinoom volgens RECIST-criteria
  • Patiënten die een operatie of radiotherapie hebben ondergaan met of zonder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie (de wash-outperiode zal minimaal 1 maand zijn)
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor resectie en chemotherapie-naïef zijn
  • Patiënten met HER2(-)-status
  • Patiënten met tumorafzetting(en) die gemakkelijk toegankelijk zijn via echografie of CT-begeleiding
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve gelijktijdige maligniteit, anders dan oppervlakkig, niet-plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhals, in de afgelopen drie jaar
  • ECOG-prestatiestatus slechter dan 2
  • Eerdere orale of intraveneuze chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten met comorbiditeiten die voorkomen dat ze het chemotherapieregime kunnen krijgen
  • cardiale ejectiefractie 45% of meer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie

Standaard chemotherapiedoublet op basis van moleculaire testen met behulp van een van de volgende interventies:

Gemodificeerd FOLFOX6 Docetaxel/Capecitabine Cisplatine/Irinotecan Cisplatine/Docetaxel IRI/EPI EPI/Docetaxel Irinotecan/Docetaxel Docetaxel
Geneesmiddel: Gewijzigde FOLFOX6
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV Dag 1 elke 14 dagen Leucovorin 400 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1 5-FU 400 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1 5-FU 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur Dag 1
Andere namen:
  • 5-FU
  • Eloxatin
  • Leucovorin
  • Oxaliplatine
  • 5-Flourouracil
Geneesmiddel: Docetaxel/capecitabine
Docetaxel 30 mg/m2 IV Dag 1 en 8 Capecitabine 825 mg/m2 PO BID Dag 1-14
Andere namen:
  • Taxoter
  • Xeloda
Geneesmiddel: Cisplatine/irinotecan
Cisplatine 30 mg/m2 IV Dag 1 en 8 elke 21 dagen Irinotecan 65 mg/m2 IV Dag 1 en 8 elke 21 dagen
Andere namen:
  • Platina
  • Camptosar
  • CPT-11
Geneesmiddel: Cisplatine/docetaxel
Cisplatine 75 mg/m2 IV Dag 1 elke 21 dagen Docetaxel 75 mg/m2 IV Dag 1
Andere namen:
  • Taxoter
  • Platina
Geneesmiddel: IRI/EPI
Irinotecan IV gedurende 90 minuten Dag 1 en 8 elke 28 dagen Epirubicine IV gedurende 10-15 minuten Dag 1 en 8 elke 28 dagen
Andere namen:
  • Irinotecan
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Epirubicine
Geneesmiddel: EPI/docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Dag 1 elke 21 dagen Epirubicine 50 mg/m2 IV Dag 2
Andere namen:
  • Taxoter
  • Epirubicine
Geneesmiddel: Irinotecan/Docetaxel
Irinotecan 120 mg/m2 Dag 1 elke 21 dagen Docetaxel 50 mg/m2 IV Dag 1
Andere namen:
  • Taxoter
  • Camptosar
  • CPT-11
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 60-100 mg/m2 IV dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met verkleining van de tumorgrootte (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het objectieve responspercentage is de som van gedeeltelijke responsen plus complete responsen en zal worden beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld door CT: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Marshall, MD, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0973

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren