術後尿路感染症予防のための短期コースメテナミン馬尿酸塩 (NO-UTI)
2022年2月3日 更新者：University of Pennsylvania
術後尿路感染症を予防するための馬尿酸メテナミンの 24 時間コースの有効性と費用対効果
研究者らは、単盲検無作為対照試験を通じて、骨盤再建手術後に短期間のカテーテル挿入を必要とする患者の術後尿路感染症の予防に対する馬尿酸メテナミンの革新的な短期レジメンの有効性を判断します。
主要な結果は、カテーテル抜去後 3 週間以内の症候性 UTI の発生率です。
研究者は、費用対効果、抗生物質耐性プロファイル、および薬物の副作用を研究します。
調査結果は、抗生物質の使用と院内尿路感染症を減らす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
術後尿路感染症 (UTI) の予防は、個々の患者と医療システムの両方にとって重要になってきています。 UTI の合併症には腎盂腎炎と菌血症が含まれ、入院と非経口抗生物質が必要です。 さらに、尿路感染症のために一般的に投与される抗生物質に繰り返しさらされると、尿路病原体に対する抗生物質耐性のリスクが高まります。 尿路感染症はまた、医療制度への経済的負担を増大させ、各エピソードの費用は 600 ドル近くに上ります。 カテーテル法に関連する尿路感染症は、病院にとって特に費用がかかり、病院の質の低下と補償の欠如につながります。
これは、報告されている UTI の発生率が 20 ～ 25% に達するため、骨盤再建手術後に特に重要です。 これらの女性によくみられる短期間の留置カテーテル法を必要とする尿閉は、細菌尿のリスクを 1 日あたり 5 ～ 10% 増加させ、カテーテルの除去中に細菌コロニーを除去することにより、UTI のリスクに寄与します。 予防と耐性とコストのバランスを取ることが重要です。 Marschall らによるメタアナリシスは、一般的な術後患者のカテーテル抜去時に少量の抗生物質による予防投与が有益であることを示しています。 ただし、毎日の抗生物質の予防投与が耐性と費用に及ぼす影響に関するデータは不足しています。
抗生物質に代わる可能性のあるものは、酸性尿の存在下でホルムアルデヒドを形成する尿消毒剤である馬尿酸メテナミンである. 比較的安価で、生体内で耐性を誘発しません。 以前の研究では、メテナミンを毎日使用すると、術後のUTIのリスクが低下することが示されています。
私たちの研究の目的は、短期留置カテーテル法後の尿路感染症の予防における、カテーテル抜去時の馬尿酸メテナミンの短期コースの有効性と、シプロフロキサシンの短期コースの有効性を調査することでした。 さらに、術後の尿路感染症、予防後の培養で証明された尿路感染症の割合、予防を受けている人の抗生物質耐性プロファイル、および予防の費用対効果に影響を与える要因を調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Chestnut Hill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性;
- 英語の読み書きができる患者。
- 18歳以上;
- 骨盤臓器脱、尿失禁、またはその両方の手術を受けた。
- -術後の短期間の経尿道カテーテル法が24時間以上必要です。
除外基準:
- 仙骨神経調節またはメッシュ切除のために外科的介入を受けている患者;
- 尿路の損傷に続いて長期のカテーテル挿入を必要とする患者;
- 術後のトライアルボイドを通過したため、追加のカテーテル挿入を必要としない患者;
- 24時間未満のカテーテル挿入を必要とする患者;
- 妊娠中の患者;
- 授乳中の患者;
- 馬尿酸メテナミンまたはフルオロキノロン（シプロフロキサシンまたはレボフロキサシンのいずれか）に対するアレルギー;
- 腎機能または肝機能の障害;
- 術前の尿閉;
- 現在スルホンアミドを使用している患者;
- 重度の脱水症状のある患者;
- チザニジンを使用している患者;
- キノロン類に敏感な患者;
- テオフィリンを使用している患者;重症筋無力症患者;
- QT間隔が延長した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メテナミン
馬尿酸メテナミンは、酸性尿の存在下でホルムアルデヒドに変換することによって抗菌活性を示す薬剤です。
現在、再発性尿路感染症の予防薬として FDA に承認されています。
婦人科手術後の尿路感染症の予防に関する研究で以前に使用されています。
投与量は馬尿酸メテナミン 1g、1 錠を 12 時間ごとに 24 時間経口投与し（合計 2 回投与）、最初の投与量はカテーテル抜去の少なくとも 1 時間前に服用します。
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尿路感染症の予防に使用される尿消毒剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン
シプロフロキサシンは、カテーテル挿入後の尿路感染症の予防に一般的に使用される抗生物質です。
それは、フルオロキノロンとして知られる抗生物質のクラスに属します。
投与量は、シプロフロキサシン 500 mg、経口で 12 時間ごとに 1 錠、24 時間 (合計 2 回投与) で、最初の投与はカテーテル抜去の少なくとも 1 時間前に行われます。
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UTIの治療と予防に使用される抗生物質
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に疑われる尿路感染症の治療 - 分析を治療する意図を使用
時間枠：術後3週間
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これは、膣の症状がない場合に、次の症状の 2 つ以上の発生によって決定される、抗生物質による治療を必要とする症候性 UTI として定義されます。尿意切迫;排尿障害; 38oC/100.4oF以上の発熱;
恥骨上、脇腹、または背中の痛み;および/または悪寒。
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術後3週間
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臨床的に疑われる UTI の治療 - プロトコルごと
時間枠：術後3週間
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これは、膣の症状がない場合に、次の症状の 2 つ以上の発生によって決定される、抗生物質による治療を必要とする症候性 UTI として定義されます。尿意切迫;排尿障害; 38oC/100.4oF以上の発熱;
恥骨上、脇腹、または背中の痛み;および/または悪寒。
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術後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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培養陽性の症候性UTIの参加者数
時間枠：術後3週間
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すべての患者は、治療前に尿培養を提出するよう奨励されますが、これは常に可能であるとは限りません。
UTIの標準治療の一環として尿培養を受ける患者の中で、陽性培養の割合が特定されます。
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術後3週間
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培養陽性症候性UTIの抗生物質耐性
時間枠：術後3週間
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陽性の尿培養を提出したすべての患者は、標準的なケアに従って感度検査を受けます。
細菌種の有病率と感受性が収集されます
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術後3週間
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フルオロキノロンによる予防と比較した、術後UTIの予防のための馬尿酸メテナミンによる予防の費用対効果
時間枠：術後3週間
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メテナミン馬尿酸予防によるUTI予防の通常の費用は、フルオロキノロン予防によるUTI予防の費用と比較されます。
治験の各アームにおける術後UTIに関連する直接的な医療サービスの使用、直接的な非医療項目、および間接的な項目ごとに費用を把握する予定です。
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術後3週間
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副作用の有病率
時間枠：投与後24時間以内
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メテナミンとフルオロキノロンの投与による悪影響が収集されます。
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投与後24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NHSN基準と一致するUTIの割合
時間枠：術後3週間
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National Healthcare Safety Network の基準に従って、症候性 UTI およびカテーテル関連 UTI の定義を満たすこの集団における UTI の有病率を分析する予定です。
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術後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine M Chu, MD、University of Pennsylvania
- スタディディレクター：Lily Arya, MD, MS、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Daniel Lee, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
- Methenamine. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin (systemic). In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/19/14; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/14/14; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole and Trimethoprim. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Methenamine. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole/Trimethoprim. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 820117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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