Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý methenamin hippurát pro prevenci pooperačních UTI (NO-UTI)

3. února 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Účinnost a nákladová efektivita 24hodinového kurzu methenaminhippurátu pro prevenci pooperační infekce močových cest

Výzkumníci určí účinnost inovativního krátkého režimu methenamin hippurátu na prevenci pooperační infekce močových cest u pacientů vyžadujících krátkodobou katetrizaci po rekonstrukční operaci pánve prostřednictvím jednoduše zaslepené, randomizované kontrolované studie. Primárním výsledkem bude míra symptomatické UTI do 3 týdnů po odstranění katétru. Vyšetřovatelé budou studovat nákladovou efektivitu, profily antibiotické rezistence a nežádoucí účinky léků. Nálezy mohou snížit užívání antibiotik a nozokomiální infekce močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence pooperačních infekcí močových cest (UTI) se stává důležitou jak pro jednotlivého pacienta, tak pro zdravotní systém. Mezi komplikace UTI patří pyelonefritida a bakteriémie, které vyžadují hospitalizaci a parenterální antibiotika. Navíc opakovaná expozice antibiotikům běžně podávaným pro infekce močových cest zvyšuje riziko antibiotické rezistence vůči uropatogenům. UTI také zvyšují ekonomickou zátěž systému zdravotní péče, přičemž každá epizoda stojí téměř 600 dolarů. Infekce močových cest spojené s katetrizací jsou pro nemocnice zvláště nákladné, což má za následek snížení kvality nemocnic a nedostatek kompenzace.

To je zvláště důležité po pánevní rekonstrukční chirurgii, protože hlášená míra infekce močových cest dosahuje až 20–25 %. Retence moči vyžadující krátkodobou trvalou katetrizaci, běžná u těchto žen, přispívá k riziku UTI zvýšením rizika bakteriurie o 5–10 % za den a vytlačením bakteriálních kolonií během odstraňování katetru. Klíčem je vyvážení prevence, odolnosti a nákladů. Metaanalýza Marschalla a kol. ukázala přínos krátké dávky antibiotické profylaxe při odstraňování katétru u běžných pacientů po chirurgickém zákroku. Chybí však údaje o účincích každodenní antibiotické profylaxe na rezistenci a náklady.

Možnou alternativou k antibiotikům je methenamin hippurát, močové antiseptikum, které v přítomnosti kyselé moči tvoří formaldehyd. Je relativně levný a nevyvolává rezistenci in vivo. Předchozí studie ukázaly, že každodenní užívání methenaminu může snížit riziko pooperačních infekcí močových cest.

Účelem naší studie bylo prozkoumat účinnost krátké kúry methenamin hippurátu při odstranění katétru oproti krátké kúře ciprofloxacinu v prevenci UTI po krátkodobé trvalé katetrizaci. Dále jsme zkoumali faktory, které ovlivňují pooperační infekce močových cest, míru kultivovaně prokázaných infekcí močových cest po profylaxi, profil antibiotické rezistence pacientů podstupujících profylaxi a nákladovou efektivitu profylaxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský;
  • pacienti, kteří jsou schopni číst a psát anglicky;
  • 18 let nebo starší;
  • podstoupil operaci prolapsu pánevních orgánů, inkontinenci moči nebo obojí;
  • vyžadují pooperační krátkodobou transuretrální katetrizaci po dobu delší než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující chirurgický zákrok pro sakrální neuromodulaci nebo excizi síťky;
  • pacienti vyžadující dlouhodobou katetrizaci sekundární k poranění močového traktu;
  • pacienti, kteří projdou pooperační zkouškou, mají prázdnotu, a proto nepotřebují další katetrizaci;
  • pacienti vyžadující katetrizaci po dobu kratší než 24 hodin;
  • těhotné pacientky;
  • pacientky, které kojí;
  • alergie na methenamin hippurát nebo flurochinolony (buď ciprofloxacin nebo levofloxacin);
  • zhoršená funkce ledvin nebo jater;
  • předoperační retence moči;
  • pacientů, kteří v současné době užívají sulfonamidy;
  • pacienti s těžkou dehydratací;
  • pacientů užívajících tizanidin;
  • třída pacientů citlivých na chinolony;
  • pacientů užívajících theofylin; pacienti s myasthenia gravis;
  • pacientů s prodloužením QT intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methenamin
Methenamin hippurát je lék, který vykazuje antibakteriální aktivitu přeměnou na formaldehyd v přítomnosti kyselé moči. V současné době je schválen FDA pro profylaxi opakujících se infekcí močových cest. Dříve byl používán ve studiích pro prevenci UTI po gynekologických operacích. Dávkování bude methenamin hippurát 1 g, 1 tableta ústy každých 12 hodin po dobu 24 hodin (celkem dvě dávky), přičemž první dávka se podá nejméně jednu hodinu před odstraněním katetru.
Lék: methenamin hippurát
Močové antiseptikum používané k prevenci UTI
Ostatní jména:
  • Hiprex
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin je běžně používané antibiotikum běžně používané k prevenci UTI po katetrizaci. Patří do třídy antibiotik známých jako fluorochinolony. Dávkování bude ciprofloxacin 500 mg, 1 tableta ústy každých 12 hodin po dobu 24 hodin (celkem dvě dávky), přičemž první dávka se podá nejméně jednu hodinu před odstraněním katetru.
Lék: Ciprofloxacin
Antibiotikum používané k léčbě a prevenci UTI
Ostatní jména:
  • Cipro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba klinicky suspektní infekce močových cest – pomocí analýzy záměru k léčbě
Časové okno: 3 týdny po operaci
To je definováno jako jakákoliv symptomatická infekce močových cest vyžadující léčbu antibiotiky, jak je stanoveno rozvojem 2 nebo více z následujících symptomů při absenci vaginálních symptomů: frekvence močení; urgence moči; dysurie; horečka nad 38oC/100,4oF; suprapubická bolest, bolest v boku nebo v zádech; a/nebo zimnice.
3 týdny po operaci
Léčba klinicky suspektní infekce močových cest – podle protokolu
Časové okno: 3 týdny po operaci
To je definováno jako jakákoliv symptomatická infekce močových cest vyžadující léčbu antibiotiky, jak je stanoveno rozvojem 2 nebo více z následujících symptomů při absenci vaginálních symptomů: frekvence močení; urgence moči; dysurie; horečka nad 38oC/100,4oF; suprapubická bolest, bolest v boku nebo v zádech; a/nebo zimnice.
3 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kultivačně pozitivní symptomatickou UTI
Časové okno: 3 týdny po operaci
Všichni pacienti budou vyzváni, aby před léčbou předložili kultivaci moči, ale to není vždy možné. U pacientů, kteří podstoupí kultivaci moči jako součást standardní péče o UTI, bude identifikována míra pozitivních kultur.
3 týdny po operaci
Antibiotická rezistence kultivačně pozitivních symptomatických UTI
Časové okno: 3 týdny po operaci
Všem pacientům, kteří odešlou kultivace moči, které jsou pozitivní, se provede vyšetření citlivosti podle standardní péče. Bude shromažďována prevalence bakteriálních druhů a citlivosti
3 týdny po operaci
Cenová efektivita profylaxe methenaminhippurátem pro prevenci pooperační infekce močových cest ve srovnání s profylaxi fluorochinolony
Časové okno: 3 týdny po operaci
Rutinní náklady na prevenci UTI profylaxi methenamin hippurátem budou porovnány s náklady na prevenci UTI profylaxií fluorochinolony. Plánujeme zachytit náklady na každé přímé použití lékařské služby, přímé nelékařské položky a nepřímé položky související s pooperačními infekcemi močových cest v každé větvi studie.
3 týdny po operaci
Prevalence nežádoucích účinků
Časové okno: do 24 hodin od podání
Budou shromažďovány nežádoucí účinky podávání methenaminu a fluorochinolonů.
do 24 hodin od podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra UTI v souladu s kritérii NHSN
Časové okno: 3 týdny po operaci
Plánujeme analyzovat prevalenci UTI v této populaci, která odpovídá definicím symptomatické UTI a katétrově asociované UTI podle kritérií National Healthcare Safety Network.
3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 820117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit