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L'efficacité de la thérapie sur mesure de 7 jours comme deuxième thérapie de sauvetage pour l'éradication de l'infection à H. Pylori

11 avril 2023 mis à jour par: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, ouvert et de conception parallèle pour comparer la quadruple thérapie au bismuth de 14 jours et la thérapie sur mesure basée sur la culture de 7 jours pour l'éradication d'Helicobacter en tant que deuxième thérapie de sauvetage.

En augmentant la résistance aux antibiotiques, l'efficacité des Helicobacter pylori traditionnels (H. pylori) a été refusée par coïncidence.

Dans cette étude, les chercheurs ont évalué l'efficacité de l'éradication de H. pylori entre une thérapie personnalisée de 7 jours pour l'infection à H. pylori basée sur les résultats de la résistance aux antibiotiques en utilisant la culture de H. pylori et la concentration minimale inhibitrice (CMI) et le bismuth de 14 jours contenaient des 2e régimes de sauvetage quadruples, et les chercheurs ont analysé la prévalence de la résistance aux antibiotiques après la 1ère éradication de H. pylori dans le groupe de traitement personnalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui avaient montré des signes d'infection persistante à H. pylori après la 1ère éradication ont été inclus dans cette étude.

Après avoir donné leur consentement éclairé sur la méthode et l'efficacité (analyses ITT et PP) de la 2e thérapie de secours quadruple au bismuth de 14 jours et de la thérapie adaptée de 7 jours pour l'infection à H. pylori basée sur la culture et la CMI, les patients ont été classés au hasard dans les deux groupe de régime sous accord du patient et a subi une 2ème éradication [14 jours de quadruple thérapie à base de bismuth (Inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dose régulière b.i.d., dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg q.i.d. (trois comprimés 30 min avant les repas et un comprimé 2 heures après le dîner), métronidazole 500 mg t.i.d. et tétracycline 500 mg q.i.d.), ou 7 jours de traitement personnalisé basé sur la culture de H. pylori et la CMI (sélectionnez le 2e régime de secours entre 7 jours de quadruple thérapie à base de bismuth ou 7 jours de trithérapie contenant de la moxifloxacine (IPP dose régulière b.i.d., moxifloxacine 400 mg q.d., et amoxicilline 1g b.i.d.) selon la sensibilité aux antibiotiques.

Cette étude a été conçue pour évaluer le succès de l'éradication pour les participants inscrits par des méthodes d'un ouvert étiqueté randomisé prospectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ayant prouvé un échec de la 1ère éradication de H. pylori avec une trithérapie à base d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP bid + amoxacilline 1g b.i.d + Clarithromycine 500 mg b.i.d) ou séquentielle (thérapie initiale de 5 jours avec une association d'IPP b.i.d et d'amoxicilline 1 g b.i.d., suivi de 5 jours d'IPP b.i.d., de clarithromycine 500 mg b.i.d. et de métronidazole 500 mg t.i.d.) selon trois méthodes

    1. test rapide d'uréase positif (CLOtest)
    2. preuve histologique de H. pylori par coloration Giemsa modifiée
    3. test respiratoire à l'urée 13C positif
  • Adulte coréen masculin et féminin (âgé de ≥ 18 ans)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu au moins deux traitements d'éradication de l'infection à H. pylori
  • Échec de l'éradication de H. pylori en raison d'une mauvaise observance
  • l'administration d'antibiotiques ou la consommation de sels de bismuth dans les 4 semaines ou l'administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dans les 2 semaines
  • Cancer gastrique avancé ou autre tumeur maligne
  • Fonction hépatique anormale ou cirrhose du foie
  • Fonction rénale anormale ou maladie rénale chronique
  • Autres maladies concomitantes graves
  • Réactions allergiques antérieures aux médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PBMT 14 jours
Administrer le régime quadruple au bismuth de 14 jours comme deuxième traitement de secours pour l'éradication de l'infection persistante à H. pylori. (trois comprimés 30 min avant les repas et un comprimé 2 heures après le dîner), métronidazole 500 mg t.i.d. et tétracycline 500 mg q.i.d.
Médicament: Métronidazole
Médicament: Tétracycline
Médicament: dicitrate tripotassique bismuthate
Médicament: 14 jours de quadruple thérapie empirique au bismuth (inhibiteur de la pompe à protons)

Administrer le régime PBMT de 14 jours comme deuxième traitement de secours

Inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dose régulière b.i.d., dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg q.i.d. (trois comprimés 30 min avant les repas et un comprimé 2 heures après le dîner), métronidazole 500 mg t.i.d. et tétracycline 500 mg q.i.d.
Expérimental: Groupe de thérapie sur mesure de 7 jours
Selon les tests de sensibilité aux antimicrobiens, les isolats de H. pylori étaient résistants à la moxifloxacine, un régime PBMT de 7 jours a été prescrit ; si les isolats étaient résistants au métronidazole, un régime triple à base de moxiflxacine pendant 7 jours (dose régulière d'IPP b.i.d., moxifloxacine 400 mg q.d. et amoxicilline 1 g b.i.d.) était prescrit.
Médicament: Moxifloxacine
Médicament: Amoxicilline
Procédure: Culture de H. pylori et tests de sensibilité aux antimicrobiens

Cette intervention sera réalisée en groupe de thérapie sur mesure de 7 jours.

Tous les patients inscrits dans ce bras recevront une procédure de biopsie guidée par endoscopie. Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) ont été déterminées par la méthode de dilution en gélose. L'amoxicilline, la clarithromycine, le métronidazo, la tétracycline et la moxifloxacine pour les isolats de H. pylori ont été examinés en utilisant la méthode de dilution en série de deux fois sur gélose.

Médicament: 7 jours de thérapie sur mesure Inhibiteur de la pompe à protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le pourcentage de participants ayant réussi l'éradication de H. pylori dans chaque groupe
Délai: 6 semaines après la fin de l'éradication

L'efficacité de l'éradication de H. pylori entre une thérapie sur mesure de 7 jours pour l'infection à H. pylori basée sur les résultats de la résistance antimicrobienne en utilisant la culture de H. pylori et la concentration minimale inhibitrice (CMI) et la quadruple thérapie au bismuth de 14 jours comme 2e régime de sauvetage.

Le taux d'éradication a été évalué en intention de traiter (ITT) et en analyse per protocole (PP)
6 semaines après la fin de l'éradication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (Estimation)

10 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1408/285-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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