Краткосрочный курс метенамина гиппурата для профилактики послеоперационных ИМП (NO-UTI)
3 февраля 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania
Эффективность и экономическая эффективность 24-часового курса метенамина гиппурата для профилактики послеоперационной инфекции мочевыводящих путей
Исследователи определят эффективность инновационного короткого режима приема метенамина гиппурата для профилактики послеоперационных инфекций мочевыводящих путей у пациентов, нуждающихся в краткосрочной катетеризации после реконструктивной операции на органах малого таза, с помощью слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Первичным результатом будет частота симптоматических ИМП в течение 3 недель после удаления катетера.
Исследователи изучат экономическую эффективность, профили устойчивости к антибиотикам и побочные эффекты лекарств.
Полученные данные могут снизить использование антибиотиков и внутрибольничных ИМП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактика послеоперационных инфекций мочевыводящих путей (ИМП) становится важной как для отдельного пациента, так и для системы здравоохранения. Осложнения ИМП включают пиелонефрит и бактериемию, требующие госпитализации и парентерального введения антибиотиков. Кроме того, повторное воздействие антибиотиков, обычно назначаемых для лечения ИМП, увеличивает риск устойчивости к антибиотикам уропатогенов. ИМП также увеличивают экономическую нагрузку на систему здравоохранения, поскольку каждый эпизод обходится почти в 600 долларов. ИМП, связанные с катетеризацией, особенно дорого обходятся больницам, что приводит к снижению показателей качества больниц и отсутствию компенсации.
Это особенно важно после реконструктивных операций на органах малого таза, поскольку сообщаемые показатели ИМП достигают 20-25%. Задержка мочи, требующая кратковременной постоянной катетеризации, распространенная у этих женщин, увеличивает риск ИМП, увеличивая риск бактериурии на 5-10% в день и вызывая смещение бактериальных колоний во время удаления катетера. Ключевым моментом является баланс между профилактикой, устойчивостью и стоимостью. Мета-анализ, проведенный Marschall et al., показал пользу короткой дозы антибиотикопрофилактики при удалении катетера у обычных послеоперационных пациентов. Однако отсутствуют данные о влиянии ежедневной антибиотикопрофилактики на резистентность и стоимость.
Возможная альтернатива антибиотикам представлена метенамина гиппуратом, мочевым антисептиком, который образует формальдегид в присутствии кислой мочи. Он относительно недорог и не вызывает резистентности in vivo. Предыдущие исследования показали, что ежедневное употребление метенамина может снизить риск послеоперационной ИМП.
Целью нашего исследования было изучение эффективности короткого курса метенамина гиппурата при удалении катетера по сравнению с коротким курсом ципрофлоксацина в профилактике ИМП после кратковременной постоянной катетеризации. Кроме того, мы исследовали факторы, влияющие на послеоперационные ИМП, частоту подтвержденных посевами ИМП после профилактики, профиль устойчивости к антибиотикам у тех, кто проходит профилактику, и экономическую эффективность профилактики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский;
- пациенты, умеющие читать и писать по-английски;
- 18 лет и старше;
- перенесли операцию по поводу пролапса тазовых органов, недержания мочи или того и другого;
- требуют послеоперационной краткосрочной трансуретральной катетеризации на срок более 24 часов.
Критерий исключения:
- пациентам, перенесшим хирургическое вмешательство по поводу сакральной нейромодуляции или иссечению сетки;
- пациенты, которым требуется длительная катетеризация вследствие повреждения мочевыводящих путей;
- пациенты, которые проходят послеоперационную пробу неэффективно и, таким образом, не нуждаются в дополнительной катетеризации;
- пациенты, нуждающиеся в катетеризации менее 24 часов;
- беременные пациенты;
- пациентки, кормящие грудью;
- аллергия на метенамина гиппурат или фторхинолоны (либо ципрофлоксацин, либо левофлоксацин);
- нарушение функции почек или печени;
- предоперационная задержка мочи;
- пациенты, применяющие в настоящее время сульфаниламиды;
- пациенты с тяжелым обезвоживанием;
- пациенты, использующие тизанидин;
- пациенты, чувствительные к хинолонам класса;
- пациенты, использующие теофиллин; больные миастенией;
- пациентов с удлинением интервала QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метенамин
Гиппурат метенамина — это лекарство, которое проявляет антибактериальную активность, превращаясь в формальдегид в присутствии кислой мочи.
В настоящее время он одобрен FDA для профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.
Ранее он использовался в исследованиях для профилактики ИМП после гинекологических операций.
Дозировка будет составлять 1 г метенамина гиппурата, 1 таблетка перорально каждые 12 часов в течение 24 часов (всего две дозы), при этом первая доза принимается по крайней мере за один час до удаления катетера.
|
Мочевой антисептик, используемый для профилактики ИМП
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ципрофлоксацин
Ципрофлоксацин является широко используемым антибиотиком, обычно используемым для профилактики ИМП после катетеризации.
Он принадлежит к классу антибиотиков, известных как фторхинолоны.
Дозировка будет составлять 500 мг ципрофлоксацина по 1 таблетке внутрь каждые 12 часов в течение 24 часов (всего две дозы), при этом первая доза принимается как минимум за час до удаления катетера.
|
Антибиотик, используемый для лечения и профилактики ИМП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение клинически подозреваемой инфекции мочевыводящих путей — использование анализа намерения лечить
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Это определяется как любая симптоматическая ИМП, требующая лечения антибиотиками, что определяется развитием 2 или более из следующих симптомов при отсутствии вагинальных симптомов: учащение мочеиспускания; неотложные позывы к мочеиспусканию; дизурия; лихорадка выше 38oC/100,4oF;
надлобковая, боковая или боль в спине; и/или озноб.
|
3 недели после операции
|
|
Лечение клинически подозреваемой инфекции мочевыводящих путей — согласно протоколу
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Это определяется как любая симптоматическая ИМП, требующая лечения антибиотиками, что определяется развитием 2 или более из следующих симптомов при отсутствии вагинальных симптомов: учащение мочеиспускания; неотложные позывы к мочеиспусканию; дизурия; лихорадка выше 38oC/100,4oF;
надлобковая, боковая или боль в спине; и/или озноб.
|
3 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительной культурой симптоматической ИМП
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Всем пациентам будет рекомендовано сдать посев мочи до начала лечения, но это не всегда возможно.
Среди пациентов, которые проходят посев мочи в рамках стандарта лечения ИМП, будет определена частота положительных посевов.
|
3 недели после операции
|
|
Антибиотикорезистентность культурально-положительной симптоматической ИМП
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Всем пациентам, сдавшим положительный результат посева мочи, будет проведена чувствительность в соответствии со стандартными процедурами.
Будут собраны сведения о распространенности видов бактерий и их чувствительности.
|
3 недели после операции
|
|
Экономическая эффективность профилактики метенамина гиппуратом для профилактики послеоперационных ИМП по сравнению с профилактикой фторхинолонами
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Рутинные затраты на профилактику ИМП с помощью профилактики метенамина гиппурата будут сравниваться с затратами на профилактику ИМП с профилактикой фторхинолонами.
Мы планируем фиксировать затраты на каждое прямое использование медицинских услуг, прямые немедицинские товары и косвенные расходы, связанные с послеоперационными ИМП, в каждой группе исследования.
|
3 недели после операции
|
|
Распространенность побочных эффектов
Временное ограничение: в течение 24 часов после введения
|
Побочные эффекты от введения метенамина и фторхинолонов будут собраны.
|
в течение 24 часов после введения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ИМП соответствует критериям NHSN
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Мы планируем проанализировать распространенность ИМП в этой популяции, которая соответствует определениям симптоматической ИМП и катетер-ассоциированной ИМП в соответствии с критериями Национальной сети безопасности здравоохранения.
|
3 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
- Директор по исследованиям: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Schiotz HA, Guttu K. Value of urinary prophylaxis with methenamine in gynecologic surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Aug;81(8):743-6. doi: 10.1080/j.1600-0412.2002.810810.x.
- Anger JT, Litwin MS, Wang Q, Pashos CL, Rodriguez LV. Complications of sling surgery among female Medicare beneficiaries. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):707-14. doi: 10.1097/01.AOG.0000255975.24668.f2.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Saint S. Clinical and economic consequences of nosocomial catheter-related bacteriuria. Am J Infect Control. 2000 Feb;28(1):68-75. doi: 10.1016/s0196-6553(00)90015-4.
- Warren JW. Catheter-associated urinary tract infections. Infect Dis Clin North Am. 1987 Dec;1(4):823-54.
- Wazait HD, van der Meullen J, Patel HR, Brown CT, Gadgil S, Miller RA, Kelsey MC, Emberton M. Antibiotics on urethral catheter withdrawal: a hit and miss affair. J Hosp Infect. 2004 Dec;58(4):297-302. doi: 10.1016/j.jhin.2004.06.012.
- Wolf JS Jr, Bennett CJ, Dmochowski RR, Hollenbeck BK, Pearle MS, Schaeffer AJ; Urologic Surgery Antimicrobial Prophylaxis Best Practice Policy Panel. Best practice policy statement on urologic surgery antimicrobial prophylaxis. J Urol. 2008 Apr;179(4):1379-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.068. Epub 2008 Feb 20. Erratum In: J Urol. 2008 Nov;180(5):2262-3.
- ACOG practice bulletin No. 104: antibiotic prophylaxis for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1180-1189. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a6d011. No abstract available.
- Ghezzi F, Serati M, Cromi A, Uccella S, Salvatore S, Bolis P. Prophylactic single-dose prulifloxacin for catheter-associated urinary tract infection after tension-free vaginal tape procedure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):753-7. doi: 10.1007/s00192-006-0233-4. Epub 2006 Nov 21.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Olsen A, Thompson PK, Walters MD, Lukacz ES, Qualls C. A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the effect of nitrofurantoin monohydrate macrocrystals on the development of urinary tract infections after surgery for pelvic organ prolapse and/or stress urinary incontinence with suprapubic catheterization. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):182-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.088.
- Baertschi U, Kunz J. [Comparative study on the question of systemic chemoprophylaxis following gynecological surgery]. Schweiz Med Wochenschr. 1976 Mar 13;106(11):380-5. German.
- Gordon KA, Jones RN; SENTRY Participant Groups (Europe, Latin America, North America). Susceptibility patterns of orally administered antimicrobials among urinary tract infection pathogens from hospitalized patients in North America: comparison report to Europe and Latin America. Results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2000). Diagn Microbiol Infect Dis. 2003 Apr;45(4):295-301. doi: 10.1016/s0732-8893(02)00467-4.
- Tyreman NO, Andersson PO, Kroon L, Orstam S. Urinary tract infection after vaginal surgery. Effect of prophylactic treatment with methenamine hippurate. Acta Obstet Gynecol Scand. 1986;65(7):731-3. doi: 10.3109/00016348609161491.
- Knoff T. [Methenamine hippurate. Short-term catheterization in gynecologic surgery. A double-blind comparison of Hiprex and placebo]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1985 Mar 10;105(7):498-9. No abstract available. Norwegian.
- Ladehoff P, Jacobsen JC, Olsen H, Pedersen GT, Sorensen T. [The preventive effect of methenamine hippurate (Haiprex) on urinary infections after short-term catheterization. A clinical study]. Ugeskr Laeger. 1984 May 7;146(19):1433-4. No abstract available. Danish.
- Strom JG Jr, Jun HW. Effect of urine pH and ascorbic acid on the rate of conversion of methenamine to formaldehyde. Biopharm Drug Dispos. 1993 Jan;14(1):61-9. doi: 10.1002/bdd.2510140106.
- Marschall J, Carpenter CR, Fowler S, Trautner BW; CDC Prevention Epicenters Program. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infections after removal of urinary catheter: meta-analysis. BMJ. 2013 Jun 11;346:f3147. doi: 10.1136/bmj.f3147. Erratum In: BMJ. 2013;347:f5325.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Turck M, Stamm W. Nosocomial infection of the urinary tract. Am J Med. 1981 Mar;70(3):651-4. doi: 10.1016/0002-9343(81)90590-8.
- Duclos JM, Larrouturou P, Sarkis P. Timing of antibiotic prophylaxis with cefotaxime for prostatic resection: better in the operative period or at urethral catheter removal? Am J Surg. 1992 Oct;164(4A Suppl):21S-23S. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80053-x.
- Lusardi G, Lipp A, Shaw C. Antibiotic prophylaxis for short-term catheter bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 3;2013(7):CD005428. doi: 10.1002/14651858.CD005428.pub2.
- Lee BS, Bhuta T, Simpson JM, Craig JC. Methenamine hippurate for preventing urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003265. doi: 10.1002/14651858.CD003265.pub3.
Полезные ссылки
- Methenamine. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin (systemic). In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/19/14; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/14/14; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole and Trimethoprim. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Methenamine. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole/Trimethoprim. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Инфекции, связанные с катетером
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ципрофлоксацин
- Метенамин
- Гиппурат метенамина
- Метенамин манделат
Другие идентификационные номера исследования
- 820117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .