Korte cursus Methenamine Hippurate voor preventie van postoperatieve UTI (NO-UTI)
3 februari 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De werkzaamheid en kosteneffectiviteit van een 24-uurskuur metheNamine Hippurate voor het voorkomen van postoperatieve urineweginfectie
De onderzoekers zullen de werkzaamheid bepalen van een innovatief kort regime van methenamine-hippuraat op de preventie van postoperatieve UTI bij patiënten die kortdurende katheterisatie nodig hebben na bekkenreconstructieve chirurgie door middel van een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De primaire uitkomstmaat is het aantal symptomatische urineweginfecties binnen 3 weken na verwijdering van de katheter.
De onderzoekers zullen kosteneffectiviteit, antibioticaresistentieprofielen en bijwerkingen van medicijnen bestuderen.
Bevindingen kunnen het antibioticagebruik en ziekenhuisinfecties verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preventie van postoperatieve urineweginfecties (UTI) wordt steeds belangrijker voor zowel de individuele patiënt als het gezondheidssysteem. Complicaties van UTI zijn onder meer pyelonefritis en bacteriëmie, waarvoor ziekenhuisopname en parenterale antibiotica nodig zijn. Bovendien verhoogt herhaalde blootstelling aan antibiotica die gewoonlijk worden gegeven voor UTI's het risico op antibioticaresistentie tegen uropathogenen. UTI's verhogen ook de economische lasten voor de gezondheidszorg, waarbij elke aflevering bijna 600 dollar kost. UTI's die verband houden met katheterisatie zijn bijzonder duur voor ziekenhuizen, wat resulteert in verminderde ziekenhuiskwaliteitsmaatregelen en gebrek aan compensatie.
Dit is met name belangrijk na reconstructieve bekkenchirurgie, aangezien gerapporteerde UTI-percentages oplopen tot 20-25%. Urineretentie die kortdurende verblijfskatheterisatie vereist, wat vaak voorkomt bij deze vrouwen, draagt bij aan het risico op urineweginfecties door het risico op bacteriurie met 5-10% per dag te verhogen en door het losraken van bacteriekolonies tijdens het verwijderen van de katheter. Een balans vinden tussen preventie en weerstand en kosten is de sleutel. Een meta-analyse door Marschall et al wees op het voordeel van een korte dosis antibiotische profylaxe bij het verwijderen van de katheter bij algemene postoperatieve patiënten. Er ontbreken echter gegevens over de effecten van dagelijkse antibioticaprofylaxe op resistentie en kosten.
Een mogelijk alternatief voor antibiotica is methenamine-hippuraat, een urinair antisepticum dat formaldehyde vormt in aanwezigheid van zure urine. Het is relatief goedkoop en wekt in vivo geen resistentie op. Eerdere studies hebben aangetoond dat dagelijks gebruik van methenamine het risico op postoperatieve urineweginfecties kan verminderen.
Het doel van onze studie was om de werkzaamheid te onderzoeken van een korte kuur met methenamine-hippuraat bij het verwijderen van de katheter in vergelijking met die van een korte kuur met ciprofloxacine bij het voorkomen van urineweginfecties na kortdurende verblijfskatheterisatie. Daarnaast hebben we factoren onderzocht die van invloed zijn op postoperatieve urineweginfecties, het aantal door kweek bewezen urineweginfecties na profylaxe, het antibioticaresistentieprofiel van degenen die profylaxe ondergaan en de kosteneffectiviteit van profylaxe.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk;
- patiënten die Engels kunnen lezen en schrijven;
- 18 jaar of ouder;
- een operatie heeft ondergaan voor verzakking van het bekkenorgaan, urine-incontinentie of beide;
- postoperatieve kortdurende transurethrale katheterisatie gedurende meer dan 24 uur nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan voor sacrale neuromodulatie of mesh-excisie;
- patiënten die langdurige katheterisatie nodig hebben secundair aan letsel aan de urinewegen;
- patiënten die hun postoperatieve proef niet doorstaan en dus geen aanvullende katheterisatie nodig hebben;
- patiënten die minder dan 24 uur katheterisatie nodig hebben;
- zwangere patiënten;
- patiënten die borstvoeding geven;
- allergie voor methenamine hippuraat of flurochinolonen (ciprofloxacine of levofloxacine);
- verminderde nier- of leverfunctie;
- preoperatieve urineretentie;
- patiënten die momenteel sulfonamiden gebruiken;
- patiënten met ernstige uitdroging;
- patiënten die tizanidine gebruiken;
- patiënten die gevoelig zijn voor klasse chinolonen;
- patiënten die theofylline gebruiken; patiënten met myasthenia gravis;
- patiënten met verlenging van het QT-interval.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methenamine
Methenamine-hippuraat is een medicijn dat antibacteriële activiteit vertoont door in aanwezigheid van zure urine om te zetten in formaldehyde.
Het is momenteel door de FDA goedgekeurd voor de profylaxe van terugkerende urineweginfecties.
Het is eerder gebruikt in studies voor de preventie van UTI na gynaecologische chirurgie.
De dosering is methenaminehippuraat 1 g, 1 tablet via de mond elke 12 uur gedurende 24 uur (in totaal twee doses), waarbij de eerste dosis ten minste een uur vóór het verwijderen van de katheter wordt ingenomen.
|
Een urinair antisepticum dat wordt gebruikt om urineweginfecties te voorkomen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine is een veelgebruikt antibioticum dat vaak wordt gebruikt voor de preventie van UTI na katheterisatie.
Het behoort tot een klasse antibiotica die bekend staat als de fluorochinolonen.
De dosering is ciprofloxacine 500 mg, 1 tablet via de mond om de 12 uur gedurende 24 uur (in totaal twee doses), waarbij de eerste dosis ten minste één uur vóór het verwijderen van de katheter wordt ingenomen.
|
Een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van UTI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van klinisch vermoede urineweginfectie - Intent-to-treat-analyse gebruiken
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
|
Dit wordt gedefinieerd als elke symptomatische urineweginfectie die behandeling met antibiotica vereist, bepaald door de ontwikkeling van 2 of meer van de volgende symptomen, bij afwezigheid van vaginale symptomen: frequentie van urineren; urinaire urgentie; dysurie; koorts boven 38oC/100.4oF;
suprapubische, flank- of rugpijn; en/of koude rillingen.
|
3 weken postoperatief
|
|
Behandeling van klinisch vermoede UTI - volgens protocol
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
|
Dit wordt gedefinieerd als elke symptomatische urineweginfectie die behandeling met antibiotica vereist, bepaald door de ontwikkeling van 2 of meer van de volgende symptomen, bij afwezigheid van vaginale symptomen: frequentie van urineren; urinaire urgentie; dysurie; koorts boven 38oC/100.4oF;
suprapubische, flank- of rugpijn; en/of koude rillingen.
|
3 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cultuur-positieve symptomatische UTI
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
|
Alle patiënten zullen worden aangemoedigd om voorafgaand aan de behandeling urinekweken in te dienen, maar dit is niet altijd mogelijk.
Onder patiënten die een urinekweek ondergaan als onderdeel van de standaardzorg voor UTI, zal het aantal positieve kweken worden geïdentificeerd.
|
3 weken postoperatief
|
|
Antibioticaresistentie van cultuur-positieve symptomatische UTI
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
|
Bij alle patiënten die urinekweken indienen die positief zijn, worden gevoeligheden uitgevoerd volgens de standaardzorg.
De prevalentie van bacteriesoorten en gevoeligheden zal worden verzameld
|
3 weken postoperatief
|
|
Kosteneffectiviteit van profylaxe met methenamine hippuraat voor preventie van postoperatieve UTI in vergelijking met profylaxe met fluorchinolonen
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
|
Routinematige kosten van preventie van urineweginfecties met methenamine-hippuraatprofylaxe zullen worden vergeleken met de kosten van preventie van urineweginfecties met fluorchinolonprofylaxe.
We zijn van plan om de kosten vast te leggen voor elk direct gebruik van medische diensten, directe niet-medische items en indirecte items met betrekking tot postoperatieve urineweginfecties in elke tak van het onderzoek.
|
3 weken postoperatief
|
|
Prevalentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na toediening
|
Bijwerkingen van de toediening van methenamine en fluorchinolonen zullen worden verzameld.
|
binnen 24 uur na toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van UTI in overeenstemming met NHSN-criteria
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
|
We zijn van plan om de prevalentie van urineweginfecties in deze populatie te analyseren die voldoen aan de definities van symptomatische urineweginfectie en katheter-geassocieerde urineweginfectie volgens de criteria van het National Healthcare Safety Network.
|
3 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
- Studie directeur: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Schiotz HA, Guttu K. Value of urinary prophylaxis with methenamine in gynecologic surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Aug;81(8):743-6. doi: 10.1080/j.1600-0412.2002.810810.x.
- Anger JT, Litwin MS, Wang Q, Pashos CL, Rodriguez LV. Complications of sling surgery among female Medicare beneficiaries. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):707-14. doi: 10.1097/01.AOG.0000255975.24668.f2.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Saint S. Clinical and economic consequences of nosocomial catheter-related bacteriuria. Am J Infect Control. 2000 Feb;28(1):68-75. doi: 10.1016/s0196-6553(00)90015-4.
- Warren JW. Catheter-associated urinary tract infections. Infect Dis Clin North Am. 1987 Dec;1(4):823-54.
- Wazait HD, van der Meullen J, Patel HR, Brown CT, Gadgil S, Miller RA, Kelsey MC, Emberton M. Antibiotics on urethral catheter withdrawal: a hit and miss affair. J Hosp Infect. 2004 Dec;58(4):297-302. doi: 10.1016/j.jhin.2004.06.012.
- Wolf JS Jr, Bennett CJ, Dmochowski RR, Hollenbeck BK, Pearle MS, Schaeffer AJ; Urologic Surgery Antimicrobial Prophylaxis Best Practice Policy Panel. Best practice policy statement on urologic surgery antimicrobial prophylaxis. J Urol. 2008 Apr;179(4):1379-90. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.068. Epub 2008 Feb 20. Erratum In: J Urol. 2008 Nov;180(5):2262-3.
- ACOG practice bulletin No. 104: antibiotic prophylaxis for gynecologic procedures. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1180-1189. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a6d011. No abstract available.
- Ghezzi F, Serati M, Cromi A, Uccella S, Salvatore S, Bolis P. Prophylactic single-dose prulifloxacin for catheter-associated urinary tract infection after tension-free vaginal tape procedure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):753-7. doi: 10.1007/s00192-006-0233-4. Epub 2006 Nov 21.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Olsen A, Thompson PK, Walters MD, Lukacz ES, Qualls C. A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the effect of nitrofurantoin monohydrate macrocrystals on the development of urinary tract infections after surgery for pelvic organ prolapse and/or stress urinary incontinence with suprapubic catheterization. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):182-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.088.
- Baertschi U, Kunz J. [Comparative study on the question of systemic chemoprophylaxis following gynecological surgery]. Schweiz Med Wochenschr. 1976 Mar 13;106(11):380-5. German.
- Gordon KA, Jones RN; SENTRY Participant Groups (Europe, Latin America, North America). Susceptibility patterns of orally administered antimicrobials among urinary tract infection pathogens from hospitalized patients in North America: comparison report to Europe and Latin America. Results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2000). Diagn Microbiol Infect Dis. 2003 Apr;45(4):295-301. doi: 10.1016/s0732-8893(02)00467-4.
- Tyreman NO, Andersson PO, Kroon L, Orstam S. Urinary tract infection after vaginal surgery. Effect of prophylactic treatment with methenamine hippurate. Acta Obstet Gynecol Scand. 1986;65(7):731-3. doi: 10.3109/00016348609161491.
- Knoff T. [Methenamine hippurate. Short-term catheterization in gynecologic surgery. A double-blind comparison of Hiprex and placebo]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1985 Mar 10;105(7):498-9. No abstract available. Norwegian.
- Ladehoff P, Jacobsen JC, Olsen H, Pedersen GT, Sorensen T. [The preventive effect of methenamine hippurate (Haiprex) on urinary infections after short-term catheterization. A clinical study]. Ugeskr Laeger. 1984 May 7;146(19):1433-4. No abstract available. Danish.
- Strom JG Jr, Jun HW. Effect of urine pH and ascorbic acid on the rate of conversion of methenamine to formaldehyde. Biopharm Drug Dispos. 1993 Jan;14(1):61-9. doi: 10.1002/bdd.2510140106.
- Marschall J, Carpenter CR, Fowler S, Trautner BW; CDC Prevention Epicenters Program. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infections after removal of urinary catheter: meta-analysis. BMJ. 2013 Jun 11;346:f3147. doi: 10.1136/bmj.f3147. Erratum In: BMJ. 2013;347:f5325.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Turck M, Stamm W. Nosocomial infection of the urinary tract. Am J Med. 1981 Mar;70(3):651-4. doi: 10.1016/0002-9343(81)90590-8.
- Duclos JM, Larrouturou P, Sarkis P. Timing of antibiotic prophylaxis with cefotaxime for prostatic resection: better in the operative period or at urethral catheter removal? Am J Surg. 1992 Oct;164(4A Suppl):21S-23S. doi: 10.1016/s0002-9610(06)80053-x.
- Lusardi G, Lipp A, Shaw C. Antibiotic prophylaxis for short-term catheter bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 3;2013(7):CD005428. doi: 10.1002/14651858.CD005428.pub2.
- Lee BS, Bhuta T, Simpson JM, Craig JC. Methenamine hippurate for preventing urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003265. doi: 10.1002/14651858.CD003265.pub3.
Nuttige links
- Methenamine. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin (systemic). In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/19/14; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/14/14; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole and Trimethoprim. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Methenamine. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole/Trimethoprim. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Kathetergerelateerde infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Ciprofloxacine
- Methenamine
- Methenamine hippuraat
- Methenamine mandelaat
Andere studie-ID-nummers
- 820117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .