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Hipurato de metenamina de ciclo corto para la prevención de la UTI posoperatoria (NO-UTI)

3 de febrero de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Eficacia y rentabilidad de un curso de 24 horas de hipurato de metenamina para prevenir la infección urinaria posoperatoria

Los investigadores determinarán la eficacia de un régimen corto innovador de hipurato de metenamina en la prevención de la UTI posoperatoria en pacientes que requieren cateterismo a corto plazo después de una cirugía reconstructiva pélvica a través de un ensayo controlado aleatorio simple ciego. El resultado primario será la tasa de IU sintomática dentro de las 3 semanas posteriores a la extracción del catéter. Los investigadores estudiarán la rentabilidad, los perfiles de resistencia a los antibióticos y los efectos adversos de los medicamentos. Los hallazgos pueden reducir el uso de antibióticos y las infecciones urinarias nosocomiales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevención de infecciones del tracto urinario (ITU) postoperatorias se está volviendo importante tanto para el paciente individual como para el sistema de salud. Las complicaciones de la UTI incluyen pielonefritis y bacteriemia, que requieren hospitalización y antibióticos parenterales. Además, la exposición recurrente a los antibióticos comúnmente administrados para las infecciones urinarias aumenta el riesgo de resistencia a los antibióticos frente a los uropatógenos. Las infecciones urinarias también aumentan las cargas económicas sobre el sistema de atención médica, ya que cada episodio cuesta casi 600 dólares. Las infecciones urinarias asociadas con el cateterismo son particularmente costosas para los hospitales, lo que resulta en una disminución de las medidas de calidad del hospital y la falta de compensación.

Esto es particularmente importante después de la cirugía reconstructiva pélvica, ya que las tasas de UTI notificadas alcanzan hasta el 20-25%. La retención urinaria que requiere cateterismo permanente a corto plazo, común en estas mujeres, contribuye al riesgo de infecciones urinarias al aumentar el riesgo de bacteriuria en un 5-10 % por día y mediante el desalojo de colonias bacterianas durante la extracción del catéter. Equilibrar la prevención y la resistencia y el costo es clave. Un metanálisis de Marschall et al indicó el beneficio de una dosis corta de profilaxis antibiótica en la extracción del catéter en pacientes posquirúrgicos en general. Sin embargo, faltan datos sobre los efectos de la profilaxis antibiótica diaria sobre la resistencia y el costo.

Una posible alternativa a los antibióticos se presenta en el hipurato de metenamina, un antiséptico urinario que forma formaldehído en presencia de orina ácida. Es relativamente económico y no induce resistencia in vivo. Estudios anteriores han demostrado que el uso diario de metenamina puede disminuir el riesgo de UTI posoperatoria.

El propósito de nuestro estudio fue investigar la eficacia de un curso corto de hipurato de metenamina en la extracción del catéter al de un curso corto de ciprofloxacina en la prevención de las ITU después de un cateterismo permanente a corto plazo. Además, investigamos los factores que influyen en las infecciones urinarias postoperatorias, la tasa de infecciones urinarias comprobadas por cultivo después de la profilaxis, el perfil de resistencia a los antibióticos de quienes se someten a profilaxis y la rentabilidad de la profilaxis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer;
  • pacientes que saben leer y escribir en inglés;
  • 18 años de edad o más;
  • se sometió a cirugía por prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria o ambos;
  • requieren cateterismo transuretral postoperatorio a corto plazo durante más de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a intervención quirúrgica para neuromodulación sacra o escisión de malla;
  • pacientes que requieren cateterismo a largo plazo secundario a una lesión en el tracto urinario;
  • pacientes que pasan su ensayo postoperatorio nulo y, por lo tanto, no requieren cateterismo adicional;
  • pacientes que requieren cateterismo por menos de 24 horas;
  • pacientes embarazadas;
  • pacientes que están amamantando;
  • alergia al hipurato de metenamina o a las fluoroquinolonas (ya sea ciprofloxacina o levofloxacina);
  • alteración de la función renal o hepática;
  • retención urinaria preoperatoria;
  • pacientes que actualmente están usando sulfonamidas;
  • pacientes que tienen deshidratación severa;
  • pacientes que usan tizanidina;
  • pacientes sensibles a la clase de quinolonas;
  • pacientes que usan teofilina; pacientes con miastenia gravis;
  • pacientes con prolongación del intervalo QT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metenamina
El hipurato de metenamina es un medicamento que exhibe actividad antibacteriana al convertirse en formaldehído en presencia de orina ácida. Actualmente está aprobado por la FDA para la profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario. Se ha utilizado previamente en estudios para la prevención de la ITU después de una cirugía ginecológica. La dosis será de hipurato de metenamina 1 g, 1 comprimido por vía oral cada 12 horas durante 24 horas (total de dos dosis), tomando la primera dosis al menos una hora antes de retirar el catéter.
Un antiséptico urinario utilizado para la prevención de la ITU
Otros nombres:
  • Hiprex
Comparador activo: Ciprofloxacina
La ciprofloxacina es un antibiótico de uso común para la prevención de la ITU después del cateterismo. Pertenece a una clase de antibióticos conocidos como fluoroquinolonas. La dosis será de ciprofloxacina de 500 mg, 1 tableta por vía oral cada 12 horas durante 24 horas (total de dos dosis), tomando la primera dosis al menos una hora antes de retirar el catéter.
Un antibiótico utilizado para el tratamiento y la prevención de la UTI.
Otros nombres:
  • Cipro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de UTI con sospecha clínica: uso del análisis por intención de tratar
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
Esto se define como cualquier ITU sintomática que requiere tratamiento con antibióticos según lo determinado por el desarrollo de 2 o más de los siguientes síntomas, en ausencia de síntomas vaginales: polaquiuria; urgencia urinaria; disuria; fiebre de más de 38oC/100.4oF; dolor suprapúbico, de costado o de espalda; y/o escalofríos.
3 semanas postoperatorio
Tratamiento de UTI con sospecha clínica: por protocolo
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
Esto se define como cualquier ITU sintomática que requiere tratamiento con antibióticos según lo determinado por el desarrollo de 2 o más de los siguientes síntomas, en ausencia de síntomas vaginales: polaquiuria; urgencia urinaria; disuria; fiebre de más de 38oC/100.4oF; dolor suprapúbico, de costado o de espalda; y/o escalofríos.
3 semanas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con IU sintomática con cultivo positivo
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
Se alentará a todos los pacientes a enviar cultivos de orina antes del tratamiento, pero esto no siempre es posible. Entre los pacientes que se someten a un urocultivo como parte de la atención estándar para las infecciones urinarias, se identificará la tasa de cultivos positivos.
3 semanas postoperatorio
Resistencia a los antibióticos de la IU sintomática con cultivo positivo
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
A todos los pacientes que presenten cultivos de orina positivos se les realizarán análisis de sensibilidad según la atención estándar. Se recogerá la prevalencia de especies bacterianas y sensibilidades
3 semanas postoperatorio
Coste-efectividad de la profilaxis con hipurato de metenamina para la prevención de la ITU posoperatoria frente a la profilaxis con fluoroquinolonas
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
Los costos de rutina de la prevención de la IU con profilaxis con hipurato de metenamina se compararán con los costos de la prevención de la IU con profilaxis con fluoroquinolonas. Planeamos capturar los costos para cada uso de servicio médico directo, elementos no médicos directos y elementos indirectos relacionados con las IU posoperatorias en cada brazo del ensayo.
3 semanas postoperatorio
Prevalencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la administración
Se recogerán los efectos adversos de la administración de metenamina y fluoroquinolonas.
dentro de las 24 horas de la administración

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de UTI consistente con los criterios de NHSN
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
Nos proponemos analizar la prevalencia de ITU en esta población que cumple con las definiciones de ITU sintomática e ITU asociada a catéter según los criterios de la Red Nacional de Seguridad Sanitaria.
3 semanas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
  • Director de estudio: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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