- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02358993
Lyhyen kurssin Methenamine Hippurate postoperatiivisen virtsatieinfektion ehkäisyyn (NO-UTI)
24 tunnin metheNamine Hippurate -kurssin tehokkuus ja kustannustehokkuus leikkauksen jälkeisen virtsatieinfektion ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivisten virtsatieinfektioiden (UTI) ehkäisystä on tulossa tärkeää sekä yksittäiselle potilaalle että terveydenhuoltojärjestelmälle. Virtsatietulehduksen komplikaatioita ovat pyelonefriitti ja bakteremia, jotka vaativat sairaalahoitoa ja parenteraalisia antibiootteja. Lisäksi toistuva altistuminen antibiooteille, joita yleisesti annetaan virtsatieinfektioiden hoitoon, lisää antibioottiresistenssin riskiä uropatogeeneille. Virtsatieinfektiot lisäävät myös taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle, ja jokainen jakso maksaa lähes 600 dollaria. Katetrointiin liittyvät virtsatieinfektiot ovat erityisen kalliita sairaaloille, mikä johtaa sairaalan laadun heikkenemiseen ja korvausten puutteeseen.
Tämä on erityisen tärkeää lantion korjaavan leikkauksen jälkeen, koska raportoidut virtsatietulehdusten määrät ovat jopa 20-25 %. Lyhytaikaista kestokatetrointia vaativa virtsanpidätys, joka on yleinen näillä naisilla, lisää virtsatieinfektioiden riskiä lisäämällä bakteriurian riskiä 5–10 % päivässä ja bakteeripesäkkeiden irtoamisen kautta katetrin poiston aikana. Ennaltaehkäisyn, vastustuskyvyn ja kustannusten tasapainottaminen on avainasemassa. Marschallin et al.:n meta-analyysi osoitti lyhyen antibioottiannoksen hyödyn katetrin poiston yhteydessä yleisillä leikkauksen jälkeisillä potilailla. Päivittäisen antibioottiprofylaksin vaikutuksista resistenssiin ja kustannuksiin ei kuitenkaan ole tietoa.
Mahdollinen vaihtoehto antibiooteille on metenamiinihippuraatti, virtsan antiseptinen aine, joka muodostaa formaldehydiä happaman virtsan läsnä ollessa. Se on suhteellisen halpa, eikä aiheuta resistenssiä in vivo. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että metenamiinin päivittäinen käyttö voi vähentää postoperatiivisen virtsatieinfektion riskiä.
Tutkimuksemme tarkoituksena oli tutkia lyhyen metenamiinihippuraatin tehoa katetrin poiston yhteydessä lyhyen siprofloksasiinin tehokkuutta virtsatietulehdusten ehkäisyssä lyhytaikaisen kestokatetroin jälkeen. Lisäksi tutkimme tekijöitä, jotka vaikuttavat leikkauksen jälkeisiin virtsatieinfektioihin, viljelyssä todettujen virtsatieinfektioiden määrää ennaltaehkäisyn jälkeen, profylaksiassa olevien antibioottiresistenssiprofiilia ja ennaltaehkäisyn kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen;
- potilaat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englantia;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- joutui leikkaukseen lantion elimen esiinluiskahduksen, virtsankarkailun tai molempien vuoksi;
- vaativat leikkauksen jälkeistä lyhytaikaista transuretraalista katetrointia yli 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään kirurginen interventio sakraalisen neuromodulaation tai verkon leikkauksen vuoksi;
- potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista katetrointia virtsateiden vaurion vuoksi;
- potilaat, jotka läpäisevät postoperatiivisen kokeensa tyhjäksi eivätkä siten tarvitse lisäkatetrointia;
- potilaat, jotka tarvitsevat katetrointia alle 24 tuntia;
- raskaana olevat potilaat;
- imettävät potilaat;
- allergia metenamiinihippuraatille tai fluorokinoloneille (joko siprofloksasiinille tai levofloksasiinille);
- heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta;
- leikkausta edeltävä virtsanpidätys;
- potilaat, jotka käyttävät parhaillaan sulfonamideja;
- potilaat, joilla on vaikea nestehukka;
- titsanidiinia käyttävät potilaat;
- potilaat, jotka ovat herkkiä kinoloneille;
- teofylliiniä käyttävät potilaat; potilaat, joilla on myasthenia gravis;
- potilailla, joilla on pidentynyt QT-aika.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Methenamiini
Methenamiinihippuraatti on lääke, jolla on antibakteerista vaikutusta muuttumalla formaldehydiksi happaman virtsan läsnä ollessa.
Se on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn.
Sitä on aiemmin käytetty tutkimuksissa virtsatieinfektioiden ehkäisyssä gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Annostus on metenamiinihippuraatti 1 g, 1 tabletti suun kautta 12 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä kaksi annosta), ja ensimmäinen annos otetaan vähintään tuntia ennen katetrin poistamista.
|
Virtsatieinfektion ehkäisyyn käytettävä antiseptinen aine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Siprofloksasiini
Siprofloksasiini on yleisesti käytetty antibiootti, jota käytetään yleisesti virtsatietulehduksen ehkäisyyn katetrointien jälkeen.
Se kuuluu antibioottien luokkaan, joka tunnetaan nimellä fluorokinolonit.
Annostus on siprofloksasiini 500 mg, 1 tabletti suun kautta 12 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä kaksi annosta), ja ensimmäinen annos otetaan vähintään tuntia ennen katetrin poistamista.
|
Antibiootti, jota käytetään virtsatieinfektion hoitoon ja ehkäisyyn
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti epäillyn virtsatieinfektion hoito – Intent to Treat -analyysin käyttäminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä määritellään mille tahansa oireelliseksi virtsatietulehdukseksi, joka vaatii antibioottihoitoa ja joka määritetään kahden tai useamman seuraavista oireista ilmaantuessa emättimen oireiden puuttuessa: virtsaamistiheys; virtsan kiire; dysuria; kuume yli 38 oC/100,4 oF;
suprapubinen, kylki- tai selkäkipu; ja/tai vilunväristykset.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisesti epäillyn virtsatieinfektion hoito - protokollan mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä määritellään mille tahansa oireelliseksi virtsatietulehdukseksi, joka vaatii antibioottihoitoa ja joka määritetään kahden tai useamman seuraavista oireista ilmaantuessa emättimen oireiden puuttuessa: virtsaamistiheys; virtsan kiire; dysuria; kuume yli 38 oC/100,4 oF;
suprapubinen, kylki- tai selkäkipu; ja/tai vilunväristykset.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulttuuripositiivista oireista virtsatietulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kaikkia potilaita rohkaistaan lähettämään virtsaviljely ennen hoitoa, mutta tämä ei ole aina mahdollista.
Niiden potilaiden joukossa, joille tehdään virtsaviljelyn osana virtsatieinfektion standardihoitoa, positiivisten viljelmien määrä tunnistetaan.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Viljelypositiivisen oireisen virtsatieinfektion antibioottiresistenssi
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kaikille potilaille, jotka lähettävät positiivisia virtsaviljelmiä, suoritetaan herkkyysmääritykset tavallisen hoidon mukaisesti.
Bakteerilajien esiintyvyys ja herkkyydet kerätään
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Methenamiinihippuraatilla suoritetun eston kustannustehokkuus leikkauksen jälkeisen virtsatieinfektion ehkäisyssä verrattuna fluorokinolonien estoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Rutiininomaisia kustannuksia virtsatieinfektion ehkäisystä metenamiinihippuraattiprofylaksilla verrataan virtsatieinfektion ehkäisyn kustannuksiin fluorokinolonien ehkäisyllä.
Suunnittelemme kustakin lääketieteellisen palvelun suoran käytön, suorien ei-lääketieteellisten tuotteiden ja leikkauksen jälkeisiin virtsatieinfektioihin liittyvien epäsuorten kustannuksien ottamista kussakin kokeen osassa.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten yleisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa antamisesta
|
Metenamiinin ja fluorokinolonien antamisen haittavaikutukset kerätään.
|
24 tunnin kuluessa antamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI:n määrä on NHSN-kriteerien mukainen
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aiomme analysoida virtsatietulehduksen esiintyvyyttä tässä populaatiossa, joka täyttää oireisen virtsatietulehduksen ja katetriin liittyvän virtsatieinfektion määritelmät National Healthcare Safety Networkin kriteerien mukaisesti.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Schiotz HA, Guttu K. Value of urinary prophylaxis with methenamine in gynecologic surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Aug;81(8):743-6. doi: 10.1080/j.1600-0412.2002.810810.x.
- Anger JT, Litwin MS, Wang Q, Pashos CL, Rodriguez LV. Complications of sling surgery among female Medicare beneficiaries. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):707-14. doi: 10.1097/01.AOG.0000255975.24668.f2.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Saint S. Clinical and economic consequences of nosocomial catheter-related bacteriuria. Am J Infect Control. 2000 Feb;28(1):68-75. doi: 10.1016/s0196-6553(00)90015-4.
- Warren JW. Catheter-associated urinary tract infections. Infect Dis Clin North Am. 1987 Dec;1(4):823-54.
- Wazait HD, van der Meullen J, Patel HR, Brown CT, Gadgil S, Miller RA, Kelsey MC, Emberton M. Antibiotics on urethral catheter withdrawal: a hit and miss affair. J Hosp Infect. 2004 Dec;58(4):297-302. doi: 10.1016/j.jhin.2004.06.012.
- Wolf JS Jr, Bennett CJ, Dmochowski RR, Hollenbeck BK, Pearle MS, Schaeffer AJ; Urologic Surgery Antimicrobial Prophylaxis Best Practice Policy Panel. Best practice policy statement on urologic surgery antimicrobial prophylaxis. J Urol. 2008 Apr;179(4):1379-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.068. Epub 2008 Feb 20. Erratum In: J Urol. 2008 Nov;180(5):2262-3.
- ACOG practice bulletin No. 104: antibiotic prophylaxis for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1180-1189. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a6d011. No abstract available.
- Ghezzi F, Serati M, Cromi A, Uccella S, Salvatore S, Bolis P. Prophylactic single-dose prulifloxacin for catheter-associated urinary tract infection after tension-free vaginal tape procedure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):753-7. doi: 10.1007/s00192-006-0233-4. Epub 2006 Nov 21.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Olsen A, Thompson PK, Walters MD, Lukacz ES, Qualls C. A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the effect of nitrofurantoin monohydrate macrocrystals on the development of urinary tract infections after surgery for pelvic organ prolapse and/or stress urinary incontinence with suprapubic catheterization. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):182-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.088.
- Baertschi U, Kunz J. [Comparative study on the question of systemic chemoprophylaxis following gynecological surgery]. Schweiz Med Wochenschr. 1976 Mar 13;106(11):380-5. German.
- Gordon KA, Jones RN; SENTRY Participant Groups (Europe, Latin America, North America). Susceptibility patterns of orally administered antimicrobials among urinary tract infection pathogens from hospitalized patients in North America: comparison report to Europe and Latin America. Results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2000). Diagn Microbiol Infect Dis. 2003 Apr;45(4):295-301. doi: 10.1016/s0732-8893(02)00467-4.
- Tyreman NO, Andersson PO, Kroon L, Orstam S. Urinary tract infection after vaginal surgery. Effect of prophylactic treatment with methenamine hippurate. Acta Obstet Gynecol Scand. 1986;65(7):731-3. doi: 10.3109/00016348609161491.
- Knoff T. [Methenamine hippurate. Short-term catheterization in gynecologic surgery. A double-blind comparison of Hiprex and placebo]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1985 Mar 10;105(7):498-9. No abstract available. Norwegian.
- Ladehoff P, Jacobsen JC, Olsen H, Pedersen GT, Sorensen T. [The preventive effect of methenamine hippurate (Haiprex) on urinary infections after short-term catheterization. A clinical study]. Ugeskr Laeger. 1984 May 7;146(19):1433-4. No abstract available. Danish.
- Strom JG Jr, Jun HW. Effect of urine pH and ascorbic acid on the rate of conversion of methenamine to formaldehyde. Biopharm Drug Dispos. 1993 Jan;14(1):61-9. doi: 10.1002/bdd.2510140106.
- Marschall J, Carpenter CR, Fowler S, Trautner BW; CDC Prevention Epicenters Program. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infections after removal of urinary catheter: meta-analysis. BMJ. 2013 Jun 11;346:f3147. doi: 10.1136/bmj.f3147. Erratum In: BMJ. 2013;347:f5325.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Turck M, Stamm W. Nosocomial infection of the urinary tract. Am J Med. 1981 Mar;70(3):651-4. doi: 10.1016/0002-9343(81)90590-8.
- Duclos JM, Larrouturou P, Sarkis P. Timing of antibiotic prophylaxis with cefotaxime for prostatic resection: better in the operative period or at urethral catheter removal? Am J Surg. 1992 Oct;164(4A Suppl):21S-23S. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80053-x.
- Lusardi G, Lipp A, Shaw C. Antibiotic prophylaxis for short-term catheter bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 3;2013(7):CD005428. doi: 10.1002/14651858.CD005428.pub2.
- Lee BS, Bhuta T, Simpson JM, Craig JC. Methenamine hippurate for preventing urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003265. doi: 10.1002/14651858.CD003265.pub3.
Hyödyllisiä linkkejä
- Methenamine. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin (systemic). In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/19/14; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/14/14; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole and Trimethoprim. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Methenamine. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole/Trimethoprim. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Katetriin liittyvät infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Siprofloksasiini
- Methenamiini
- Metenamiinihippuraatti
- Metenamiinimandelaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 820117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .