Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methenamin-Hippurat mit kurzem Kurs zur Vorbeugung postoperativer HWI (NO-UTI)

3. Februar 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines 24-Stunden-Kurses von MetheNamin-Hippurat zur Vorbeugung postoperativer Harnwegsinfektionen

Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit einer innovativen Kurztherapie mit Methenaminhippurat zur Vorbeugung postoperativer Harnwegsinfektionen bei Patienten, die nach einer rekonstruktiven Beckenoperation eine kurzfristige Katheterisierung benötigen, durch eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie bestimmen. Das primäre Ergebnis ist die Rate symptomatischer HWI innerhalb von 3 Wochen nach Entfernung des Katheters. Die Ermittler werden Kosteneffizienz, Antibiotikaresistenzprofile und unerwünschte Arzneimittelwirkungen untersuchen. Die Ergebnisse können den Einsatz von Antibiotika und nosokomiale HWI reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention von postoperativen Harnwegsinfektionen (HWI) wird sowohl für den einzelnen Patienten als auch für das Gesundheitssystem immer wichtiger. Zu den Komplikationen einer Harnwegsinfektion gehören Pyelonephritis und Bakteriämie, die einen Krankenhausaufenthalt und parenterale Antibiotika erfordern. Darüber hinaus erhöht die wiederholte Exposition gegenüber Antibiotika, die üblicherweise bei HWI verabreicht werden, das Risiko einer Antibiotikaresistenz gegen Uropathogene. Harnwegsinfektionen erhöhen auch die wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems, wobei jede Episode fast 600 Dollar kostet. Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit der Katheterisierung sind für Krankenhäuser besonders kostspielig, was zu einer Verringerung der Krankenhausqualität und fehlender Entschädigung führt.

Dies ist besonders wichtig nach rekonstruktiven Beckenoperationen, da die gemeldeten HWI-Raten bis zu 20-25 % erreichen. Der bei diesen Frauen häufige Harnverhalt, der eine kurzfristige Verweilkatheterisierung erfordert, trägt zum HWI-Risiko bei, indem er das Risiko einer Bakteriurie um 5–10 % pro Tag erhöht und Bakterienkolonien während der Entfernung des Katheters ablöst. Das Gleichgewicht zwischen Prävention, Resistenz und Kosten ist entscheidend. Eine Metaanalyse von Marschall et al. zeigte den Nutzen einer kurzen Antibiotika-Prophylaxe bei der Katheterentfernung bei allgemeinen postoperativen Patienten. Es fehlen jedoch Daten zu den Auswirkungen der täglichen Antibiotikaprophylaxe auf Resistenzen und Kosten.

Eine mögliche Alternative zu Antibiotika bietet Methenaminhippurat, ein Harnantiseptikum, das in Gegenwart von saurem Urin Formaldehyd bildet. Es ist relativ kostengünstig und induziert keine Resistenz in vivo. Frühere Studien haben gezeigt, dass die tägliche Anwendung von Methenamin das Risiko einer postoperativen Harnwegsinfektion verringern kann.

Der Zweck unserer Studie war es, die Wirksamkeit einer kurzen Gabe von Methenamin-Hippurat bei der Katheterentfernung im Vergleich zu einer kurzen Gabe von Ciprofloxacin bei der Prävention von Harnwegsinfektionen nach einer kurzfristigen Verweilkatheterisierung zu untersuchen. Darüber hinaus untersuchten wir Faktoren, die postoperative HWI, die Rate kulturell nachgewiesener HWI nach der Prophylaxe, das Antibiotikaresistenzprofil derjenigen, die sich einer Prophylaxe unterziehen, und die Kosteneffektivität der Prophylaxe beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich;
  • Patienten, die Englisch lesen und schreiben können;
  • 18 Jahre oder älter;
  • sich einer Operation wegen Beckenorganprolaps, Harninkontinenz oder beidem unterzogen haben;
  • eine postoperative kurzzeitige transurethrale Katheterisierung für mehr als 24 Stunden erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur sakralen Neuromodulation oder Netzexzision unterziehen;
  • Patienten, die aufgrund einer Verletzung der Harnwege eine Langzeitkatheterisierung benötigen;
  • Patienten, die ihren postoperativen Test bestanden haben, benötigen keine zusätzliche Katheterisierung;
  • Patienten, die eine Katheterisierung für weniger als 24 Stunden benötigen;
  • schwangere Patienten;
  • stillende Patienten;
  • Allergie gegen Methenaminhippurat oder Fluorchinolone (entweder Ciprofloxacin oder Levofloxacin);
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion;
  • präoperativer Harnverhalt;
  • Patienten, die derzeit Sulfonamide verwenden;
  • Patienten mit schwerer Dehydration;
  • Patienten, die Tizanidin verwenden;
  • Patienten, die gegenüber Chinolonen empfindlich sind;
  • Patienten, die Theophyllin verwenden; Patienten mit Myasthenia gravis;
  • Patienten mit Verlängerung des QT-Intervalls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methenamin
Methenaminhippurat ist ein Medikament, das antibakterielle Wirkung zeigt, indem es sich in Gegenwart von saurem Urin in Formaldehyd umwandelt. Es ist derzeit von der FDA für die Prophylaxe wiederkehrender Harnwegsinfektionen zugelassen. Es wurde zuvor in Studien zur Prävention von HWI nach gynäkologischen Operationen eingesetzt. Die Dosierung ist Methenaminhippurat 1 g, 1 Tablette zum Einnehmen alle 12 Stunden für 24 Stunden (insgesamt zwei Dosen), wobei die erste Dosis mindestens eine Stunde vor dem Entfernen des Katheters eingenommen wird.
Ein Urin-Antiseptikum zur Vorbeugung von HWI
Andere Namen:
  • Hiprex
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin ist ein häufig verwendetes Antibiotikum, das häufig zur Vorbeugung von HWI nach Katheterisierung verwendet wird. Es gehört zu einer Klasse von Antibiotika, die als Fluorchinolone bekannt sind. Die Dosierung beträgt Ciprofloxacin 500 mg, 1 Tablette zum Einnehmen alle 12 Stunden für 24 Stunden (insgesamt zwei Dosen), wobei die erste Dosis mindestens eine Stunde vor dem Entfernen des Katheters eingenommen wird.
Ein Antibiotikum zur Behandlung und Vorbeugung von HWI
Andere Namen:
  • Zipro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung klinisch vermuteter Harnwegsinfekte – Verwendung der Intent-to-Treat-Analyse
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
Dies ist definiert als jede symptomatische Harnwegsinfektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert, bestimmt durch die Entwicklung von 2 oder mehr der folgenden Symptome, ohne vaginale Symptome: häufiges Wasserlassen; Ich muss dringend Urinieren; Dysurie; Fieber über 38 °C/100,4 °F; suprapubische, Flanken- oder Rückenschmerzen; und/oder Schüttelfrost.
3 Wochen postoperativ
Behandlung klinisch vermuteter HWI – Pro Protokoll
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
Dies ist definiert als jede symptomatische Harnwegsinfektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert, bestimmt durch die Entwicklung von 2 oder mehr der folgenden Symptome, ohne vaginale Symptome: häufiges Wasserlassen; Ich muss dringend Urinieren; Dysurie; Fieber über 38 °C/100,4 °F; suprapubische, Flanken- oder Rückenschmerzen; und/oder Schüttelfrost.
3 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kulturpositiver symptomatischer HWI
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
Alle Patienten werden aufgefordert, vor der Behandlung Urinkulturen einzureichen, dies ist jedoch nicht immer möglich. Bei Patienten, die sich einer Urinkultur als Teil der Standardbehandlung für HWI unterziehen, wird die Rate positiver Kulturen ermittelt.
3 Wochen postoperativ
Antibiotikaresistenz von Kultur-positiver symptomatischer HWI
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
Bei allen Patienten, die positive Urinkulturen einreichen, werden Sensitivitäten gemäß der Standardbehandlung durchgeführt. Die Prävalenz von Bakterienarten und Empfindlichkeiten werden erhoben
3 Wochen postoperativ
Kosteneffizienz der Prophylaxe mit Methenaminhippurat zur Prävention postoperativer HWI im Vergleich zur Prophylaxe mit Fluorchinolonen
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
Die Routinekosten der HWI-Prävention mit Methenamin-Hippurat-Prophylaxe werden mit den Kosten der HWI-Prävention mit Fluorchinolon-Prophylaxe verglichen. Wir planen, die Kosten für jede direkte Inanspruchnahme medizinischer Leistungen, direkte nicht medizinische Artikel und indirekte Artikel im Zusammenhang mit postoperativen Harnwegsinfektionen in jedem Arm der Studie zu erfassen.
3 Wochen postoperativ
Prävalenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
Nebenwirkungen durch die Gabe von Methenamin und Fluorchinolonen werden erhoben.
innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UTI-Rate im Einklang mit den NHSN-Kriterien
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
Wir planen, die Prävalenz von HWI in dieser Population zu analysieren, die die Definitionen von symptomatischen HWI und katheterassoziierten HWI gemäß den Kriterien des National Healthcare Safety Network erfüllen.
3 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur Methenaminhippurat

Abonnieren