- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02358993
Hipurato de metenamina de ciclo corto para la prevención de la UTI posoperatoria (NO-UTI)
Eficacia y rentabilidad de un curso de 24 horas de hipurato de metenamina para prevenir la infección urinaria posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención de infecciones del tracto urinario (ITU) postoperatorias se está volviendo importante tanto para el paciente individual como para el sistema de salud. Las complicaciones de la UTI incluyen pielonefritis y bacteriemia, que requieren hospitalización y antibióticos parenterales. Además, la exposición recurrente a los antibióticos comúnmente administrados para las infecciones urinarias aumenta el riesgo de resistencia a los antibióticos frente a los uropatógenos. Las infecciones urinarias también aumentan las cargas económicas sobre el sistema de atención médica, ya que cada episodio cuesta casi 600 dólares. Las infecciones urinarias asociadas con el cateterismo son particularmente costosas para los hospitales, lo que resulta en una disminución de las medidas de calidad del hospital y la falta de compensación.
Esto es particularmente importante después de la cirugía reconstructiva pélvica, ya que las tasas de UTI notificadas alcanzan hasta el 20-25%. La retención urinaria que requiere cateterismo permanente a corto plazo, común en estas mujeres, contribuye al riesgo de infecciones urinarias al aumentar el riesgo de bacteriuria en un 5-10 % por día y mediante el desalojo de colonias bacterianas durante la extracción del catéter. Equilibrar la prevención y la resistencia y el costo es clave. Un metanálisis de Marschall et al indicó el beneficio de una dosis corta de profilaxis antibiótica en la extracción del catéter en pacientes posquirúrgicos en general. Sin embargo, faltan datos sobre los efectos de la profilaxis antibiótica diaria sobre la resistencia y el costo.
Una posible alternativa a los antibióticos se presenta en el hipurato de metenamina, un antiséptico urinario que forma formaldehído en presencia de orina ácida. Es relativamente económico y no induce resistencia in vivo. Estudios anteriores han demostrado que el uso diario de metenamina puede disminuir el riesgo de UTI posoperatoria.
El propósito de nuestro estudio fue investigar la eficacia de un curso corto de hipurato de metenamina en la extracción del catéter al de un curso corto de ciprofloxacina en la prevención de las ITU después de un cateterismo permanente a corto plazo. Además, investigamos los factores que influyen en las infecciones urinarias postoperatorias, la tasa de infecciones urinarias comprobadas por cultivo después de la profilaxis, el perfil de resistencia a los antibióticos de quienes se someten a profilaxis y la rentabilidad de la profilaxis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer;
- pacientes que saben leer y escribir en inglés;
- 18 años de edad o más;
- se sometió a cirugía por prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria o ambos;
- requieren cateterismo transuretral postoperatorio a corto plazo durante más de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a intervención quirúrgica para neuromodulación sacra o escisión de malla;
- pacientes que requieren cateterismo a largo plazo secundario a una lesión en el tracto urinario;
- pacientes que pasan su ensayo postoperatorio nulo y, por lo tanto, no requieren cateterismo adicional;
- pacientes que requieren cateterismo por menos de 24 horas;
- pacientes embarazadas;
- pacientes que están amamantando;
- alergia al hipurato de metenamina o a las fluoroquinolonas (ya sea ciprofloxacina o levofloxacina);
- alteración de la función renal o hepática;
- retención urinaria preoperatoria;
- pacientes que actualmente están usando sulfonamidas;
- pacientes que tienen deshidratación severa;
- pacientes que usan tizanidina;
- pacientes sensibles a la clase de quinolonas;
- pacientes que usan teofilina; pacientes con miastenia gravis;
- pacientes con prolongación del intervalo QT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metenamina
El hipurato de metenamina es un medicamento que exhibe actividad antibacteriana al convertirse en formaldehído en presencia de orina ácida.
Actualmente está aprobado por la FDA para la profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario.
Se ha utilizado previamente en estudios para la prevención de la ITU después de una cirugía ginecológica.
La dosis será de hipurato de metenamina 1 g, 1 comprimido por vía oral cada 12 horas durante 24 horas (total de dos dosis), tomando la primera dosis al menos una hora antes de retirar el catéter.
|
Un antiséptico urinario utilizado para la prevención de la ITU
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ciprofloxacina
La ciprofloxacina es un antibiótico de uso común para la prevención de la ITU después del cateterismo.
Pertenece a una clase de antibióticos conocidos como fluoroquinolonas.
La dosis será de ciprofloxacina de 500 mg, 1 tableta por vía oral cada 12 horas durante 24 horas (total de dos dosis), tomando la primera dosis al menos una hora antes de retirar el catéter.
|
Un antibiótico utilizado para el tratamiento y la prevención de la UTI.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tratamiento de UTI con sospecha clínica: uso del análisis por intención de tratar
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
|
Esto se define como cualquier ITU sintomática que requiere tratamiento con antibióticos según lo determinado por el desarrollo de 2 o más de los siguientes síntomas, en ausencia de síntomas vaginales: polaquiuria; urgencia urinaria; disuria; fiebre de más de 38oC/100.4oF;
dolor suprapúbico, de costado o de espalda; y/o escalofríos.
|
3 semanas postoperatorio
|
Tratamiento de UTI con sospecha clínica: por protocolo
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
|
Esto se define como cualquier ITU sintomática que requiere tratamiento con antibióticos según lo determinado por el desarrollo de 2 o más de los siguientes síntomas, en ausencia de síntomas vaginales: polaquiuria; urgencia urinaria; disuria; fiebre de más de 38oC/100.4oF;
dolor suprapúbico, de costado o de espalda; y/o escalofríos.
|
3 semanas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con IU sintomática con cultivo positivo
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
|
Se alentará a todos los pacientes a enviar cultivos de orina antes del tratamiento, pero esto no siempre es posible.
Entre los pacientes que se someten a un urocultivo como parte de la atención estándar para las infecciones urinarias, se identificará la tasa de cultivos positivos.
|
3 semanas postoperatorio
|
Resistencia a los antibióticos de la IU sintomática con cultivo positivo
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
|
A todos los pacientes que presenten cultivos de orina positivos se les realizarán análisis de sensibilidad según la atención estándar.
Se recogerá la prevalencia de especies bacterianas y sensibilidades
|
3 semanas postoperatorio
|
Coste-efectividad de la profilaxis con hipurato de metenamina para la prevención de la ITU posoperatoria frente a la profilaxis con fluoroquinolonas
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
|
Los costos de rutina de la prevención de la IU con profilaxis con hipurato de metenamina se compararán con los costos de la prevención de la IU con profilaxis con fluoroquinolonas.
Planeamos capturar los costos para cada uso de servicio médico directo, elementos no médicos directos y elementos indirectos relacionados con las IU posoperatorias en cada brazo del ensayo.
|
3 semanas postoperatorio
|
Prevalencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la administración
|
Se recogerán los efectos adversos de la administración de metenamina y fluoroquinolonas.
|
dentro de las 24 horas de la administración
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de UTI consistente con los criterios de NHSN
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
|
Nos proponemos analizar la prevalencia de ITU en esta población que cumple con las definiciones de ITU sintomática e ITU asociada a catéter según los criterios de la Red Nacional de Seguridad Sanitaria.
|
3 semanas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
- Director de estudio: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Schiotz HA, Guttu K. Value of urinary prophylaxis with methenamine in gynecologic surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Aug;81(8):743-6. doi: 10.1080/j.1600-0412.2002.810810.x.
- Anger JT, Litwin MS, Wang Q, Pashos CL, Rodriguez LV. Complications of sling surgery among female Medicare beneficiaries. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):707-14. doi: 10.1097/01.AOG.0000255975.24668.f2.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Saint S. Clinical and economic consequences of nosocomial catheter-related bacteriuria. Am J Infect Control. 2000 Feb;28(1):68-75. doi: 10.1016/s0196-6553(00)90015-4.
- Warren JW. Catheter-associated urinary tract infections. Infect Dis Clin North Am. 1987 Dec;1(4):823-54.
- Wazait HD, van der Meullen J, Patel HR, Brown CT, Gadgil S, Miller RA, Kelsey MC, Emberton M. Antibiotics on urethral catheter withdrawal: a hit and miss affair. J Hosp Infect. 2004 Dec;58(4):297-302. doi: 10.1016/j.jhin.2004.06.012.
- Wolf JS Jr, Bennett CJ, Dmochowski RR, Hollenbeck BK, Pearle MS, Schaeffer AJ; Urologic Surgery Antimicrobial Prophylaxis Best Practice Policy Panel. Best practice policy statement on urologic surgery antimicrobial prophylaxis. J Urol. 2008 Apr;179(4):1379-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.068. Epub 2008 Feb 20. Erratum In: J Urol. 2008 Nov;180(5):2262-3.
- ACOG practice bulletin No. 104: antibiotic prophylaxis for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1180-1189. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a6d011. No abstract available.
- Ghezzi F, Serati M, Cromi A, Uccella S, Salvatore S, Bolis P. Prophylactic single-dose prulifloxacin for catheter-associated urinary tract infection after tension-free vaginal tape procedure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):753-7. doi: 10.1007/s00192-006-0233-4. Epub 2006 Nov 21.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Olsen A, Thompson PK, Walters MD, Lukacz ES, Qualls C. A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the effect of nitrofurantoin monohydrate macrocrystals on the development of urinary tract infections after surgery for pelvic organ prolapse and/or stress urinary incontinence with suprapubic catheterization. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):182-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.088.
- Baertschi U, Kunz J. [Comparative study on the question of systemic chemoprophylaxis following gynecological surgery]. Schweiz Med Wochenschr. 1976 Mar 13;106(11):380-5. German.
- Gordon KA, Jones RN; SENTRY Participant Groups (Europe, Latin America, North America). Susceptibility patterns of orally administered antimicrobials among urinary tract infection pathogens from hospitalized patients in North America: comparison report to Europe and Latin America. Results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2000). Diagn Microbiol Infect Dis. 2003 Apr;45(4):295-301. doi: 10.1016/s0732-8893(02)00467-4.
- Tyreman NO, Andersson PO, Kroon L, Orstam S. Urinary tract infection after vaginal surgery. Effect of prophylactic treatment with methenamine hippurate. Acta Obstet Gynecol Scand. 1986;65(7):731-3. doi: 10.3109/00016348609161491.
- Knoff T. [Methenamine hippurate. Short-term catheterization in gynecologic surgery. A double-blind comparison of Hiprex and placebo]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1985 Mar 10;105(7):498-9. No abstract available. Norwegian.
- Ladehoff P, Jacobsen JC, Olsen H, Pedersen GT, Sorensen T. [The preventive effect of methenamine hippurate (Haiprex) on urinary infections after short-term catheterization. A clinical study]. Ugeskr Laeger. 1984 May 7;146(19):1433-4. No abstract available. Danish.
- Strom JG Jr, Jun HW. Effect of urine pH and ascorbic acid on the rate of conversion of methenamine to formaldehyde. Biopharm Drug Dispos. 1993 Jan;14(1):61-9. doi: 10.1002/bdd.2510140106.
- Marschall J, Carpenter CR, Fowler S, Trautner BW; CDC Prevention Epicenters Program. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infections after removal of urinary catheter: meta-analysis. BMJ. 2013 Jun 11;346:f3147. doi: 10.1136/bmj.f3147. Erratum In: BMJ. 2013;347:f5325.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Turck M, Stamm W. Nosocomial infection of the urinary tract. Am J Med. 1981 Mar;70(3):651-4. doi: 10.1016/0002-9343(81)90590-8.
- Duclos JM, Larrouturou P, Sarkis P. Timing of antibiotic prophylaxis with cefotaxime for prostatic resection: better in the operative period or at urethral catheter removal? Am J Surg. 1992 Oct;164(4A Suppl):21S-23S. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80053-x.
- Lusardi G, Lipp A, Shaw C. Antibiotic prophylaxis for short-term catheter bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 3;2013(7):CD005428. doi: 10.1002/14651858.CD005428.pub2.
- Lee BS, Bhuta T, Simpson JM, Craig JC. Methenamine hippurate for preventing urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003265. doi: 10.1002/14651858.CD003265.pub3.
Enlaces Útiles
- Methenamine. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin (systemic). In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/19/14; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/14/14; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole and Trimethoprim. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Methenamine. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole/Trimethoprim. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Ciprofloxacino
- Metenamina
- Hipurato de metenamina
- Mandelato de metenamina
Otros números de identificación del estudio
- 820117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .