Rövid tanfolyam Methenamine Hippurate a posztoperatív UTI megelőzésére (NO-UTI)
2022. február 3. frissítette: University of Pennsylvania
A 24 órás metenamin-hippurát kúra hatékonysága és költséghatékonysága a műtét utáni húgyúti fertőzés megelőzésére
A kutatók egy innovatív, rövid methenamin-hippurát kezelési rend hatékonyságát fogják meghatározni a posztoperatív húgyúti fertőzés megelőzésében olyan betegeknél, akik kismedencei rekonstrukciós műtét után rövid távú katéterezésre szorulnak egy egyvak, randomizált, kontrollos vizsgálat során.
Az elsődleges eredmény a tünetekkel járó UTI aránya a katéter eltávolítását követő 3 héten belül.
A kutatók tanulmányozni fogják a költséghatékonyságot, az antibiotikum-rezisztencia profilokat és a gyógyszer káros hatásait.
Az eredmények csökkenthetik az antibiotikumok használatát és a nozokomiális húgyúti fertőzéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív húgyúti fertőzések (UTI) megelőzése mind az egyes betegek, mind az egészségügyi rendszer számára fontossá válik. Az UTI szövődményei közé tartozik a pyelonephritis és a bakteremia, amelyek kórházi kezelést és parenterális antibiotikumokat igényelnek. Ezenkívül a húgyúti fertőzések esetén alkalmazott antibiotikumokkal való ismétlődő expozíció növeli az uropatogénekkel szembeni antibiotikum-rezisztencia kockázatát. Az UTI-k az egészségügyi ellátórendszer gazdasági terheit is növelik, minden epizód közel 600 dollárba kerül. A katéterezéssel kapcsolatos húgyúti fertőzések különösen költségesek a kórházak számára, ami a kórházi minőségi intézkedések csökkenését és a kompenzáció hiányát eredményezi.
Ez különösen fontos a kismedencei rekonstrukciós műtétek után, mivel az UTI előfordulási aránya eléri a 20-25%-ot. Az ezeknél a nőknél gyakori, rövid távú bentlakásos katéterezést igénylő vizeletretenció hozzájárul a húgyúti fertőzések kockázatához azáltal, hogy napi 5-10%-kal növeli a bakteriuria kockázatát, és a katéter eltávolítása során a baktériumkolóniák elmozdulnak. A megelőzés, az ellenállás és a költségek egyensúlya kulcsfontosságú. Marschall és munkatársai metaanalízise kimutatta a rövid dózisú antibiotikum profilaxis előnyeit a katéter eltávolításakor általános műtét utáni betegeknél. Hiányoznak azonban adatok a napi antibiotikum-profilaxis rezisztenciára és költségre gyakorolt hatásairól.
Az antibiotikumok lehetséges alternatívája a meténamin-hippurát, egy vizeletfertőtlenítő, amely savas vizelet jelenlétében formaldehidet képez. Viszonylag olcsó, és in vivo nem okoz rezisztenciát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a metenamin napi használata csökkentheti a posztoperatív húgyúti fertőzések kockázatát.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy megvizsgáljuk a rövid távú methenamin-hippurát hatásosságát a katéter eltávolításakor a ciprofloxacin rövid kúrájához képest a húgyúti fertőzések megelőzésében rövid távú bentlakásos katéterezés után. Emellett megvizsgáltuk a posztoperatív húgyúti fertőzéseket befolyásoló tényezőket, a tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzések arányát a profilaxis után, a profilaxis alatt állók antibiotikum rezisztencia profilját és a profilaxis költséghatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női;
- angolul írni és olvasni tudó betegek;
- 18 éves vagy idősebb;
- műtéten esett át kismedencei szerv prolapsusa, vizelet-inkontinencia vagy mindkettő miatt;
- műtét utáni rövid távú, 24 óránál hosszabb transzuretrális katéterezést igényel.
Kizárási kritériumok:
- sebészeti beavatkozáson átesett betegek keresztcsonti neuromoduláció vagy háló kivágás céljából;
- a húgyúti sérülés miatt másodlagos hosszú távú katéterezést igénylő betegek;
- olyan betegek, akik túl vannak a műtét utáni vizsgálaton, és így nincs szükségük további katéterezésre;
- 24 óránál rövidebb ideig katéterezést igénylő betegek;
- terhes betegek;
- szoptató betegek;
- allergia methenamin-hippurátra vagy flurokinolonokra (ciprofloxacinra vagy levofloxacinra);
- károsodott vese- vagy májfunkció;
- műtét előtti vizeletvisszatartás;
- olyan betegek, akik jelenleg szulfonamidokat szednek;
- súlyos kiszáradásban szenvedő betegek;
- tizanidint szedő betegek;
- kinolonok osztályára érzékeny betegek;
- teofillint szedő betegek; myasthenia gravisban szenvedő betegek;
- megnyúlt QT-intervallumban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Methenamin
A meténamin-hippurát egy olyan gyógyszer, amely savas vizelet jelenlétében formaldehiddé alakulva antibakteriális hatást fejt ki.
Jelenleg az FDA jóváhagyta a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésére.
Korábban a nőgyógyászati műtétek utáni húgyúti fertőzések megelőzésére irányuló vizsgálatokban használták.
Az adagolás 1 g methenamin-hippurát, 1 tabletta szájon át 12 óránként 24 órán keresztül (összesen két adag), az első adagot legalább egy órával a katéter eltávolítása előtt kell bevenni.
|
Húgyúti fertőzés megelőzésére használt húgyúti fertőtlenítőszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ciprofloxacin
A ciprofloxacin egy általánosan használt antibiotikum, amelyet általában a katéterezés utáni húgyúti fertőzés megelőzésére használnak.
A fluorokinolonok néven ismert antibiotikumok csoportjába tartozik.
Az adagolás 500 mg ciprofloxacin, 1 tabletta szájon át 12 óránként 24 órán keresztül (összesen két adag), az első adagot legalább egy órával a katéter eltávolítása előtt kell bevenni.
|
Az UTI kezelésére és megelőzésére használt antibiotikum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag gyanús húgyúti fertőzés kezelése – Intent to Treat Analysis
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Ez minden olyan tüneti húgyúti fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel, a következő tünetek közül kettő vagy több kialakulása alapján, hüvelyi tünetek hiányában: vizelési gyakoriság; sürgős vizelés; dysuria; 38oC/100,4oF feletti láz;
suprapubicus, oldalsó vagy hátfájás; és/vagy hidegrázás.
|
3 héttel a műtét után
|
|
Klinikailag gyanús UTI kezelése - Protokoll szerint
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Ez minden olyan tüneti húgyúti fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel, a következő tünetek közül kettő vagy több kialakulása alapján, hüvelyi tünetek hiányában: vizelési gyakoriság; sürgős vizelés; dysuria; 38oC/100,4oF feletti láz;
suprapubicus, oldalsó vagy hátfájás; és/vagy hidegrázás.
|
3 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kultúra-pozitív tüneti húgyúti fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Minden beteget arra ösztönöznek, hogy a kezelés előtt vizeletkultúrát adjanak le, de ez nem mindig lehetséges.
Azoknál a betegeknél, akiknél az UTI standard ellátásának részeként vizelettenyésztést végeznek, azonosítani kell a pozitív tenyészetek arányát.
|
3 héttel a műtét után
|
|
A tenyészet-pozitív tüneti UTI antibiotikum-rezisztenciája
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Minden olyan betegnél, aki pozitív vizelettenyészetet küld be, az érzékenységet a standard ellátás szerint végezzük el.
Összegyűjtjük a baktériumfajok előfordulását és az érzékenységet
|
3 héttel a műtét után
|
|
A methenamin hippuráttal végzett profilaxis költséghatékonysága a posztoperatív húgyúti fertőzés megelőzésére a fluorokinolonokkal végzett profilaxishoz képest
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Az UTI meténamin-hippurát profilaxissal történő megelőzésének rutin költségeit összehasonlítják az UTI fluorokinolon profilaxissal történő megelőzésének költségeivel.
Tervezzük, hogy a vizsgálat minden egyes ágában rögzítjük a költségeket minden egyes közvetlen orvosi szolgáltatás igénybevételéhez, a közvetlen nem orvosi cikkekhez és a posztoperatív húgyúti fertőzésekhez kapcsolódó közvetett tételekhez.
|
3 héttel a műtét után
|
|
A mellékhatások gyakorisága
Időkeret: a beadást követő 24 órán belül
|
A methenamin és a fluorokinolonok beadásának mellékhatásait összegyűjtik.
|
a beadást követő 24 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NHSN-kritériumoknak megfelelő UTI aránya
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Azt tervezzük, hogy elemezzük az UTI prevalenciáját ebben a populációban, amely megfelel a szimptómás UTI és a katéterrel összefüggő UTI definícióinak a National Healthcare Safety Network kritériumai szerint.
|
3 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
- Tanulmányi igazgató: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Schiotz HA, Guttu K. Value of urinary prophylaxis with methenamine in gynecologic surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Aug;81(8):743-6. doi: 10.1080/j.1600-0412.2002.810810.x.
- Anger JT, Litwin MS, Wang Q, Pashos CL, Rodriguez LV. Complications of sling surgery among female Medicare beneficiaries. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):707-14. doi: 10.1097/01.AOG.0000255975.24668.f2.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Saint S. Clinical and economic consequences of nosocomial catheter-related bacteriuria. Am J Infect Control. 2000 Feb;28(1):68-75. doi: 10.1016/s0196-6553(00)90015-4.
- Warren JW. Catheter-associated urinary tract infections. Infect Dis Clin North Am. 1987 Dec;1(4):823-54.
- Wazait HD, van der Meullen J, Patel HR, Brown CT, Gadgil S, Miller RA, Kelsey MC, Emberton M. Antibiotics on urethral catheter withdrawal: a hit and miss affair. J Hosp Infect. 2004 Dec;58(4):297-302. doi: 10.1016/j.jhin.2004.06.012.
- Wolf JS Jr, Bennett CJ, Dmochowski RR, Hollenbeck BK, Pearle MS, Schaeffer AJ; Urologic Surgery Antimicrobial Prophylaxis Best Practice Policy Panel. Best practice policy statement on urologic surgery antimicrobial prophylaxis. J Urol. 2008 Apr;179(4):1379-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.068. Epub 2008 Feb 20. Erratum In: J Urol. 2008 Nov;180(5):2262-3.
- ACOG practice bulletin No. 104: antibiotic prophylaxis for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1180-1189. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a6d011. No abstract available.
- Ghezzi F, Serati M, Cromi A, Uccella S, Salvatore S, Bolis P. Prophylactic single-dose prulifloxacin for catheter-associated urinary tract infection after tension-free vaginal tape procedure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):753-7. doi: 10.1007/s00192-006-0233-4. Epub 2006 Nov 21.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Olsen A, Thompson PK, Walters MD, Lukacz ES, Qualls C. A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the effect of nitrofurantoin monohydrate macrocrystals on the development of urinary tract infections after surgery for pelvic organ prolapse and/or stress urinary incontinence with suprapubic catheterization. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):182-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.088.
- Baertschi U, Kunz J. [Comparative study on the question of systemic chemoprophylaxis following gynecological surgery]. Schweiz Med Wochenschr. 1976 Mar 13;106(11):380-5. German.
- Gordon KA, Jones RN; SENTRY Participant Groups (Europe, Latin America, North America). Susceptibility patterns of orally administered antimicrobials among urinary tract infection pathogens from hospitalized patients in North America: comparison report to Europe and Latin America. Results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2000). Diagn Microbiol Infect Dis. 2003 Apr;45(4):295-301. doi: 10.1016/s0732-8893(02)00467-4.
- Tyreman NO, Andersson PO, Kroon L, Orstam S. Urinary tract infection after vaginal surgery. Effect of prophylactic treatment with methenamine hippurate. Acta Obstet Gynecol Scand. 1986;65(7):731-3. doi: 10.3109/00016348609161491.
- Knoff T. [Methenamine hippurate. Short-term catheterization in gynecologic surgery. A double-blind comparison of Hiprex and placebo]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1985 Mar 10;105(7):498-9. No abstract available. Norwegian.
- Ladehoff P, Jacobsen JC, Olsen H, Pedersen GT, Sorensen T. [The preventive effect of methenamine hippurate (Haiprex) on urinary infections after short-term catheterization. A clinical study]. Ugeskr Laeger. 1984 May 7;146(19):1433-4. No abstract available. Danish.
- Strom JG Jr, Jun HW. Effect of urine pH and ascorbic acid on the rate of conversion of methenamine to formaldehyde. Biopharm Drug Dispos. 1993 Jan;14(1):61-9. doi: 10.1002/bdd.2510140106.
- Marschall J, Carpenter CR, Fowler S, Trautner BW; CDC Prevention Epicenters Program. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infections after removal of urinary catheter: meta-analysis. BMJ. 2013 Jun 11;346:f3147. doi: 10.1136/bmj.f3147. Erratum In: BMJ. 2013;347:f5325.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Turck M, Stamm W. Nosocomial infection of the urinary tract. Am J Med. 1981 Mar;70(3):651-4. doi: 10.1016/0002-9343(81)90590-8.
- Duclos JM, Larrouturou P, Sarkis P. Timing of antibiotic prophylaxis with cefotaxime for prostatic resection: better in the operative period or at urethral catheter removal? Am J Surg. 1992 Oct;164(4A Suppl):21S-23S. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80053-x.
- Lusardi G, Lipp A, Shaw C. Antibiotic prophylaxis for short-term catheter bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 3;2013(7):CD005428. doi: 10.1002/14651858.CD005428.pub2.
- Lee BS, Bhuta T, Simpson JM, Craig JC. Methenamine hippurate for preventing urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003265. doi: 10.1002/14651858.CD003265.pub3.
Hasznos linkek
- Methenamine. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin (systemic). In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/19/14; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/14/14; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole and Trimethoprim. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Methenamine. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole/Trimethoprim. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Húgyúti fertőzések
- Katéterrel kapcsolatos fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Ciprofloxacin
- Methenamin
- Methenamin-hippurát
- Methenamin mandelát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 820117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .