短疗程马尿酸乌洛托品预防术后尿路感染 (NO-UTI)
2022年2月3日 更新者：University of Pennsylvania
马尿酸美他胺 24 小时疗程预防术后尿路感染的疗效和成本效益
研究人员将通过一项单盲、随机对照试验，确定一种创新的马尿酸乌洛托品短期方案对预防盆腔重建手术后需要短期导尿的患者术后 UTI 的疗效。
主要结果将是导管拔除后 3 周内有症状 UTI 的发生率。
研究人员将研究成本效益、抗生素耐药性概况和药物不良反应。
调查结果可能会减少抗生素的使用和院内尿路感染。
研究概览
详细说明
预防术后尿路感染 (UTI) 对于个体患者和卫生系统都变得越来越重要。 UTI 的并发症包括肾盂肾炎和菌血症，需要住院治疗和注射抗生素。 此外，反复接触通常用于治疗 UTI 的抗生素会增加抗生素对尿路病原体产生耐药性的风险。 UTI 还增加了医疗保健系统的经济负担，每次发作花费近 600 美元。 与导管插入术相关的尿路感染对医院来说成本特别高，导致医院质量措施下降和缺乏补偿。
这在骨盆重建手术后尤为重要，因为据报道 UTI 的发生率高达 20-25%。 需要短期留置导尿的尿潴留在这些女性中很常见，每天增加 5-10% 的菌尿风险，以及在拔除导尿管期间细菌菌落脱落，从而增加尿路感染的风险。 平衡预防、抵抗和成本是关键。 Marschall 等人的一项荟萃分析表明，对于一般术后患者，在导管拔除时使用小剂量抗生素预防性治疗是有益的。 然而，缺乏关于每日抗生素预防对耐药性和成本的影响的数据。
马尿酸乌洛托品是一种可能的抗生素替代品，它是一种尿液杀菌剂，在酸性尿液中会形成甲醛。 它相对便宜，并且不会在体内引起耐药性。 先前的研究表明，每天使用乌洛托品可以降低术后 UTI 的风险。
我们研究的目的是研究短期留置导尿管后短期使用马尿酸乌洛托品和短期使用环丙沙星预防尿路感染的疗效。 此外，我们调查了影响术后 UTI 的因素、预防后经培养证实的 UTI 率、接受预防的抗生素耐药性概况以及预防的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性;
- 能够读写英语的患者；
- 年满 18 岁；
- 因盆腔器官脱垂、尿失禁或两者而接受手术；
- 需要术后短期经尿道导尿超过 24 小时。
排除标准：
- 接受骶神经调节手术或网状切除术的患者；
- 继发于泌尿道损伤而需要长期导尿的患者；
- 通过术后试验的患者无效，因此不需要额外的导管插入术；
- 需要导尿少于 24 小时的患者；
- 怀孕患者；
- 哺乳期患者；
- 对甲胺马尿酸盐或氟喹诺酮类药物（环丙沙星或左氧氟沙星）过敏；
- 肾功能或肝功能受损；
- 术前尿潴留；
- 目前正在使用磺胺类药物的患者；
- 严重脱水的患者；
- 使用替扎尼定的患者；
- 对喹诺酮类敏感的患者；
- 使用茶碱的患者；重症肌无力患者；
- QT间期延长的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乌洛托品
马尿酸乌洛托品是一种药物，通过在酸性尿液中转化为甲醛而表现出抗菌活性。
它目前已被 FDA 批准用于预防复发性尿路感染。
它以前曾用于妇科手术后预防 UTI 的研究。
剂量为马尿酸乌洛托品 1 克，每 12 小时口服 1 片，持续 24 小时（共两次剂量），第一剂在导管拔除前至少一小时服用。
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一种用于预防 UTI 的泌尿消毒剂
其他名称：
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有源比较器：环丙沙星
环丙沙星是一种常用抗生素，常用于预防导尿后尿路感染。
它属于一类称为氟喹诺酮类的抗生素。
剂量为环丙沙星 500 毫克，每 12 小时口服 1 片，持续 24 小时（共两次剂量），第一剂在导管拔除前至少一小时服用。
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一种用于治疗和预防 UTI 的抗生素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疑似 UTI 的治疗 - 使用意向治疗分析
大体时间：术后3周
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这被定义为任何需要用抗生素治疗的症状性 UTI，在没有阴道症状的情况下，通过出现 2 种或更多以下症状来确定：尿频；尿急;排尿困难;发烧超过 38oC/100.4oF；
耻骨上，侧面或背部疼痛;和/或发冷。
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术后3周
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临床疑似 UTI 的治疗 - 根据方案
大体时间：术后3周
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这被定义为任何需要用抗生素治疗的症状性 UTI，在没有阴道症状的情况下，通过出现 2 种或更多以下症状来确定：尿频；尿急;排尿困难;发烧超过 38oC/100.4oF；
耻骨上，侧面或背部疼痛;和/或发冷。
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术后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有培养阳性症状 UTI 的参与者人数
大体时间：术后3周
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鼓励所有患者在治疗前提交尿培养，但这并不总是可能的。
在接受尿培养作为 UTI 护理标准的一部分的患者中，将确定阳性培养率。
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术后3周
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培养阳性症状性 UTI 的抗生素耐药性
大体时间：术后3周
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所有提交尿培养呈阳性的患者都将按照标准护理进行敏感性检测。
将收集细菌种类和敏感性的流行情况
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术后3周
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与氟喹诺酮类药物预防相比，马尿酸乌洛托品预防术后 UTI 的成本效益
大体时间：术后3周
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将使用甲胺马尿酸盐预防 UTI 的常规成本与使用氟喹诺酮类药物预防 UTI 的成本进行比较。
我们计划在试验的每个组中获取每次直接医疗服务使用、直接非医疗项目和与术后 UTI 相关的间接项目的成本。
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术后3周
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副作用的发生率
大体时间：给药后24小时内
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将收集服用乌洛托品和氟喹诺酮类药物的不良反应。
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给药后24小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合 NHSN 标准的 UTI 发生率
大体时间：术后3周
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我们计划根据国家医疗安全网络标准，分析满足症状性 UTI 和导管相关 UTI 定义的人群中 UTI 的患病率。
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术后3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine M Chu, MD、University of Pennsylvania
- 研究主任：Lily Arya, MD, MS、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Daniel Lee, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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