Hipurato de metenamina de curta duração para prevenção de ITU pós-operatória (NO-UTI)
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
A eficácia e a relação custo-eficácia de um curso de 24 horas de hipurato de metheNamine para prevenir a infecção pós-operatória do trato urinário
Os investigadores determinarão a eficácia de um regime curto e inovador de hipurato de metenamina na prevenção de ITU pós-operatória em pacientes que necessitam de cateterismo de curto prazo após cirurgia reconstrutiva pélvica por meio de um estudo controlado randomizado, simples-cego.
O desfecho primário será a taxa de ITU sintomática dentro de 3 semanas após a remoção do cateter.
Os investigadores estudarão a relação custo-eficácia, os perfis de resistência aos antibióticos e os efeitos adversos dos medicamentos.
Os achados podem reduzir o uso de antibióticos e ITUs nosocomiais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção de infecções pós-operatórias do trato urinário (ITU) está se tornando importante tanto para o paciente individual quanto para o sistema de saúde. As complicações da ITU incluem pielonefrite e bacteremia, requerendo hospitalização e antibióticos parenterais. Além disso, a exposição recorrente a antibióticos comumente administrados para ITUs aumenta o risco de resistência a antibióticos por uropatógenos. As ITUs também aumentam os encargos econômicos do sistema de saúde, com cada episódio custando cerca de 600 dólares. As ITUs associadas ao cateterismo são particularmente caras para os hospitais, resultando em diminuição das medidas de qualidade hospitalar e falta de compensação.
Isso é particularmente importante após cirurgia reconstrutiva pélvica, pois as taxas relatadas de ITU chegam a 20-25%. A retenção urinária que requer cateterismo de demora de curta duração, comum nessas mulheres, contribui para o risco de ITUs por aumentar o risco de bacteriúria em 5-10% ao dia e pelo deslocamento de colônias bacterianas durante a remoção do cateter. Equilibrar prevenção, resistência e custo é fundamental. Uma meta-análise de Marschall et al indicou o benefício de uma dose curta de profilaxia antibiótica na remoção do cateter em pacientes pós-cirúrgicos em geral. No entanto, faltam dados sobre os efeitos da profilaxia antibiótica diária na resistência e no custo.
Uma possível alternativa aos antibióticos se apresenta no hipurato de metenamina, um antisséptico urinário que forma formaldeído na presença de urina ácida. É relativamente barato e não induz resistência in vivo. Estudos anteriores mostraram que o uso diário de metenamina pode diminuir o risco de ITU pós-operatória.
O objetivo do nosso estudo foi investigar a eficácia de um curso curto de hipurato de metenamina na remoção do cateter para o de um curso curto de ciprofloxacina na prevenção de ITUs após cateterismo de demora de curta duração. Além disso, investigamos os fatores que influenciam as ITUs pós-operatórias, a taxa de ITUs comprovadas por cultura após a profilaxia, o perfil de resistência aos antibióticos daqueles submetidos à profilaxia e o custo-efetividade da profilaxia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Chestnut Hill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea;
- pacientes que sabem ler e escrever em inglês;
- 18 anos de idade ou mais;
- submetido a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos, incontinência urinária ou ambos;
- requerem cateterismo transuretral pós-operatório de curto prazo por mais de 24 horas.
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a intervenção cirúrgica para neuromodulação sacral ou excisão de tela;
- pacientes que necessitam de cateterismo de longa duração devido a lesão do trato urinário;
- pacientes que passam no teste pós-operatório vazios e, portanto, não requerem cateterismo adicional;
- pacientes que necessitam de cateterismo por menos de 24 horas;
- pacientes grávidas;
- pacientes que estão amamentando;
- alergia ao hipurato de metenamina ou fluoroquinolonas (ciprofloxacina ou levofloxacina);
- função renal ou hepática prejudicada;
- retenção urinária pré-operatória;
- pacientes que estão atualmente em uso de sulfonamidas;
- pacientes com desidratação grave;
- pacientes em uso de tizanidina;
- pacientes sensíveis à classe das quinolonas;
- pacientes em uso de teofilina; pacientes com miastenia gravis;
- pacientes com prolongamento do intervalo QT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metenamina
O hipurato de metenamina é um medicamento que exibe atividade antibacteriana ao se converter em formaldeído na presença de urina ácida.
Atualmente é aprovado pela FDA para a profilaxia de infecções recorrentes do trato urinário.
Já foi usado anteriormente em estudos para prevenção de ITU após cirurgia ginecológica.
A dosagem será hipurato de metenamina 1g, 1 comprimido via oral a cada 12 horas por 24 horas (total de duas doses), sendo a primeira dose tomada pelo menos uma hora antes da retirada do cateter.
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Um anti-séptico urinário usado para prevenção de ITU
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ciprofloxacina
A ciprofloxacina é um antibiótico comumente usado para prevenção de ITU após cateterismo.
Pertence a uma classe de antibióticos conhecida como fluoroquinolonas.
A dosagem será ciprofloxacina 500 mg, 1 comprimido via oral a cada 12 horas por 24 horas (total de duas doses), sendo a primeira dose tomada pelo menos uma hora antes da retirada do cateter.
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Um antibiótico usado para tratamento e prevenção de ITU
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento de ITU com suspeita clínica - usando análise de intenção de tratar
Prazo: 3 semanas pós operatório
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Isso é definido como qualquer ITU sintomática que requer tratamento com antibióticos conforme determinado pelo desenvolvimento de 2 ou mais dos seguintes sintomas, na ausência de sintomas vaginais: frequência urinária; urgência urinária; disúria; febre acima de 38oC/100,4oF;
dor suprapúbica, no flanco ou nas costas; e/ou calafrios.
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3 semanas pós operatório
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Tratamento de ITU Clinicamente Suspeita - Por Protocolo
Prazo: 3 semanas pós operatório
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Isso é definido como qualquer ITU sintomática que requer tratamento com antibióticos conforme determinado pelo desenvolvimento de 2 ou mais dos seguintes sintomas, na ausência de sintomas vaginais: frequência urinária; urgência urinária; disúria; febre acima de 38oC/100,4oF;
dor suprapúbica, no flanco ou nas costas; e/ou calafrios.
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3 semanas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com ITU sintomática com cultura positiva
Prazo: 3 semanas pós operatório
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Todos os pacientes serão encorajados a apresentar culturas de urina antes do tratamento, mas isso nem sempre é possível.
Entre os pacientes submetidos à cultura de urina como parte do tratamento padrão para ITU, será identificada a taxa de culturas positivas.
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3 semanas pós operatório
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Resistência a antibióticos de ITU sintomática com cultura positiva
Prazo: 3 semanas pós operatório
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Todos os pacientes que apresentarem culturas de urina positivas terão sensibilidades realizadas de acordo com o tratamento padrão.
A prevalência de espécies bacterianas e sensibilidades serão coletadas
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3 semanas pós operatório
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Custo-efetividade da profilaxia com hipurato de metenamina para prevenção de ITU pós-operatória em comparação com a profilaxia com fluoroquinolonas
Prazo: 3 semanas pós operatório
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Os custos de rotina da prevenção de ITU com profilaxia com hipurato de metenamina serão comparados com os custos de prevenção de ITU com profilaxia com fluoroquinolona.
Planejamos capturar custos para cada uso de serviço médico direto, itens não médicos diretos e itens indiretos relacionados a ITUs pós-operatórias em cada braço do estudo.
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3 semanas pós operatório
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Prevalência de efeitos colaterais
Prazo: dentro de 24 horas após a administração
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Os efeitos adversos da administração de metenamina e fluoroquinolonas serão coletados.
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dentro de 24 horas após a administração
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ITU consistente com os critérios do NHSN
Prazo: 3 semanas pós operatório
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Planejamos analisar a prevalência de ITU nessa população que atende às definições de ITU sintomática e ITU associada a cateter de acordo com os critérios da National Healthcare Safety Network.
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3 semanas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
- Diretor de estudo: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
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Links úteis
- Methenamine. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin (systemic). In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/19/14; accessed 2/21/14].
- Nitrofurantoin. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/14/14; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole and Trimethoprim. In: Lexi-Drugs Online. Hudson, OH: Lexi-Comp, Inc. [updated 2/1/14; accessed 2/21/14].
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- Nitrofurantoin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Ciprofloxacin. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
- Sulfamethoxazole/Trimethoprim. In: Micromedex 2.0. Martindale - The Complete Drug Reference. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics. [updated 8/20/2010; accessed 2/21/14].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Infecções relacionadas a cateteres
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Ciprofloxacina
- Metenamina
- Hipurato de metenamina
- Mandelato de metenamina
Outros números de identificação do estudo
- 820117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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