Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus methenamin hippurat til forebyggelse af postoperativ UVI (NO-UTI)

3. februar 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et 24-timers kursus af methenamin hippurat til forebyggelse af postoperativ urinvejsinfektion

Forskerne vil bestemme effektiviteten af ​​et innovativt kort regime af methenamin hippurat til forebyggelse af postoperativ UVI hos patienter, der har behov for kortvarig kateterisering efter bækkenrekonstruktionskirurgi gennem et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære resultat vil være frekvensen af ​​symptomatisk UVI inden for 3 uger efter kateterfjernelse. Efterforskerne vil studere omkostningseffektivitet, antibiotikaresistensprofiler og uønskede lægemiddeleffekter. Fund kan reducere antibiotikabrug og nosokomielle UVI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af postoperative urinvejsinfektioner (UVI) er ved at blive vigtig for både den enkelte patient og sundhedssystemet. Komplikationer af UVI omfatter pyelonefritis og bakteriæmi, der kræver hospitalsindlæggelse og parenterale antibiotika. Derudover øger tilbagevendende eksponering for antibiotika, der almindeligvis gives for UVI'er, risikoen for antibiotikaresistens over for uropatogener. UVI øger også de økonomiske byrder på sundhedssystemet, idet hver episode koster næsten 600 dollars. UVI'er forbundet med kateterisering er særligt dyre for hospitaler, hvilket resulterer i nedsatte hospitalskvalitetsmålinger og manglende kompensation.

Dette er særligt vigtigt efter bækkenrekonstruktionskirurgi, da de rapporterede rater af UVI når op til 20-25 %. Urinretention, der kræver kortvarig indlagt kateterisation, som er almindelig hos disse kvinder, bidrager til risikoen for UVI ved at øge risikoen for bakteriuri med 5-10 % om dagen og ved at fjerne bakteriekolonier under fjernelse af kateter. At balancere forebyggelse og modstand og omkostninger er nøglen. En meta-analyse af Marschall et al indikerede fordelen ved en kort dosis antibiotikaprofylakse ved kateterfjernelse hos almindelige post-kirurgiske patienter. Der mangler dog data om effekten af ​​daglig antibiotikaprofylakse på resistens og omkostninger.

Et muligt alternativ til antibiotika præsenterer sig i methenamin hippurat, et urin-antiseptisk middel, som danner formaldehyd i nærværelse af sur urin. Det er relativt billigt og inducerer ikke resistens in vivo. Tidligere undersøgelser har vist, at daglig brug af methenamin kan mindske risikoen for postoperativ UVI.

Formålet med vores undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​en kort kur med methenamin hippurat ved kateterfjernelse til den af ​​en kort kur med ciprofloxacin til forebyggelse af UVI efter kortvarig indlagt kateterisation. Derudover undersøgte vi faktorer, der påvirker postoperative UVI'er, frekvensen af ​​kulturbeviste UTI'er efter profylakse, antibiotikaresistensprofilen for dem, der gennemgår profylakse, og omkostningseffektiviteten af ​​profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde;
  • patienter, der er i stand til at læse og skrive engelsk;
  • 18 år eller ældre;
  • blev opereret for bækkenorganprolaps, urininkontinens eller begge dele;
  • kræve postoperativ kortvarig transurethral kateterisation i mere end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb for sakral neuromodulation eller mesh excision;
  • patienter, der kræver langvarig kateterisering sekundært til skade på urinvejene;
  • patienter, der består deres post-operative forsøg med tomrum og derfor ikke kræver yderligere kateterisation;
  • patienter, der har behov for kateterisation i mindre end 24 timer;
  • gravide patienter;
  • patienter, der ammer;
  • allergi over for methenamin hippurat eller fluroquinoloner (enten ciprofloxacin eller levofloxacin);
  • nedsat nyre- eller leverfunktion;
  • præoperativ urinretention;
  • patienter, der i øjeblikket bruger sulfonamider;
  • patienter, der har alvorlig dehydrering;
  • patienter, der bruger tizanidin;
  • patienter, der er følsomme over for quinolonklassen;
  • patienter, der bruger theophyllin; patienter med myasthenia gravis;
  • patienter med forlænget QT-interval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methenamin
Methenamin hippurat er et lægemiddel, der udviser antibakteriel aktivitet ved at omdannes til formaldehyd i nærværelse af sur urin. Det er i øjeblikket godkendt af FDA til profylakse af tilbagevendende urinvejsinfektioner. Det er tidligere blevet brugt i undersøgelser til forebyggelse af UVI efter gynækologisk kirurgi. Dosis vil være methenamin hippurat 1 g, 1 tablet gennem munden hver 12. time i 24 timer (to doser i alt), hvor den første dosis tages mindst en time før kateterfjernelse.
Medicin: methenamin hippurat
Et urin-antiseptisk middel til forebyggelse af UVI
Andre navne:
  • Hiprex
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin er et almindeligt anvendt antibiotikum, der almindeligvis anvendes til forebyggelse af UVI efter kateterisering. Det tilhører en klasse af antibiotika kendt som fluoroquinolonerne. Doseringen vil være ciprofloxacin 500 mg, 1 tablet gennem munden hver 12. time i 24 timer (i alt to doser), hvor den første dosis tages mindst en time før kateterfjernelse.
Medicin: Ciprofloxacin
Et antibiotikum, der bruges til behandling og forebyggelse af UVI
Andre navne:
  • Cipro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af klinisk mistænkt UVI - Brug af Intent to Treat-analyse
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Dette er defineret som enhver symptomatisk UVI, der kræver behandling med antibiotika som bestemt af udviklingen af ​​2 eller flere af følgende symptomer, i fravær af vaginale symptomer: vandladningsfrekvens; urintrang; dysuri; feber over 38oC/100,4oF; suprapubiske, flanke- eller rygsmerter; og/eller kuldegysninger.
3 uger efter operationen
Behandling af klinisk mistænkt UVI - pr. protokol
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Dette er defineret som enhver symptomatisk UVI, der kræver behandling med antibiotika som bestemt af udviklingen af ​​2 eller flere af følgende symptomer, i fravær af vaginale symptomer: vandladningsfrekvens; urintrang; dysuri; feber over 38oC/100,4oF; suprapubiske, flanke- eller rygsmerter; og/eller kuldegysninger.
3 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kulturpositiv symptomatisk UVI
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Alle patienter vil blive opfordret til at indsende urinkulturer inden behandlingen, men det er ikke altid muligt. Blandt patienter, der gennemgår urindyrkning som en del af standardbehandlingen for UVI, vil antallet af positive kulturer blive identificeret.
3 uger efter operationen
Antibiotikaresistens af kulturpositiv symptomatisk UVI
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Alle patienter, der indsender urinkulturer, der er positive, vil få følsomhed udført i henhold til standardbehandling. Forekomsten af ​​bakteriearter og følsomhed vil blive indsamlet
3 uger efter operationen
Omkostningseffektivitet af profylakse med methenamin hippurat til forebyggelse af postoperativ UVI sammenlignet med profylakse med fluorokinoloner
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Rutinemæssige omkostninger til forebyggelse af UVI med methenamin hippuratprofylakse vil blive sammenlignet med omkostninger til forebyggelse af UVI med fluoroquinolonprofylakse. Vi planlægger at indsamle omkostninger for hver direkte brug af medicinsk service, direkte ikke-medicinske genstande og indirekte genstande relateret til postoperative UVI'er i hver del af forsøget.
3 uger efter operationen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: inden for 24 timer efter administration
Bivirkninger fra administration af methenamin og fluoroquinoloner vil blive indsamlet.
inden for 24 timer efter administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af UTI i overensstemmelse med NHSN-kriterier
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Vi planlægger at analysere forekomsten af ​​UVI i denne population, der opfylder definitionerne af symptomatisk UVI og kateter-associeret UTI i henhold til kriterierne for National Healthcare Safety Network.
3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 820117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med methenamin hippurat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner