Effekten av 7-dagars skräddarsydd terapi som 2:a räddningsterapi för utrotning av H. Pylori-infektion
En prospektiv, singelcenter, randomiserad, öppen, parallell design klinisk prövning för att jämföra 14-dagars vismut-fyrdubbelterapi och 7-dagars kulturbaserad skräddarsydd terapi för utrotning av Helicobacter som en räddningsterapi 2.
Som att öka antibiotikaresistensen, effektiviteten hos traditionella Helicobacter pylori (H. pylori) terapier har avvisats av en tillfällighet.
I denna studie utvärderade utredarna effektiviteten av H. pylori-utrotning mellan en 7 dagars personlig behandling för H. pylori-infektion baserat på resultaten av antibiotikaresistens genom att använda H. pylori-kultur och minimal hämmande koncentration (MIC) och 14 dagars vismut innehöll fyrfaldiga 2:a räddningsregimer, och utredarna analyserade prevalensen av antibiotikaresistens efter den första utrotningen av H. pylori i den skräddarsydda terapigruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Metronidazol
- Läkemedel: Moxifloxacin
- Läkemedel: Amoxicillin
- Läkemedel: Tetracyklin
- Läkemedel: trikaliumdicitratvismutat
- Läkemedel: 14 dagars empirisk vismut fyrfaldig behandling (protonpumpshämmare)
- Procedur: H. pylori-odling och antimikrobiell känslighetstestning
- Läkemedel: 7 dagars skräddarsydd terapi Proton Pump Inhibitor
Detaljerad beskrivning
De patienter som hade visat bevis på ihållande H. pylori-infektion efter den första eradikeringen inkluderades i denna studie.
Efter att ha gett ett informerat samtycke om metoden och effekten (ITT- och PP-analys) av 14 dagars vismut quadruple 2nd rescue-terapi och 7 dagars skräddarsydd terapi för H. pylori-infektion baserad på odling och MIC, klassificerades patienterna slumpmässigt i de två regimgrupp enligt patientens överenskommelse och genomgick 2:a eradikeringen [14 dagars vismutbaserad fyrfaldig behandling (Protonpumpshämmare (PPI) vanlig dos b.i.d., trikaliumdicitratvismutat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min före måltid och en tablett 2 timmar efter middagen), metronidazol 500 mg t.i.d. och tetracyklin 500 mg q.i.d.), eller 7 dagars skräddarsydd behandling baserad på H. pylori-odling och MIC (välj den andra räddningsregimen mellan 7 dagars vismutbaserad fyrfaldig behandling eller 7 dagars trippelbehandling innehållande moxifloxacin (PPI vanlig dos b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d. och amoxicillin 1g b.i.d.) beroende på antibiotikakänslighet.
Denna studie utformades för att utvärdera framgången med utrotning för inskrivna deltagare genom metoder för en öppen etikett randomiserad prospektivt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De patienter som påvisade ett misslyckande med den första eradikeringen av H. pylori med protonpumpshämmarebaserad trippelterapi (PPI bid + amoxacillin 1g b.i.d + Clarithromycin 500 mg b.i.d) eller sekventiell terapi (initial 5-dagarsbehandling med en kombination av PPI b.i.d och amoxicillin 1g b.i.d, följt av 5 dagars PPI b.i.d., klaritromycin 500mg b.i.d. och metronidazol 500mg t.i.d) enligt tre metoder
- positivt snabbt ureastest (CLOtest)
- histologiska bevis för H. pylori genom modifierad Giemsa-färgning
- positivt 13C-urea utandningstest
- Man och kvinnlig koreansk vuxen (ålder ≥ 18 år)
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått två eller flera eradikeringsterapier för H. pylori-infektion
- H. pylori-utrotningsfel på grund av dålig efterlevnad
- administrering av antibiotika eller konsumtion av vismutsalter inom 4 veckor eller administrering av en protonpumpshämmare (PPI) inom 2 veckor
- Avancerad magcancer eller annan malignitet
- Onormal leverfunktion eller levercirros
- Onormal njurfunktion eller kronisk njursjukdom
- Andra allvarliga samtidiga sjukdomar
- Tidigare allergiska reaktioner mot studieläkemedlen
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 14 dagars PBMT-grupp
Ge den 14 dagar långa vismut-fyrdubbelkuren som 2:a räddningsterapi för utrotning av ihållande H. pylori-infektion Läkemedelsregim Protonpumpshämmare (PPI) regelbunden dos b.i.d., trikaliumdicitratvismutat 300 mg q.i.d.
(tre tabletter 30 min före måltid och en tablett 2 timmar efter middagen), metronidazol 500 mg t.i.d. och tetracyklin 500 mg q.i.d.
|
Ge den 14 dagar långa PBMT-kuren som andra räddningsterapi Protonpumpshämmare (PPI) vanlig dos b.i.d., trikaliumdicitratvismutat 300 mg q.i.d. (tre tabletter 30 min före måltid och en tablett 2 timmar efter middagen), metronidazol 500 mg t.i.d. och tetracyklin 500 mg q.i.d. |
|
Experimentell: 7 dagars skräddarsydd terapigrupp
Enligt den antimikrobiella känslighetstestningen var H. pylori-isolaten resistenta mot moxifloxacin, 7 dagars PBMT-regimen ordinerades; om isolaten var resistenta mot metronidazol, ordinerades 7 dagars moxiflxacinbaserad trippelregim (PPI vanlig dos b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d. och amoxicillin 1g b.i.d).
|
Denna intervention kommer att utföras i 7 dagars skräddarsydd terapigrupp. Alla patienter som registrerades i denna arm kommer att få endoskopivägd biopsiprocedur. Minsta hämmande koncentrationer (MIC) bestämdes med agarutspädningsmetoden. Amoxicillin, klaritromycin, metronidazo, tetracyklin och moxifloxacin för H. pylori-isolaten undersöktes med användning av den seriella tvåfaldiga agarutspädningsmetoden |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför andelen deltagare med framgångsrik H. pylori-utrotning i varje grupp
Tidsram: 6 veckor efter avslutad utrotning
|
Effekten av H. pylori-utrotning mellan en 7 dagars skräddarsydd behandling för H. pylori-infektion baserat på resultaten av antimikrobiell resistens genom att använda H. pylori-odling och minimal hämmande koncentration (MIC) och 14 dagars vismut-fyrdubbelterapi som andra räddningsregimer. Utrotningshastigheten utvärderades genom intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys |
6 veckor efter avslutad utrotning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Helicobacter-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antacida
- Moxifloxacin
- Metronidazol
- Antibakteriella medel
- Amoxicillin
- Anti-infektionsmedel
- Vismut
- Tetracyklin
- Protonpumpshämmare
Andra studie-ID-nummer
- B1408/285-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .