Hippurate de méthénamine de courte durée pour la prévention des infections urinaires postopératoires (NO-UTI)
3 février 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'efficacité et la rentabilité d'un traitement de 24 heures d'hippurate de méthénamine pour prévenir l'infection des voies urinaires postopératoires
Les chercheurs détermineront l'efficacité d'un régime court innovant d'hippurate de méthénamine sur la prévention des infections urinaires postopératoires chez les patients nécessitant un cathétérisme à court terme après une chirurgie reconstructive pelvienne par le biais d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Le critère de jugement principal sera le taux d'IU symptomatique dans les 3 semaines suivant le retrait du cathéter.
Les chercheurs étudieront le rapport coût-efficacité, les profils de résistance aux antibiotiques et les effets indésirables des médicaments.
Les résultats peuvent réduire l'utilisation d'antibiotiques et les infections urinaires nosocomiales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention des infections des voies urinaires (IVU) postopératoires devient importante à la fois pour le patient et pour le système de santé. Les complications des infections urinaires comprennent la pyélonéphrite et la bactériémie, nécessitant une hospitalisation et des antibiotiques parentéraux. De plus, l'exposition récurrente aux antibiotiques couramment administrés pour les infections urinaires augmente le risque de résistance aux antibiotiques des uropathogènes. Les infections urinaires augmentent également les charges économiques sur le système de santé, chaque épisode coûtant près de 600 dollars. Les infections urinaires associées au cathétérisme sont particulièrement coûteuses pour les hôpitaux, ce qui entraîne une diminution des mesures de qualité hospitalière et un manque de compensation.
Ceci est particulièrement important après une chirurgie reconstructive pelvienne, car les taux rapportés d'IU atteignent jusqu'à 20-25 %. La rétention urinaire nécessitant un cathétérisme à demeure de courte durée, fréquente chez ces femmes, contribue au risque d'IVU en augmentant le risque de bactériurie de 5 à 10 % par jour et en délogant les colonies bactériennes lors du retrait du cathéter. Il est essentiel d'équilibrer la prévention, la résistance et le coût. Une méta-analyse par Marschall et al a indiqué le bénéfice d'une courte dose de prophylaxie antibiotique lors du retrait du cathéter chez les patients post-chirurgicaux généraux. Cependant, les données manquent sur les effets de la prophylaxie antibiotique quotidienne sur la résistance et le coût.
Une alternative possible aux antibiotiques se présente dans l'hippurate de méthénamine, un antiseptique urinaire qui forme du formaldéhyde en présence d'urine acide. Il est relativement peu coûteux et n'induit pas de résistance in vivo. Des études antérieures ont montré que l'utilisation quotidienne de méthénamine peut réduire le risque d'infection urinaire postopératoire.
Le but de notre étude était d'étudier l'efficacité d'une courte cure d'hippurate de méthénamine lors du retrait du cathéter par rapport à celle d'une courte cure de ciprofloxacine dans la prévention des infections urinaires après un cathétérisme à demeure de courte durée. De plus, nous avons étudié les facteurs qui influencent les infections urinaires postopératoires, le taux d'infections urinaires confirmées par culture après la prophylaxie, le profil de résistance aux antibiotiques des personnes sous prophylaxie et le rapport coût-efficacité de la prophylaxie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
- Chestnut Hill Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme;
- les patients capables de lire et d'écrire l'anglais ;
- 18 ans ou plus;
- subi une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens, une incontinence urinaire ou les deux ;
- nécessitent un cathétérisme transurétral post-opératoire à court terme pendant plus de 24 heures.
Critère d'exclusion:
- les patients subissant une intervention chirurgicale pour la neuromodulation sacrée ou l'excision du maillage ;
- les patients nécessitant un cathétérisme à long terme secondaire à une lésion des voies urinaires ;
- les patients qui réussissent leur miction post-opératoire et ne nécessitent donc pas de cathétérisme supplémentaire ;
- les patients nécessitant un cathétérisme de moins de 24 heures ;
- les patientes enceintes ;
- les patientes qui allaitent;
- allergie à l'hippurate de méthénamine ou aux fluroquinolones (ciprofloxacine ou lévofloxacine);
- fonction rénale ou hépatique altérée;
- rétention urinaire préopératoire ;
- les patients qui utilisent actuellement des sulfamides ;
- les patients qui ont une déshydratation sévère;
- les patients utilisant la tizanidine ;
- les patients sensibles à la classe des quinolones ;
- les patients utilisant la théophylline ; patients atteints de myasthénie grave;
- patients présentant un allongement de l'intervalle QT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthénamine
L'hippurate de méthénamine est un médicament qui présente une activité antibactérienne en se convertissant en formaldéhyde en présence d'urine acide.
Il est actuellement approuvé par la FDA pour la prophylaxie des infections récurrentes des voies urinaires.
Il a déjà été utilisé dans des études pour la prévention des infections urinaires après une chirurgie gynécologique.
La posologie sera d'hippurate de méthénamine 1 g, 1 comprimé par voie orale toutes les 12 heures pendant 24 heures (total de deux doses), la première dose étant prise au moins une heure avant le retrait du cathéter.
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Un antiseptique urinaire utilisé pour la prévention des infections urinaires
Autres noms:
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Comparateur actif: Ciprofloxacine
La ciprofloxacine est un antibiotique couramment utilisé pour la prévention des infections urinaires après cathétérisme.
Il appartient à une classe d'antibiotiques connue sous le nom de fluoroquinolones.
La posologie sera de 500 mg de ciprofloxacine, 1 comprimé par voie orale toutes les 12 heures pendant 24 heures (total de deux doses), la première dose étant prise au moins une heure avant le retrait du cathéter.
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Un antibiotique utilisé pour le traitement et la prévention des infections urinaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement des infections urinaires suspectes sur le plan clinique - Utilisation de l'analyse en intention de traiter
Délai: 3 semaines post opératoire
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Ceci est défini comme toute infection urinaire symptomatique nécessitant un traitement avec des antibiotiques tel que déterminé par le développement de 2 ou plus des symptômes suivants, en l'absence de symptômes vaginaux : fréquence urinaire ; urgence urinaire; dysurie; fièvre supérieure à 38 oC/100,4 oF ;
douleur sus-pubienne, au flanc ou au dos ; et/ou des frissons.
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3 semaines post opératoire
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Traitement des infections urinaires suspectes sur le plan clinique - selon le protocole
Délai: 3 semaines post opératoire
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Ceci est défini comme toute infection urinaire symptomatique nécessitant un traitement avec des antibiotiques tel que déterminé par le développement de 2 ou plus des symptômes suivants, en l'absence de symptômes vaginaux : fréquence urinaire ; urgence urinaire; dysurie; fièvre supérieure à 38 oC/100,4 oF ;
douleur sus-pubienne, au flanc ou au dos ; et/ou des frissons.
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3 semaines post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une infection urinaire symptomatique positive à la culture
Délai: 3 semaines post opératoire
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Tous les patients seront encouragés à soumettre des cultures d'urine avant le traitement, mais cela n'est pas toujours possible.
Parmi les patients qui subissent une culture d'urine dans le cadre de la norme de soins pour les infections urinaires, le taux de cultures positives sera identifié.
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3 semaines post opératoire
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Résistance aux antibiotiques des infections urinaires symptomatiques à culture positive
Délai: 3 semaines post opératoire
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Tous les patients qui soumettent des cultures d'urine qui sont positives auront des sensibilités effectuées selon les soins standard.
La prévalence des espèces bactériennes et les sensibilités seront recueillies
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3 semaines post opératoire
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Rapport coût-efficacité de la prophylaxie avec de l'hippurate de méthénamine pour la prévention des infections urinaires postopératoires par rapport à la prophylaxie avec des fluoroquinolones
Délai: 3 semaines post opératoire
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Les coûts de routine de la prévention des infections urinaires avec une prophylaxie à l'hippurate de méthénamine seront comparés aux coûts de la prévention des infections urinaires avec une prophylaxie aux fluoroquinolones.
Nous prévoyons de saisir les coûts pour chaque utilisation directe des services médicaux, les éléments non médicaux directs et les éléments indirects liés aux infections urinaires postopératoires dans chaque bras de l'essai.
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3 semaines post opératoire
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Prévalence des effets secondaires
Délai: dans les 24 heures suivant l'administration
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Les effets indésirables de l'administration de méthénamine et de fluoroquinolones seront collectés.
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dans les 24 heures suivant l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'IU conforme aux critères du NHSN
Délai: 3 semaines post opératoire
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Nous prévoyons d'analyser la prévalence des infections urinaires dans cette population qui répondent aux définitions des infections urinaires symptomatiques et associées aux cathéters selon les critères du National Healthcare Safety Network.
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3 semaines post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine M Chu, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Directeur d'études: Lily Arya, MD, MS, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Chercheur principal: Daniel Lee, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Anger JT, Litwin MS, Wang Q, Pashos CL, Rodriguez LV. Complications of sling surgery among female Medicare beneficiaries. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):707-14. doi: 10.1097/01.AOG.0000255975.24668.f2.
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Liens utiles
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- Ciprofloxacin (systemic). In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/19/14; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/14/14; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole and Trimethoprim. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Methenamine. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
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- Ciprofloxacin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole/Trimethoprim. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Première publication (Estimation)
9 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Infections liées au cathéter
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Ciprofloxacine
- Méthénamine
- Hippurate de méthénamine
- Mandélate de méthénamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 820117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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