Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy hippuran methenaminy w zapobieganiu pooperacyjnym ZUM (NO-UTI)

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Skuteczność i opłacalność 24-godzinnego kursu methenaminy hippuranu w zapobieganiu pooperacyjnym zakażeniom dróg moczowych

Badacze określą skuteczność innowacyjnego, krótkiego schematu podawania metenaminy hippuranu w zapobieganiu pooperacyjnemu ZUM u pacjentów wymagających krótkotrwałego cewnikowania po operacji rekonstrukcji miednicy w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek objawowych ZUM w ciągu 3 tygodni od usunięcia cewnika. Badacze zbadają opłacalność, profile oporności na antybiotyki i działania niepożądane leków. Odkrycia mogą ograniczyć stosowanie antybiotyków i szpitalne ZUM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyka pooperacyjnych zakażeń dróg moczowych (ZUM) staje się istotna zarówno dla indywidualnego pacjenta, jak i dla systemu ochrony zdrowia. Powikłania ZUM obejmują odmiedniczkowe zapalenie nerek i bakteriemię, wymagające hospitalizacji i podawania antybiotyków drogą pozajelitową. Ponadto powtarzająca się ekspozycja na antybiotyki powszechnie stosowane w ZUM zwiększa ryzyko oporności na antybiotyki patogenów układu moczowego. ZUM zwiększają również obciążenia ekonomiczne systemu opieki zdrowotnej, a każdy epizod kosztuje prawie 600 dolarów. ZUM związane z cewnikowaniem są szczególnie kosztowne dla szpitali, co skutkuje obniżeniem jakości szpitali i brakiem odszkodowania.

Jest to szczególnie ważne po operacjach rekonstrukcyjnych miednicy, ponieważ zgłaszane wskaźniki ZUM sięgają 20-25%. Częste u tych kobiet zatrzymanie moczu wymagające krótkotrwałego cewnikowania na stałe zwiększa ryzyko ZUM poprzez zwiększenie ryzyka bakteriomoczu o 5-10% dziennie oraz poprzez przemieszczanie kolonii bakteryjnych podczas usuwania cewnika. Równoważenie zapobiegania i oporu oraz kosztów jest kluczowe. Metaanaliza przeprowadzona przez Marschalla i wsp. wykazała korzyści z profilaktycznego podania krótkiej dawki antybiotyku podczas usuwania cewnika u ogólnych pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Brakuje jednak danych na temat wpływu codziennej profilaktyki antybiotykowej na oporność i koszty.

Możliwą alternatywą dla antybiotyków jest hipuran metenaminy, środek odkażający układ moczowy, który w obecności kwaśnego moczu tworzy formaldehyd. Jest stosunkowo niedrogi i nie wywołuje oporności in vivo. Wcześniejsze badania wykazały, że codzienne stosowanie metenaminy może zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego ZUM.

Celem naszego badania było zbadanie skuteczności krótkiego kursu hippuranu metenaminy przy usuwaniu cewnika w stosunku do krótkiego kursu cyprofloksacyny w zapobieganiu ZUM po krótkotrwałym cewnikowaniu na stałe. Dodatkowo zbadaliśmy czynniki, które wpływają na pooperacyjne ZUM, odsetek ZUM potwierdzonych hodowlą po profilaktyce, profil oporności na antybiotyki osób poddawanych profilaktyce oraz opłacalność profilaktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • pacjenci, którzy potrafią czytać i pisać po angielsku;
  • ukończone 18 lat;
  • przeszła operację wypadania narządów miednicy mniejszej, nietrzymania moczu lub obu tych chorób;
  • wymagają pooperacyjnego krótkotrwałego cewnikowania przezcewkowego przez ponad 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poddawani interwencji chirurgicznej w celu neuromodulacji kości krzyżowej lub wycięciu siatki;
  • pacjenci wymagający długotrwałego cewnikowania wtórnego do urazu dróg moczowych;
  • pacjenci, u których pooperacyjna próba jest nieważna iw związku z tym nie wymagają dodatkowego cewnikowania;
  • pacjenci wymagający cewnikowania krócej niż 24 godziny;
  • pacjentki w ciąży;
  • pacjentki karmiące piersią;
  • alergia na hippuran metenaminy lub fluorochinolony (cyprofloksacyna lub lewofloksacyna);
  • upośledzona czynność nerek lub wątroby;
  • przedoperacyjne zatrzymanie moczu;
  • pacjenci, którzy obecnie stosują sulfonamidy;
  • pacjenci z ciężkim odwodnieniem;
  • pacjenci stosujący tyzanidynę;
  • grupa pacjentów wrażliwych na chinolony;
  • pacjenci stosujący teofilinę; pacjenci z myasthenia gravis;
  • pacjentów z wydłużeniem odstępu QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metenamina
Hipuran metenaminy to lek, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przekształcając się w formaldehyd w obecności kwaśnego moczu. Obecnie jest zatwierdzony przez FDA do profilaktyki nawracających infekcji dróg moczowych. Stosowano go wcześniej w badaniach dotyczących profilaktyki ZUM po operacjach ginekologicznych. Dawka będzie wynosić 1 g hipuranu metenaminy, 1 tabletka doustnie co 12 godzin przez 24 godziny (łącznie dwie dawki), przy czym pierwszą dawkę należy przyjąć co najmniej na godzinę przed usunięciem cewnika.
Lek: hipuran metenaminy
Antyseptyk układu moczowego stosowany w profilaktyce ZUM
Inne nazwy:
  • Hiprex
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna
Cyprofloksacyna jest powszechnie stosowanym antybiotykiem powszechnie stosowanym w profilaktyce ZUM po cewnikowaniu. Należy do klasy antybiotyków znanych jako fluorochinolony. Dawkowanie to cyprofloksacyna 500 mg, 1 tabletka doustnie co 12 godzin przez 24 godziny (łącznie dwie dawki), przy czym pierwszą dawkę należy przyjąć co najmniej na godzinę przed usunięciem cewnika.
Lek: Cyprofloksacyna
Antybiotyk stosowany w leczeniu i profilaktyce ZUM
Inne nazwy:
  • Cipro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Klinicznie Podejrzewanego ZUM – Wykorzystanie Analizy Intencji Leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Jest to definiowane jako objawowe ZUM wymagające leczenia antybiotykami, na podstawie wystąpienia 2 lub więcej z następujących objawów, przy braku objawów ze strony pochwy: częste oddawanie moczu; parcie na mocz; dyzuria; gorączka powyżej 38oC/100,4oF; ból nadłonowy, boczny lub pleców; i/lub dreszcze.
3 tygodnie po operacji
Leczenie klinicznie podejrzewanego ZUM – zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Jest to definiowane jako objawowe ZUM wymagające leczenia antybiotykami, na podstawie wystąpienia 2 lub więcej z następujących objawów, przy braku objawów ze strony pochwy: częste oddawanie moczu; parcie na mocz; dyzuria; gorączka powyżej 38oC/100,4oF; ból nadłonowy, boczny lub pleców; i/lub dreszcze.
3 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawowym ZUM z dodatnim posiewem
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Wszyscy pacjenci będą zachęcani do oddania posiewów moczu przed rozpoczęciem leczenia, ale nie zawsze jest to możliwe. Wśród pacjentów poddawanych posiewowi moczu w ramach standardowego postępowania w ZUM zostanie zidentyfikowany odsetek dodatnich posiewów.
3 tygodnie po operacji
Oporność na antybiotyki w kulturowo-dodatnim objawowym ZUM
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
U wszystkich pacjentów, u których posiewy moczu będą pozytywne, zostaną wykonane testy nadwrażliwości zgodnie ze standardową opieką. Zgromadzone zostanie rozpowszechnienie gatunków bakterii i wrażliwości
3 tygodnie po operacji
Opłacalność profilaktyki za pomocą metenaminy i hippuranu w zapobieganiu pooperacyjnym ZUM w porównaniu z profilaktyką za pomocą fluorochinolonów
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Porównane zostaną koszty rutynowej profilaktyki ZUM za pomocą profilaktyki metenamino-hipuranu z kosztami profilaktyki ZUM za pomocą profilaktyki fluorochinolonami. Planujemy uchwycić koszty dla każdego bezpośredniego wykorzystania usług medycznych, bezpośrednich pozycji niemedycznych i pozycji pośrednich związanych z pooperacyjnymi ZUM w każdej części badania.
3 tygodnie po operacji
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od podania
Zbierane będą działania niepożądane związane z podawaniem metenaminy i fluorochinolonów.
w ciągu 24 godzin od podania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik UTI zgodny z kryteriami NHSN
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Planujemy przeanalizować częstość występowania ZUM w tej populacji, które spełniają definicje ZUM objawowego i ZUM związanego z cewnikiem zgodnie z kryteriami National Healthcare Safety Network.
3 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine M Chu, MD, University of Pennsylvania
  • Dyrektor Studium: Lily Arya, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 820117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hipuran metenaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj