H. Pylori 感染の根絶のための 2 番目のレスキュー療法としての 7 日間のテーラード療法の有効性
レスキュー第 2 療法としてのヘリコバクターの根絶のための 14 日間のビスマス四重療法と 7 日間の培養ベースのテーラード療法を比較するための、前向き、単一施設、無作為化、非盲検、並列デザインの臨床試験。
抗生物質耐性が高まるにつれて、伝統的なヘリコバクター・ピロリ（H. ピロリ菌の治療は偶然にも断られました。
この研究では、研究者は、H. pylori 培養および最小発育阻止濃度 (MIC) を使用した抗生物質耐性の結果に基づく、H. pylori 感染に対する 7 日間の個別療法と、14 日間のビスマスとの間の H. pylori 根絶の有効性を評価しました。 4 つの 2 回目のレスキュー レジメンが含まれており、研究者は、テーラード治療群における H. pylori の 1 回目の根絶後の抗生物質耐性の蔓延を分析しました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
最初の根絶後に継続的な H. pylori 感染の証拠を示した患者は、この研究に登録されました。
14 日間のビスマス 4 倍 2nd レスキュー療法と 7 日間の H. pylori 感染に対するテーラード療法の方法と有効性 (ITT および PP 分析) についてインフォームド コンセントを行った後、培養と MIC に基づいて、患者を無作為に 2 つに分類しました。患者の同意の下でレジメングループを開始し、2回目の根絶[14日間のビスマスベースの4重療法（プロトンポンプ阻害剤（PPI）定期用量b.i.d.、二クエン酸ビスマス酸三カリウム300mg q.i.d. （食事の 30 分前に 3 錠、夕食の 2 時間後に 1 錠）、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回、テトラサイクリン 500 mg を 1 日 1 回）、または H. pylori 培養と MIC に基づく 7 日間のテーラード療法（2 番目のレスキュー レジメンを選択）抗生物質感受性に応じて、7日間のビスマスベースの4重療法または7日間のモキシフロキサシン含有3重療法（PPI定期用量b.i.d.、モキシフロキサシン400mg q.d.、およびアモキシシリン1g b.i.d.）。
この研究は、登録された参加者の根絶の成功を、前向きに無作為化された非標識無作為化の方法によって評価するように設計されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
プロトンポンプ阻害剤ベースのトリプル療法（PPI 1 日 2 回 + アモキサシリン 1g b.i.d + クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回）または連続療法（PPI b.i.d とアモキシシリンの組み合わせによる最初の 5 日間の治療）によるピロリ菌の 1 回目の除菌の失敗を証明した患者1g b.i.d、その後 5 日間の PPI b.i.d.、クラリスロマイシン 500mg b.i.d.、およびメトロニダゾール 500mg t.i.d. の 3 つの方法に従う
- 陽性迅速ウレアーゼ試験（CLOtest）
- 修正ギムザ染色によるピロリ菌の組織学的証拠
- 陽性 13C-尿素呼気試験
- 男性および女性の韓国人成人 (18 歳以上)
除外基準:
- ピロリ菌感染症の除菌治療を2回以上受けた患者
- コンプライアンスの悪さによるピロリ菌除菌の失敗
- 4週間以内の抗生物質の投与またはビスマス塩の消費、または2週間以内のプロトンポンプ阻害剤（PPI）の投与
- 進行性胃がんまたはその他の悪性腫瘍
- 肝機能異常または肝硬変
- 腎機能異常または慢性腎疾患
- その他の重篤な併発疾患
- -治験薬に対する以前のアレルギー反応
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：14日間のPBMTグループ
持続性ヘリコバクター ピロリ感染の根絶のための 2 回目のレスキュー療法として、14 日間のビスマス 4 剤レジメンを投与する。
（食事の 30 分前に 3 錠、夕食の 2 時間後に 1 錠）、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回、テトラサイクリン 500 mg を 1 日 1 回
|
2回目のレスキュー療法として14日間のPBMT療法を行う プロトンポンプ阻害剤 (PPI) 定期用量 b.i.d.、二クエン酸三カリウム ビスマス酸 300 mg q.i.d. （食事の 30 分前に 3 錠、夕食の 2 時間後に 1 錠）、メトロニダゾール 500 mg t.i.d.、およびテトラサイクリン 500 mg q.i.d. |
|
実験的：7日間のテーラードセラピーグループ
抗菌薬感受性試験によると、H. pylori 分離株はモキシフロキサシンに耐性があり、7 日間の PBMT レジメンが処方されました。分離株がメトロニダゾールに耐性がある場合、7 日間のモキシフロキサシン ベースの 3 剤療法 (PPI 定期用量 b.i.d.、モキシフロキサシン 400 mg q.d.、およびアモキシシリン 1g b.i.d.) が処方されました。
|
この介入は、7日間のテーラードセラピーグループで行われます。 このアームに登録されたすべての患者は、内視鏡ガイド下の生検手順を受けます。 最小発育阻止濃度 (MIC) は、寒天希釈法によって決定されました。 H. pylori 分離株のアモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾ、テトラサイクリン、およびモキシフロキサシンを、連続 2 倍寒天希釈法を使用して調べました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各グループでピロリ菌除菌に成功した参加者の割合を比較する
時間枠：除菌終了後6週間
|
ヘリコバクター ピロリ培養と最小発育阻止濃度 (MIC) を使用することによる抗菌薬耐性の結果に基づく、ピロリ菌感染に対する 7 日間のテーラード療法と、2 回目のレスキュー レジメンとしての 14 日間のビスマス 4 倍療法との間のヘリコバクター ピロリ除菌の有効性。 根絶率は、治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析によって評価されました |
除菌終了後6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nayoung Kim, M.D., Ph. D、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1408/285-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。