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수술 후 UTI 예방을 위한 단기 코스 Methenamine Hippurate (NO-UTI)

2022년 2월 3일 업데이트: University of Pennsylvania

수술 후 요로 감염 예방을 위한 metheNamine Hippurate 24시간 코스의 효과 및 비용 효율성

연구자들은 단일 맹검, 무작위 대조 시험을 통해 골반 재건 수술 후 단기 카테터 삽입이 필요한 환자의 수술 후 요로 감염 예방에 대한 메테나민 히푸레이트의 혁신적인 단기 요법의 효능을 결정할 것입니다. 1차 결과는 카테터 제거 3주 이내에 증상이 있는 UTI 비율이 될 것입니다. 조사관은 비용 효율성, 항생제 내성 프로파일 및 약물 부작용을 연구할 것입니다. 연구 결과는 항생제 사용과 병원성 UTI를 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 요로 감염(UTI)의 예방은 개별 환자와 의료 시스템 모두에 중요해지고 있습니다. 요로 감염의 합병증에는 신우신염과 균혈증이 포함되며 입원 및 비경구적 항생제가 필요합니다. 또한 UTI에 일반적으로 사용되는 항생제에 반복적으로 노출되면 요로 병원균에 대한 항생제 내성 위험이 높아집니다. UTI는 또한 의료 시스템에 대한 경제적 부담을 증가시키며 각 에피소드는 거의 600달러의 비용이 듭니다. 카테터 삽입과 관련된 UTI는 특히 병원에 비용이 많이 들기 때문에 병원 품질 측정이 감소하고 보상이 부족합니다.

보고된 UTI 비율이 20-25%에 달하기 때문에 이는 골반 재건 수술 후에 특히 중요합니다. 이러한 여성에게 흔히 나타나는 단기 도뇨관 설치가 필요한 요저류는 세균뇨의 위험을 하루에 5-10% 증가시키고 카테터를 제거하는 동안 세균 집락을 제거함으로써 UTI의 위험에 기여합니다. 예방과 저항 및 비용의 균형을 맞추는 것이 핵심입니다. Marschall 등의 메타 분석에서는 일반적인 수술 후 환자의 카테터 제거 시 단기간 항생제 예방의 이점을 지적했습니다. 그러나 일일 항생제 예방이 저항성과 비용에 미치는 영향에 대한 데이터는 부족합니다.

항생제에 대한 가능한 대안은 산성 소변이 있을 때 포름알데히드를 형성하는 요로 소독제인 메테나민 히푸레이트에 있습니다. 상대적으로 저렴하며 생체 내에서 저항성을 유발하지 않습니다. 이전 연구에 따르면 methenamine을 매일 사용하면 수술 후 UTI의 위험이 감소할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 단기간 도뇨관 삽입 후 UTI 예방에 있어 단기 코스의 ciprofloxacin에 비해 카테터 제거 시 단기 코스의 methenamine hippurate의 효능을 조사하는 것이었습니다. 또한 수술 후 요로 감염에 영향을 미치는 요인, 예방 후 배양으로 입증된 요로 감염 비율, 예방 치료를 받는 환자의 항생제 내성 프로필, 예방의 비용 효율성을 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여자;
  • 영어를 읽고 쓸 수 있는 환자;
  • 18세 이상
  • 골반 장기 탈출증, 요실금 또는 둘 다에 대한 수술을 받았습니다.
  • 24시간 이상 동안 수술 후 단기 경요도 카테터 삽입이 필요합니다.

제외 기준:

  • 천골 신경조절 또는 메쉬 절제를 위해 외과적 중재를 받는 환자;
  • 요로 손상에 이차적인 장기 카테터 삽입이 필요한 환자;
  • 수술 후 시험을 통과한 환자는 무효이므로 추가 카테터 삽입이 필요하지 않습니다.
  • 24시간 미만 동안 카테터 삽입이 필요한 환자;
  • 임산부;
  • 수유 중인 환자;
  • 메테나민 히푸레이트 또는 플루로퀴놀론(시프로플록사신 또는 레보플록사신)에 대한 알레르기;
  • 신장 또는 간 기능 장애;
  • 수술 전 요폐;
  • 현재 술폰아미드를 사용하고 있는 환자;
  • 심한 탈수증 환자;
  • 티자니딘을 사용하는 환자;
  • 퀴놀론 계열에 민감한 환자;
  • 테오필린을 사용하는 환자; 중증 근무력증 환자;
  • QT 간격이 연장된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메테나민
Methenamine hippurate는 산성 소변이 있을 때 포름알데히드로 전환되어 항균 활성을 나타내는 약물입니다. 현재 재발성 요로 감염의 예방을 위해 FDA 승인을 받았습니다. 부인과 수술 후 UTI 예방을 위한 연구에서 이전에 사용되었습니다. 복용량은 methenamine hippurate 1g, 24시간 동안 매 12시간마다 입으로 1정씩(총 2회 복용) 첫 번째 복용량은 카테터 제거 최소 1시간 전에 복용합니다.
의약품: 메테나민 히푸레이트
UTI 예방에 사용되는 방부제
다른 이름들:
  • 하이프렉스
활성 비교기: 시프로플록사신
Ciprofloxacin은 카테터 삽입 후 UTI 예방에 일반적으로 사용되는 일반적으로 사용되는 항생제입니다. 그것은 플루오로퀴놀론으로 알려진 항생제 종류에 속합니다. 복용량은 ciprofloxacin 500 mg, 24시간 동안 매 12시간마다 입으로 1정씩(총 2회 복용) 첫 번째 복용량은 카테터 제거 최소 1시간 전에 복용합니다.
의약품: 시프로플록사신
UTI의 치료 및 예방에 사용되는 항생제
다른 이름들:
  • 시프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 의심되는 UTI의 치료 - Intent to Treat 분석 사용
기간: 수술 후 3주
이것은 질 증상이 없는 상태에서 다음 증상 중 2개 이상이 발생하여 항생제 치료가 필요한 모든 증상성 UTI로 정의됩니다. 빈뇨; 요절박; 배뇨 장애 38oC/100.4oF 이상의 발열; 치골상부, 옆구리 또는 요통; 및/또는 오한.
수술 후 3주
임상적으로 의심되는 UTI의 치료 - 프로토콜에 따름
기간: 수술 후 3주
이것은 질 증상이 없는 상태에서 다음 증상 중 2개 이상이 발생하여 항생제 치료가 필요한 모든 증상성 UTI로 정의됩니다. 빈뇨; 요절박; 배뇨 장애 38oC/100.4oF 이상의 발열; 치골상부, 옆구리 또는 요통; 및/또는 오한.
수술 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문화 양성 증상이 있는 UTI 참가자 수
기간: 수술 후 3주
모든 환자는 치료 전에 소변 배양을 제출하도록 권장되지만 이것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 요로 감염에 대한 표준 치료의 일부로 소변 배양을 받은 환자 중에서 양성 배양 비율이 확인됩니다.
수술 후 3주
배양 양성 증상이 있는 요로 감염의 항생제 내성
기간: 수술 후 3주
양성인 소변 배양을 제출한 모든 환자는 표준 치료에 따라 민감도를 수행합니다. 박테리아 종의 유병률 및 민감도가 수집됩니다.
수술 후 3주
Fluoroquinolone을 사용한 예방과 비교하여 수술 후 UTI 예방을 위한 Methenamine Hippurate를 사용한 예방의 비용 효율성
기간: 수술 후 3주
메테나민 히푸레이트 예방을 통한 요로 감염 예방 비용을 플루오로퀴놀론 예방을 통한 요로 감염 예방 비용과 비교할 것입니다. 우리는 시험의 각 부문에서 각각의 직접적인 의료 서비스 사용, 직접적인 비의료 항목 및 수술 후 UTI와 관련된 간접 항목에 대한 비용을 포착할 계획입니다.
수술 후 3주
부작용의 유병률
기간: 투여 후 24시간 이내
메테나민 및 플루오로퀴놀론 투여로 인한 부작용이 수집됩니다.
투여 후 24시간 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NHSN 기준과 일치하는 UTI 비율
기간: 수술 후 3주
우리는 National Healthcare Safety Network 기준에 따라 증상성 요로감염 및 카테터 관련 요로감염의 정의를 충족하는 이 모집단에서 요로감염의 유병률을 분석할 계획입니다.
수술 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
  • 연구 책임자: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 820117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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