7 天定制疗法作为根除幽门螺杆菌感染的第二次救援疗法的疗效
一项前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行设计的临床试验，以比较 14 天铋剂四联疗法和 7 天基于培养的定制疗法作为补救性二次疗法根除螺杆菌的效果。
随着抗生素耐药性的增加，传统幽门螺杆菌（H. 幽门螺杆菌）疗法巧合地被拒绝了。
在这项研究中，研究人员使用幽门螺杆菌培养物和最小抑菌浓度 (MIC) 评估了基于抗生素耐药性结果的 7 天幽门螺杆菌感染个性化治疗与 14 天铋剂的根除效果。包含四倍的第 2 次救援方案，研究人员在定制治疗组中分析了第一次根除幽门螺杆菌后抗生素耐药性的流行情况。
研究概览
地位
条件
详细说明
在第一次根除后显示持续性幽门螺杆菌感染证据的患者被纳入本研究。
在对 14 天铋剂四联 2 次解救治疗和 7 天基于培养和 MIC 的幽门螺杆菌感染定制治疗的方法和疗效（ITT 和 PP 分析）给予知情同意后，患者被随机分为两组根据患者的同意接受方案组并进行第 2 次根除[14 天基于铋剂的四联疗法（质子泵抑制剂 (PPI) 常规剂量 b.i.d.，双柠檬酸三钾铋 300 mg q.i.d. （饭前 30 分钟 3 片，饭后 2 小时 1 片）、甲硝唑 500 mg t.i.d. 和四环素 500 mg q.i.d.），或基于幽门螺杆菌培养和 MIC 的 7 天定制治疗（选择第 2 次救援方案）根据抗生素敏感性，7天含铋四联疗法或7天含莫西沙星三联疗法（PPI常规剂量b.i.d.，莫西沙星400mg q.d.，阿莫西林1g b.i.d.）。
本研究旨在通过前瞻性开放标记随机方法评估登记参与者的根除成功率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
证明使用基于质子泵抑制剂的三联疗法（PPI bid + 阿莫西林 1g b.i.d + 克拉霉素 500 mg b.i.d）或序贯疗法（初始 5 天联合 PPI b.i.d 和阿莫西林治疗）未能根除幽门螺杆菌的患者1g b.i.d，接着是 5 天的 PPI b.i.d.，克拉霉素 500mg b.i.d.，和甲硝唑 500mg t.i.d）按照三种方法
- 阳性快速尿素酶试验 (CLOtest)
- 通过改进的吉姆萨染色获得幽门螺杆菌的组织学证据
- 13C-尿素呼气试验阳性
- 男性和女性韩国成人（年龄≥18 岁）
排除标准：
- 接受过两次或两次以上幽门螺杆菌感染根除治疗的患者
- 依从性差导致幽门螺杆菌根除失败
- 在 4 周内服用抗生素或服用铋盐或在 2 周内服用质子泵抑制剂 (PPI)
- 晚期胃癌或其他恶性肿瘤
- 肝功能异常或肝硬化
- 肾功能异常或慢性肾病
- 其他严重并发疾病
- 既往对研究药物有过敏反应
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：14天PBMT组
给予为期 14 天的铋剂四联方案作为根除持续性幽门螺杆菌感染的第二次挽救疗法药物方案质子泵抑制剂 (PPI) 常规剂量 b.i.d.，双柠檬酸三钾铋 300 mg q.i.d.
（饭前 30 分钟 3 片，饭后 2 小时 1 片），甲硝唑 500 mg t.i.d.，四环素 500 mg q.i.d
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给予 14 天 PBMT 方案作为第 2 次挽救疗法 质子泵抑制剂 (PPI) 常规剂量 b.i.d.，三钾二柠檬酸铋 300 mg q.i.d. （饭前 30 分钟 3 片，饭后 2 小时 1 片）甲硝唑 500 mg t.i.d.，四环素 500 mg q.i.d. |
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实验性的：7天定制治疗组
根据药敏试验，幽门螺杆菌对莫西沙星耐药，给予7天PBMT方案；如果分离株对甲硝唑耐药，则开具 7 天基于莫西沙星的三联方案（PPI 常规剂量 b.i.d.、莫西沙星 400 mg q.d. 和阿莫西林 1g b.i.d.）。
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这种干预将在 7 天的定制治疗组中进行。 所有入组该组的患者都将接受内窥镜引导下的活检程序。 最低抑菌浓度 (MIC) 通过琼脂稀释法测定。 阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、四环素和莫西沙星对幽门螺杆菌分离株的检测采用连续两倍琼脂稀释法 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较每组成功根除幽门螺杆菌的参与者百分比
大体时间：根除完成后6周
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根据使用幽门螺杆菌培养和最小抑菌浓度 (MIC) 的抗菌素耐药性结果对幽门螺杆菌感染进行为期 7 天的定制治疗与作为第 2 拯救方案的 14 天铋剂四联疗法之间根除幽门螺杆菌的疗效。 通过意向治疗（ITT）和符合方案（PP）分析评估根除率 |
根除完成后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nayoung Kim, M.D., Ph. D、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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