Metenamina ippurato a breve corso per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario postoperatorie (NO-UTI)
3 febbraio 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un corso di 24 ore di metheNamine Hippurate per prevenire l'infezione del tratto urinario post-operatorio
I ricercatori determineranno l'efficacia di un regime breve innovativo di metenamina ippurato sulla prevenzione delle UTI postoperatorie in pazienti che richiedono cateterismo a breve termine dopo chirurgia ricostruttiva pelvica attraverso uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
L'esito primario sarà il tasso di IVU sintomatica entro 3 settimane dalla rimozione del catetere.
I ricercatori studieranno il rapporto costo-efficacia, i profili di resistenza agli antibiotici e gli effetti avversi dei farmaci.
I risultati possono ridurre l'uso di antibiotici e le IVU nosocomiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione delle infezioni del tratto urinario (UTI) postoperatorie sta diventando importante sia per il singolo paziente che per il sistema sanitario. Le complicanze dell'infezione delle vie urinarie includono pielonefrite e batteriemia, che richiedono l'ospedalizzazione e antibiotici parenterali. Inoltre, l'esposizione ricorrente agli antibiotici comunemente somministrati per le IVU aumenta il rischio di resistenza agli antibiotici agli uropatogeni. Le IVU aumentano anche gli oneri economici sul sistema sanitario, con ogni episodio che costa quasi 600 dollari. Le infezioni delle vie urinarie associate al cateterismo sono particolarmente costose per gli ospedali, con conseguente diminuzione delle misure di qualità ospedaliera e mancanza di compensazione.
Ciò è particolarmente importante dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica, poiché i tassi riportati di UTI raggiungono il 20-25%. La ritenzione urinaria che richiede un cateterismo a permanenza a breve termine, comune in queste donne, contribuisce al rischio di infezioni delle vie urinarie aumentando il rischio di batteriuria del 5-10% al giorno e attraverso la rimozione delle colonie batteriche durante la rimozione del catetere. Bilanciare la prevenzione, la resistenza e il costo è fondamentale. Una meta-analisi di Marschall et al ha indicato il beneficio di una breve dose di profilassi antibiotica alla rimozione del catetere nei pazienti post-chirurgici generali. Tuttavia, mancano dati sugli effetti della profilassi antibiotica giornaliera sulla resistenza e sui costi.
Una possibile alternativa agli antibiotici si presenta nella metenamina ippurato, un antisettico urinario che forma formaldeide in presenza di urine acide. È relativamente economico e non induce resistenza in vivo. Studi precedenti hanno dimostrato che l'uso quotidiano di metenamina può ridurre il rischio di IVU postoperatoria.
Lo scopo del nostro studio era di indagare l'efficacia di un breve ciclo di metenamina ippurato alla rimozione del catetere rispetto a quello di un breve ciclo di ciprofloxacina nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario dopo cateterizzazione a permanenza a breve termine. Inoltre, abbiamo studiato i fattori che influenzano le IVU postoperatorie, il tasso di IVU dopo la profilassi, il profilo di resistenza agli antibiotici di coloro che sono sottoposti a profilassi e l'efficacia in termini di costi della profilassi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina;
- pazienti in grado di leggere e scrivere in inglese;
- 18 anni o più;
- ha subito un intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria o entrambi;
- richiedono un cateterismo transuretrale a breve termine post-operatorio per più di 24 ore.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico per neuromodulazione sacrale o escissione della rete;
- pazienti che necessitano di cateterizzazione a lungo termine secondaria a lesioni alle vie urinarie;
- pazienti che superano l'intervallo di prova post-operatorio e quindi non necessitano di ulteriore cateterismo;
- pazienti che necessitano di cateterizzazione per meno di 24 ore;
- pazienti in gravidanza;
- pazienti che allattano al seno;
- allergia alla metenamina ippurato o ai flurochinoloni (ciprofloxacina o levofloxacina);
- compromissione della funzionalità renale o epatica;
- ritenzione urinaria preoperatoria;
- pazienti che stanno attualmente utilizzando sulfonamidi;
- pazienti con grave disidratazione;
- pazienti che usano tizanidina;
- pazienti sensibili alla classe dei chinoloni;
- pazienti che usano teofillina; pazienti con miastenia grave;
- pazienti con prolungamento dell'intervallo QT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metenamina
La metenamina ippurato è un farmaco che mostra attività antibatterica convertendosi in formaldeide in presenza di urine acide.
Attualmente è approvato dalla FDA per la profilassi delle infezioni ricorrenti del tratto urinario.
È stato precedentemente utilizzato negli studi per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario dopo chirurgia ginecologica.
Il dosaggio sarà metenamina ippurato 1 g, 1 compressa per via orale ogni 12 ore per 24 ore (totale di due dosi), con la prima dose assunta almeno un'ora prima della rimozione del catetere.
|
Un antisettico urinario utilizzato per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ciprofloxacina
La ciprofloxacina è un antibiotico comunemente usato comunemente usato per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie dopo il cateterismo.
Appartiene a una classe di antibiotici noti come fluorochinoloni.
Il dosaggio sarà ciprofloxacina 500 mg, 1 compressa per via orale ogni 12 ore per 24 ore (totale di due dosi), con la prima dose assunta almeno un'ora prima della rimozione del catetere.
|
Un antibiotico utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle infezioni del tratto urinario
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento delle infezioni delle vie urinarie clinicamente sospette - Utilizzo dell'analisi dell'intento di trattare
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Questa è definita come qualsiasi UTI sintomatica che richieda un trattamento con antibiotici come determinato dallo sviluppo di 2 o più dei seguenti sintomi, in assenza di sintomi vaginali: frequenza urinaria; urgenza urinaria; disuria; febbre superiore a 38°C/100,4°F;
dolore sovrapubico, al fianco o alla schiena; e/o brividi.
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Trattamento delle infezioni delle vie urinarie clinicamente sospette - Per protocollo
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Questa è definita come qualsiasi UTI sintomatica che richieda un trattamento con antibiotici come determinato dallo sviluppo di 2 o più dei seguenti sintomi, in assenza di sintomi vaginali: frequenza urinaria; urgenza urinaria; disuria; febbre superiore a 38°C/100,4°F;
dolore sovrapubico, al fianco o alla schiena; e/o brividi.
|
3 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con UTI sintomatica positiva alla coltura
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Tutti i pazienti saranno incoraggiati a sottoporre l'urinocoltura prima del trattamento, ma ciò non è sempre possibile.
Tra i pazienti sottoposti a urinocoltura come parte dello standard di cura per UTI, verrà identificato il tasso di colture positive.
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Resistenza agli antibiotici di IVU sintomatica con coltura positiva
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Tutti i pazienti che presentano urinocolture positive verranno sottoposti a sensibilità eseguita secondo le cure standard.
Verrà raccolta la prevalenza delle specie batteriche e le sensibilità
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Rapporto costo-efficacia della profilassi con metenamina ippurato per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie postoperatorie rispetto alla profilassi con fluorochinoloni
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
I costi di routine della prevenzione delle UTI con profilassi con metenamina ippurato saranno confrontati con i costi della prevenzione delle UTI con profilassi con fluorochinoloni.
Abbiamo in programma di catturare i costi per ogni utilizzo diretto del servizio medico, articoli diretti non medici e articoli indiretti relativi alle IVU post-operatorie in ciascun braccio dello studio.
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Prevalenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
|
Verranno raccolti gli effetti avversi della somministrazione di metenamina e fluorochinoloni.
|
entro 24 ore dalla somministrazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di UTI coerente con i criteri NHSN
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Ci proponiamo di analizzare la prevalenza di UTI in questa popolazione che soddisfano le definizioni di UTI sintomatica e UTI associata a catetere secondo i criteri del National Healthcare Safety Network.
|
3 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
- Direttore dello studio: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Schiotz HA, Guttu K. Value of urinary prophylaxis with methenamine in gynecologic surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Aug;81(8):743-6. doi: 10.1080/j.1600-0412.2002.810810.x.
- Anger JT, Litwin MS, Wang Q, Pashos CL, Rodriguez LV. Complications of sling surgery among female Medicare beneficiaries. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):707-14. doi: 10.1097/01.AOG.0000255975.24668.f2.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Saint S. Clinical and economic consequences of nosocomial catheter-related bacteriuria. Am J Infect Control. 2000 Feb;28(1):68-75. doi: 10.1016/s0196-6553(00)90015-4.
- Warren JW. Catheter-associated urinary tract infections. Infect Dis Clin North Am. 1987 Dec;1(4):823-54.
- Wazait HD, van der Meullen J, Patel HR, Brown CT, Gadgil S, Miller RA, Kelsey MC, Emberton M. Antibiotics on urethral catheter withdrawal: a hit and miss affair. J Hosp Infect. 2004 Dec;58(4):297-302. doi: 10.1016/j.jhin.2004.06.012.
- Wolf JS Jr, Bennett CJ, Dmochowski RR, Hollenbeck BK, Pearle MS, Schaeffer AJ; Urologic Surgery Antimicrobial Prophylaxis Best Practice Policy Panel. Best practice policy statement on urologic surgery antimicrobial prophylaxis. J Urol. 2008 Apr;179(4):1379-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.068. Epub 2008 Feb 20. Erratum In: J Urol. 2008 Nov;180(5):2262-3.
- ACOG practice bulletin No. 104: antibiotic prophylaxis for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1180-1189. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a6d011. No abstract available.
- Ghezzi F, Serati M, Cromi A, Uccella S, Salvatore S, Bolis P. Prophylactic single-dose prulifloxacin for catheter-associated urinary tract infection after tension-free vaginal tape procedure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):753-7. doi: 10.1007/s00192-006-0233-4. Epub 2006 Nov 21.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Olsen A, Thompson PK, Walters MD, Lukacz ES, Qualls C. A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the effect of nitrofurantoin monohydrate macrocrystals on the development of urinary tract infections after surgery for pelvic organ prolapse and/or stress urinary incontinence with suprapubic catheterization. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):182-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.088.
- Baertschi U, Kunz J. [Comparative study on the question of systemic chemoprophylaxis following gynecological surgery]. Schweiz Med Wochenschr. 1976 Mar 13;106(11):380-5. German.
- Gordon KA, Jones RN; SENTRY Participant Groups (Europe, Latin America, North America). Susceptibility patterns of orally administered antimicrobials among urinary tract infection pathogens from hospitalized patients in North America: comparison report to Europe and Latin America. Results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2000). Diagn Microbiol Infect Dis. 2003 Apr;45(4):295-301. doi: 10.1016/s0732-8893(02)00467-4.
- Tyreman NO, Andersson PO, Kroon L, Orstam S. Urinary tract infection after vaginal surgery. Effect of prophylactic treatment with methenamine hippurate. Acta Obstet Gynecol Scand. 1986;65(7):731-3. doi: 10.3109/00016348609161491.
- Knoff T. [Methenamine hippurate. Short-term catheterization in gynecologic surgery. A double-blind comparison of Hiprex and placebo]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1985 Mar 10;105(7):498-9. No abstract available. Norwegian.
- Ladehoff P, Jacobsen JC, Olsen H, Pedersen GT, Sorensen T. [The preventive effect of methenamine hippurate (Haiprex) on urinary infections after short-term catheterization. A clinical study]. Ugeskr Laeger. 1984 May 7;146(19):1433-4. No abstract available. Danish.
- Strom JG Jr, Jun HW. Effect of urine pH and ascorbic acid on the rate of conversion of methenamine to formaldehyde. Biopharm Drug Dispos. 1993 Jan;14(1):61-9. doi: 10.1002/bdd.2510140106.
- Marschall J, Carpenter CR, Fowler S, Trautner BW; CDC Prevention Epicenters Program. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infections after removal of urinary catheter: meta-analysis. BMJ. 2013 Jun 11;346:f3147. doi: 10.1136/bmj.f3147. Erratum In: BMJ. 2013;347:f5325.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Turck M, Stamm W. Nosocomial infection of the urinary tract. Am J Med. 1981 Mar;70(3):651-4. doi: 10.1016/0002-9343(81)90590-8.
- Duclos JM, Larrouturou P, Sarkis P. Timing of antibiotic prophylaxis with cefotaxime for prostatic resection: better in the operative period or at urethral catheter removal? Am J Surg. 1992 Oct;164(4A Suppl):21S-23S. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80053-x.
- Lusardi G, Lipp A, Shaw C. Antibiotic prophylaxis for short-term catheter bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 3;2013(7):CD005428. doi: 10.1002/14651858.CD005428.pub2.
- Lee BS, Bhuta T, Simpson JM, Craig JC. Methenamine hippurate for preventing urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003265. doi: 10.1002/14651858.CD003265.pub3.
Collegamenti utili
- Methenamine. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin (systemic). In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/19/14; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/14/14; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole and Trimethoprim. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Methenamine. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole/Trimethoprim. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Infezioni correlate al catetere
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Ciprofloxacina
- Metenamina
- Metenamina ippurato
- Mandelato di metenamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 820117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .