Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs Methenamine Hippurate för förebyggande av postoperativ UVI (NO-UTI)

3 februari 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Effekten och kostnadseffektiviteten av en 24-timmars kur med metenamin hippurat för att förebygga postoperativ urinvägsinfektion

Utredarna kommer att fastställa effektiviteten av en innovativ kort regim av metenamin hippurat på förebyggande av postoperativ UVI hos patienter som behöver korttidskateterisering efter bäckenrekonstruktionskirurgi genom en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Det primära resultatet kommer att vara graden av symtomatisk UVI inom 3 veckor efter kateterborttagning. Utredarna kommer att studera kostnadseffektivitet, antibiotikaresistensprofiler och negativa läkemedelseffekter. Fynd kan minska antibiotikaanvändning och nosokomiala UVI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förebyggande av postoperativa urinvägsinfektioner (UTI) blir viktigt för både den enskilde patienten och hälsosystemet. Komplikationer av UVI inkluderar pyelonefrit och bakteriemi, som kräver sjukhusvistelse och parenterala antibiotika. Dessutom ökar återkommande exponering för antibiotika som vanligtvis ges för urinvägsinfektioner risken för antibiotikaresistens mot uropatogener. UVI ökar också den ekonomiska bördan för hälso- och sjukvården, med varje episod som kostar nästan 600 dollar. UVI i samband med kateterisering är särskilt kostsamma för sjukhus, vilket resulterar i minskade sjukhuskvalitetsmått och bristande kompensation.

Detta är särskilt viktigt efter rekonstruktiv bäckenkirurgi, eftersom rapporterade frekvenser av UVI når upp till 20-25 %. Urinretention som kräver kortvarig inneboende kateterisering, vanlig hos dessa kvinnor, bidrar till risken för urinvägsinfektion genom att öka risken för bakteriuri med 5-10 % per dag och genom att bakteriekolonier avlägsnas under kateterborttagning. Att balansera förebyggande och motstånd och kostnad är nyckeln. En metaanalys av Marschall et al indikerade fördelen med en kort dos antibiotikaprofylax vid kateterborttagning hos vanliga postoperativa patienter. Data saknas dock om effekterna av daglig antibiotikaprofylax på resistens och kostnad.

Ett möjligt alternativ till antibiotika presenterar sig i metenaminhipurat, ett urinantiseptiskt medel som bildar formaldehyd i närvaro av sur urin. Det är relativt billigt och inducerar inte resistens in vivo. Tidigare studier har visat att daglig användning av metenamin kan minska risken för postoperativ UVI.

Syftet med vår studie var att undersöka effektiviteten av en kort kur med metenamin hippurat vid kateterborttagning till den av en kort kur med ciprofloxacin vid förebyggande av UVI efter kortvarig inneboende kateterisering. Dessutom undersökte vi faktorer som påverkar postoperativa UVI, frekvensen av kulturbeprövade UVI efter profylax, antibiotikaresistensprofilen för dem som genomgår profylax och kostnadseffektiviteten för profylax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna;
  • patienter som kan läsa och skriva engelska;
  • 18 år eller äldre;
  • opererades för framfall av bäckenorgan, urininkontinens eller båda;
  • kräver postoperativ kortvarig transuretral kateterisering i mer än 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår kirurgiskt ingrepp för sakral neuromodulering eller nätexcision;
  • patienter som kräver långvarig kateterisering sekundärt till skada på urinvägarna;
  • patienter som klarar sin postoperativa prövning och därför inte kräver ytterligare kateterisering;
  • patienter som behöver kateterisering under mindre än 24 timmar;
  • gravida patienter;
  • patienter som ammar;
  • allergi mot metenaminhippurat eller flurokinoloner (antingen ciprofloxacin eller levofloxacin);
  • nedsatt njur- eller leverfunktion;
  • preoperativ urinretention;
  • patienter som för närvarande använder sulfonamider;
  • patienter som har svår uttorkning;
  • patienter som använder tizanidin;
  • patienter som är känsliga för kinolonklass;
  • patienter som använder teofyllin; patienter med myasthenia gravis;
  • patienter med förlängt QT-intervall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metenamin
Metenamin hippurat är ett läkemedel som uppvisar antibakteriell aktivitet genom att omvandlas till formaldehyd i närvaro av sur urin. Det är för närvarande FDA-godkänt för profylax av återkommande urinvägsinfektioner. Det har tidigare använts i studier för att förebygga UVI efter gynekologisk kirurgi. Doseringen kommer att vara metenamin hippurat 1 g, 1 tablett genom munnen var 12:e timme i 24 timmar (totalt två doser), med den första dosen intagen minst en timme innan katetern tas bort.
Läkemedel: metenamin hippurat
Ett urinantiseptiskt medel som används för att förebygga UVI
Andra namn:
  • Hiprex
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin är ett vanligt använt antibiotikum som vanligtvis används för att förebygga UVI efter kateterisering. Det tillhör en klass av antibiotika som kallas fluorokinoloner. Doseringen kommer att vara ciprofloxacin 500 mg, 1 tablett genom munnen var 12:e timme i 24 timmar (totalt två doser), med den första dosen minst en timme innan katetern tas bort.
Läkemedel: Ciprofloxacin
Ett antibiotikum som används för behandling och förebyggande av UVI
Andra namn:
  • Cipro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling av kliniskt misstänkt urinvägsinfektion - Använda Intent to Treat Analysis
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Detta definieras som varje symtomatisk UVI som kräver behandling med antibiotika, bestämt av utvecklingen av 2 eller flera av följande symtom, i frånvaro av vaginala symtom: urinfrekvens; brådskande urinering; dysuri; feber över 38oC/100,4oF; suprapubisk, flank- eller ryggsmärta; och/eller frossa.
3 veckor efter operationen
Behandling av kliniskt misstänkt UVI - Per protokoll
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Detta definieras som varje symtomatisk UVI som kräver behandling med antibiotika, bestämt av utvecklingen av 2 eller flera av följande symtom, i frånvaro av vaginala symtom: urinfrekvens; brådskande urinering; dysuri; feber över 38oC/100,4oF; suprapubisk, flank- eller ryggsmärta; och/eller frossa.
3 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kulturpositiv symtomatisk UVI
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Alla patienter kommer att uppmuntras att lämna in urinodlingar före behandling, men detta är inte alltid möjligt. Bland patienter som genomgår urinodling som en del av standardvården för UVI kommer andelen positiva odlingar att identifieras.
3 veckor efter operationen
Antibiotikaresistens av kulturpositiv symtomatisk UVI
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Alla patienter som lämnar in urinodlingar som är positiva kommer att få känslighet utförd enligt standardvård. Prevalensen av bakteriearter och känslighet kommer att samlas in
3 veckor efter operationen
Kostnadseffektivitet av profylax med metenaminhippurat för förebyggande av postoperativ UVI jämfört med profylax med fluorokinoloner
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Rutinmässiga kostnader för prevention av UVI med metenamin hippuratprofylax kommer att jämföras med kostnader för prevention av UVI med fluorokinolonprofylax. Vi planerar att samla in kostnader för varje direkt användning av medicinsk service, direkta icke-medicinska föremål och indirekta poster relaterade till postoperativa UVI i varje del av studien.
3 veckor efter operationen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: inom 24 timmar efter administrering
Biverkningar från administrering av metenamin och fluorokinoloner kommer att samlas in.
inom 24 timmar efter administrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UTI-frekvens i överensstämmelse med NHSN-kriterier
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Vi planerar att analysera förekomsten av UVI i denna population som uppfyller definitionerna av symtomatisk UVI och kateterassocierad UVI enligt kriterierna för National Healthcare Safety Network.
3 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
  • Studierektor: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 820117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera