Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen kurssin Methenamine Hippurate postoperatiivisen virtsatieinfektion ehkäisyyn (NO-UTI)

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania

24 tunnin metheNamine Hippurate -kurssin tehokkuus ja kustannustehokkuus leikkauksen jälkeisen virtsatieinfektion ehkäisyyn

Tutkijat määrittävät innovatiivisen lyhyen metenamiinihippuraatin tehokkuuden postoperatiivisen virtsatietulehduksen ehkäisyssä potilailla, jotka tarvitsevat lyhytaikaista katetrointia lantion korjaavan leikkauksen jälkeen yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ensisijainen tulos on oireisen virtsatieinfektion määrä 3 viikon sisällä katetrin poistamisesta. Tutkijat tutkivat kustannustehokkuutta, antibioottiresistenssiprofiileja ja haittavaikutuksia. Löydökset voivat vähentää antibioottien käyttöä ja sairaalan virtsatieinfektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivisten virtsatieinfektioiden (UTI) ehkäisystä on tulossa tärkeää sekä yksittäiselle potilaalle että terveydenhuoltojärjestelmälle. Virtsatietulehduksen komplikaatioita ovat pyelonefriitti ja bakteremia, jotka vaativat sairaalahoitoa ja parenteraalisia antibiootteja. Lisäksi toistuva altistuminen antibiooteille, joita yleisesti annetaan virtsatieinfektioiden hoitoon, lisää antibioottiresistenssin riskiä uropatogeeneille. Virtsatieinfektiot lisäävät myös taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle, ja jokainen jakso maksaa lähes 600 dollaria. Katetrointiin liittyvät virtsatieinfektiot ovat erityisen kalliita sairaaloille, mikä johtaa sairaalan laadun heikkenemiseen ja korvausten puutteeseen.

Tämä on erityisen tärkeää lantion korjaavan leikkauksen jälkeen, koska raportoidut virtsatietulehdusten määrät ovat jopa 20-25 %. Lyhytaikaista kestokatetrointia vaativa virtsanpidätys, joka on yleinen näillä naisilla, lisää virtsatieinfektioiden riskiä lisäämällä bakteriurian riskiä 5–10 % päivässä ja bakteeripesäkkeiden irtoamisen kautta katetrin poiston aikana. Ennaltaehkäisyn, vastustuskyvyn ja kustannusten tasapainottaminen on avainasemassa. Marschallin et al.:n meta-analyysi osoitti lyhyen antibioottiannoksen hyödyn katetrin poiston yhteydessä yleisillä leikkauksen jälkeisillä potilailla. Päivittäisen antibioottiprofylaksin vaikutuksista resistenssiin ja kustannuksiin ei kuitenkaan ole tietoa.

Mahdollinen vaihtoehto antibiooteille on metenamiinihippuraatti, virtsan antiseptinen aine, joka muodostaa formaldehydiä happaman virtsan läsnä ollessa. Se on suhteellisen halpa, eikä aiheuta resistenssiä in vivo. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että metenamiinin päivittäinen käyttö voi vähentää postoperatiivisen virtsatieinfektion riskiä.

Tutkimuksemme tarkoituksena oli tutkia lyhyen metenamiinihippuraatin tehoa katetrin poiston yhteydessä lyhyen siprofloksasiinin tehokkuutta virtsatietulehdusten ehkäisyssä lyhytaikaisen kestokatetroin jälkeen. Lisäksi tutkimme tekijöitä, jotka vaikuttavat leikkauksen jälkeisiin virtsatieinfektioihin, viljelyssä todettujen virtsatieinfektioiden määrää ennaltaehkäisyn jälkeen, profylaksiassa olevien antibioottiresistenssiprofiilia ja ennaltaehkäisyn kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen;
  • potilaat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englantia;
  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • joutui leikkaukseen lantion elimen esiinluiskahduksen, virtsankarkailun tai molempien vuoksi;
  • vaativat leikkauksen jälkeistä lyhytaikaista transuretraalista katetrointia yli 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään kirurginen interventio sakraalisen neuromodulaation tai verkon leikkauksen vuoksi;
  • potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista katetrointia virtsateiden vaurion vuoksi;
  • potilaat, jotka läpäisevät postoperatiivisen kokeensa tyhjäksi eivätkä siten tarvitse lisäkatetrointia;
  • potilaat, jotka tarvitsevat katetrointia alle 24 tuntia;
  • raskaana olevat potilaat;
  • imettävät potilaat;
  • allergia metenamiinihippuraatille tai fluorokinoloneille (joko siprofloksasiinille tai levofloksasiinille);
  • heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta;
  • leikkausta edeltävä virtsanpidätys;
  • potilaat, jotka käyttävät parhaillaan sulfonamideja;
  • potilaat, joilla on vaikea nestehukka;
  • titsanidiinia käyttävät potilaat;
  • potilaat, jotka ovat herkkiä kinoloneille;
  • teofylliiniä käyttävät potilaat; potilaat, joilla on myasthenia gravis;
  • potilailla, joilla on pidentynyt QT-aika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Methenamiini
Methenamiinihippuraatti on lääke, jolla on antibakteerista vaikutusta muuttumalla formaldehydiksi happaman virtsan läsnä ollessa. Se on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn. Sitä on aiemmin käytetty tutkimuksissa virtsatieinfektioiden ehkäisyssä gynekologisen leikkauksen jälkeen. Annostus on metenamiinihippuraatti 1 g, 1 tabletti suun kautta 12 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä kaksi annosta), ja ensimmäinen annos otetaan vähintään tuntia ennen katetrin poistamista.
Virtsatieinfektion ehkäisyyn käytettävä antiseptinen aine
Muut nimet:
  • Hiprex
Active Comparator: Siprofloksasiini
Siprofloksasiini on yleisesti käytetty antibiootti, jota käytetään yleisesti virtsatietulehduksen ehkäisyyn katetrointien jälkeen. Se kuuluu antibioottien luokkaan, joka tunnetaan nimellä fluorokinolonit. Annostus on siprofloksasiini 500 mg, 1 tabletti suun kautta 12 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä kaksi annosta), ja ensimmäinen annos otetaan vähintään tuntia ennen katetrin poistamista.
Antibiootti, jota käytetään virtsatieinfektion hoitoon ja ehkäisyyn
Muut nimet:
  • Cipro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti epäillyn virtsatieinfektion hoito – Intent to Treat -analyysin käyttäminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tämä määritellään mille tahansa oireelliseksi virtsatietulehdukseksi, joka vaatii antibioottihoitoa ja joka määritetään kahden tai useamman seuraavista oireista ilmaantuessa emättimen oireiden puuttuessa: virtsaamistiheys; virtsan kiire; dysuria; kuume yli 38 oC/100,4 oF; suprapubinen, kylki- tai selkäkipu; ja/tai vilunväristykset.
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kliinisesti epäillyn virtsatieinfektion hoito - protokollan mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tämä määritellään mille tahansa oireelliseksi virtsatietulehdukseksi, joka vaatii antibioottihoitoa ja joka määritetään kahden tai useamman seuraavista oireista ilmaantuessa emättimen oireiden puuttuessa: virtsaamistiheys; virtsan kiire; dysuria; kuume yli 38 oC/100,4 oF; suprapubinen, kylki- tai selkäkipu; ja/tai vilunväristykset.
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulttuuripositiivista oireista virtsatietulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kaikkia potilaita rohkaistaan ​​lähettämään virtsaviljely ennen hoitoa, mutta tämä ei ole aina mahdollista. Niiden potilaiden joukossa, joille tehdään virtsaviljelyn osana virtsatieinfektion standardihoitoa, positiivisten viljelmien määrä tunnistetaan.
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Viljelypositiivisen oireisen virtsatieinfektion antibioottiresistenssi
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kaikille potilaille, jotka lähettävät positiivisia virtsaviljelmiä, suoritetaan herkkyysmääritykset tavallisen hoidon mukaisesti. Bakteerilajien esiintyvyys ja herkkyydet kerätään
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Methenamiinihippuraatilla suoritetun eston kustannustehokkuus leikkauksen jälkeisen virtsatieinfektion ehkäisyssä verrattuna fluorokinolonien estoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Rutiininomaisia ​​kustannuksia virtsatieinfektion ehkäisystä metenamiinihippuraattiprofylaksilla verrataan virtsatieinfektion ehkäisyn kustannuksiin fluorokinolonien ehkäisyllä. Suunnittelemme kustakin lääketieteellisen palvelun suoran käytön, suorien ei-lääketieteellisten tuotteiden ja leikkauksen jälkeisiin virtsatieinfektioihin liittyvien epäsuorten kustannuksien ottamista kussakin kokeen osassa.
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutusten yleisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa antamisesta
Metenamiinin ja fluorokinolonien antamisen haittavaikutukset kerätään.
24 tunnin kuluessa antamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTI:n määrä on NHSN-kriteerien mukainen
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aiomme analysoida virtsatietulehduksen esiintyvyyttä tässä populaatiossa, joka täyttää oireisen virtsatietulehduksen ja katetriin liittyvän virtsatieinfektion määritelmät National Healthcare Safety Networkin kriteerien mukaisesti.
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
  • Opintojohtaja: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa