Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs Methenamine Hippurate for forebygging av postoperativ UVI (NO-UTI)

3. februar 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en 24-timers kurs med methenamin hippurat for å forhindre postoperativ urinveisinfeksjon

Etterforskerne vil bestemme effekten av et innovativt kort regime med metenamin hippurat på forebygging av postoperativ UVI hos pasienter som trenger kortsiktig kateterisering etter rekonstruktiv bekkenkirurgi gjennom en enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Primært resultat vil være frekvensen av symptomatisk UVI innen 3 uker etter kateterfjerning. Etterforskerne vil studere kostnadseffektivitet, antibiotikaresistensprofiler og uønskede medikamenteffekter. Funn kan redusere antibiotikabruk og nosokomiale UVI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forebygging av postoperative urinveisinfeksjoner (UTI) blir viktig både for den enkelte pasient og helsesystemet. Komplikasjoner av UVI inkluderer pyelonefritt og bakteriemi, som krever sykehusinnleggelse og parenterale antibiotika. I tillegg øker gjentatt eksponering for antibiotika som vanligvis gis for UVI risikoen for antibiotikaresistens mot uropatogener. UVI øker også økonomiske byrder på helsevesenet, og hver episode koster nesten 600 dollar. UVI forbundet med kateterisering er spesielt kostbare for sykehus, noe som resulterer i reduserte sykehuskvalitetsmål og manglende kompensasjon.

Dette er spesielt viktig etter rekonstruktiv bekkenkirurgi, da rapporterte rater av UVI når opp til 20-25 %. Urinretensjon som krever kortvarig inneliggende kateterisering, vanlig hos disse kvinnene, bidrar til risikoen for urinveisinfeksjoner ved å øke risikoen for bakteriuri med 5-10 % per dag og gjennom å fjerne bakteriekolonier under fjerning av kateter. Å balansere forebygging og motstand og kostnader er nøkkelen. En meta-analyse av Marschall et al indikerte fordelen med en kort dose antibiotikaprofylakse ved kateterfjerning hos generelle postoperative pasienter. Imidlertid mangler data om effekten av daglig antibiotikaprofylakse på resistens og kostnader.

Et mulig alternativ til antibiotika presenterer seg i metenaminhipurat, et urinantiseptisk middel som danner formaldehyd i nærvær av sur urin. Det er relativt billig, og induserer ikke resistens in vivo. Tidligere studier har vist at daglig bruk av metenamin kan redusere risikoen for postoperativ UVI.

Hensikten med vår studie var å undersøke effekten av en kort kur med metenaminhipurat ved fjerning av kateter til den av en kort kur med ciprofloksacin i forebygging av UVI etter kortvarig inneliggende kateterisering. I tillegg undersøkte vi faktorer som påvirker postoperative UVI, frekvensen av kulturpåviste UVI etter profylakse, antibiotikaresistensprofilen til de som gjennomgår profylakse, og kostnadseffektiviteten av profylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn;
  • pasienter som er i stand til å lese og skrive engelsk;
  • 18 år eller eldre;
  • gjennomgikk kirurgi for bekkenorganprolaps, urininkontinens eller begge deler;
  • krever postoperativ kortvarig transuretral kateterisering i mer enn 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep for sakral nevromodulasjon, eller mesh excision;
  • pasienter som krever langvarig kateterisering sekundært til skade på urinveiene;
  • pasienter som har bestått sin postoperative utprøving ugyldig og derfor ikke krever ytterligere kateterisering;
  • pasienter som trenger kateterisering i mindre enn 24 timer;
  • gravide pasienter;
  • pasienter som ammer;
  • allergi mot metenamin hippurat eller flurokinoloner (enten ciprofloksacin eller levofloxacin);
  • nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
  • preoperativ urinretensjon;
  • pasienter som for tiden bruker sulfonamider;
  • pasienter som har alvorlig dehydrering;
  • pasienter som bruker tizanidin;
  • pasienter følsomme for kinoloner klasse;
  • pasienter som bruker teofyllin; pasienter med myasthenia gravis;
  • pasienter med forlenget QT-intervall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metenamin
Metenamin hippurat er et medikament som viser antibakteriell aktivitet ved å omdannes til formaldehyd i nærvær av sur urin. Det er for tiden FDA-godkjent for profylakse av tilbakevendende urinveisinfeksjoner. Det har tidligere blitt brukt i studier for forebygging av UVI etter gynekologisk kirurgi. Doseringen vil være metenamin hippurat 1 g, 1 tablett gjennom munnen hver 12. time i 24 timer (totalt to doser), med den første dosen tatt minst en time før kateteret fjernes.
Legemiddel: metenamin hippurat
Et urinantiseptisk middel som brukes til å forebygge UVI
Andre navn:
  • Hiprex
Aktiv komparator: Ciprofloksacin
Ciprofloxacin er et ofte brukt antibiotikum som ofte brukes for å forebygge UVI etter kateterisering. Det tilhører en klasse antibiotika kjent som fluorokinoloner. Doseringen vil være ciprofloksacin 500 mg, 1 tablett gjennom munnen hver 12. time i 24 timer (totalt to doser), med den første dosen tatt minst en time før kateteret fjernes.
Legemiddel: Ciprofloksacin
Et antibiotikum som brukes til behandling og forebygging av UVI
Andre navn:
  • Cipro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av klinisk mistenkt urinveisinfeksjon – bruk av Intent to Treat-analyse
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Dette er definert som enhver symptomatisk UVI som krever behandling med antibiotika, bestemt av utviklingen av 2 eller flere av følgende symptomer, i fravær av vaginale symptomer: urinfrekvens; urintrang; dysuri; feber over 38oC/100,4oF; suprapubiske, flanke- eller ryggsmerter; og/eller frysninger.
3 uker etter operasjonen
Behandling av klinisk mistenkt UVI - Per protokoll
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Dette er definert som enhver symptomatisk UVI som krever behandling med antibiotika, bestemt av utviklingen av 2 eller flere av følgende symptomer, i fravær av vaginale symptomer: urinfrekvens; urintrang; dysuri; feber over 38oC/100,4oF; suprapubiske, flanke- eller ryggsmerter; og/eller frysninger.
3 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kulturpositiv symptomatisk UVI
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Alle pasienter vil bli oppfordret til å sende inn urinkulturer før behandling, men dette er ikke alltid mulig. Blant pasienter som gjennomgår urindyrking som en del av standardbehandling for UVI, vil frekvensen av positive kulturer bli identifisert.
3 uker etter operasjonen
Antibiotikaresistens av kulturpositiv symptomatisk UVI
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Alle pasienter som sender urinkulturer som er positive, vil få sensitivitet utført i henhold til standardbehandling. Prevalensen av bakteriearter og sensitiviteter vil bli samlet inn
3 uker etter operasjonen
Kostnadseffektivitet av profylakse med metenamin hippurat for forebygging av postoperativ UVI sammenlignet med profylakse med fluorokinoloner
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Rutinekostnader for forebygging av UVI med metenamin hippuratprofylakse vil bli sammenlignet med kostnader for forebygging av UVI med fluorokinolonprofylakse. Vi planlegger å fange opp kostnader for hver direkte bruk av medisinsk tjeneste, direkte ikke-medisinske elementer og indirekte elementer relatert til postoperative UVI i hver del av studien.
3 uker etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering
Bivirkninger fra administrering av metenamin og fluorokinoloner vil bli samlet inn.
innen 24 timer etter administrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UVI-frekvens i samsvar med NHSN-kriterier
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Vi planlegger å analysere prevalensen av UVI i denne populasjonen som oppfyller definisjonene av symptomatisk UVI og kateterassosiert UVI i henhold til National Healthcare Safety Network-kriteriene.
3 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 820117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere