Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

7 päivän räätälöidyn hoidon tehokkuus toisena pelastushoitona H. Pylori -infektion hävittämisessä

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, rinnakkain suunnitellun kliininen tutkimus, jossa verrataan 14 päivän vismuttineljäshoitoa ja 7 päivän kulttuuriin perustuvaa räätälöityä terapiaa helikobakteerin hävittämiseksi pelastushoitona.

Antibioottiresistenssin lisääjänä perinteisen Helicobacter pylorin (H. pylori) -hoidot on hylätty sattumalta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat H. pylorin hävittämisen tehokkuutta H. pylori -infektion 7 päivän yksilöllisen hoidon välillä perustuen antibioottiresistenssin tuloksiin käyttämällä H. pylori -viljelmää ja minimaalista estävää pitoisuutta (MIC) ja 14 päivän vismuttia. sisälsi nelinkertaisen 2. pelastushoito-ohjelman, ja tutkijat analysoivat antibioottiresistenssin esiintyvyyden ensimmäisen H. pylorin hävittämisen jälkeen räätälöidyn hoidon ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli todisteita jatkuvasta H. pylori -infektiosta ensimmäisen hävityksen jälkeen, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.

Annettuaan tietoisen suostumuksen menetelmästä ja tehosta (ITT- ja PP-analyysi) 14 päivän vismuttineljännellä 2. pelastushoidolla ja 7 päivää räätälöidyllä H. pylori -infektion viljelyyn ja MIC:hen perustuvalla hoidolla, potilaat luokiteltiin satunnaisesti kahteen hoito-ryhmä potilaan sopimuksen mukaisesti ja sille tehtiin toinen hävitys [14 päivää vismuttipohjaista nelinkertaista hoitoa (protonipumpun estäjä (PPI) säännöllinen annos kahdesti vuorokaudessa, trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg q.i.d. (kolme tablettia 30 minuuttia ennen ateriaa ja yksi tabletti 2 tuntia illallisen jälkeen), metronidatsoli 500 mg i.d. ja tetrasykliini 500 mg q.i.d. tai 7 päivän räätälöity hoito, joka perustuu H. pylori -viljelmään ja MIC:iin (valitse toinen pelastusohjelma välillä 7 päivää vismuttipohjaista nelinkertaista hoitoa tai 7 päivää moksifloksasiinia sisältävää kolmoishoitoa (PPI:n tavallinen annos kahdesti vuorokaudessa, moksifloksasiini 400 mg q.d. ja amoksisilliini 1 g b.i.d) antibioottiherkkyyden mukaan.

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan osallistujien hävittämisen onnistumista avoimen ja satunnaistetun prospektiivisen menetelmän avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osoittautuivat epäonnistuneeksi ensimmäisellä H. pylorin hävittämisellä protonipumpun estäjäpohjaisella kolmoishoidolla (PPI kahdesti + amoksasilliini 1 g kahdesti i 1 g kahdesti i.d., jota seurasi 5 päivää PPI kahdesti, klaritromysiini 500 mg kahdesti i.d. ja metronidatsoli 500 mg t.i.d) kolmella menetelmällä

    1. positiivinen nopea ureaasitesti (CLOtest)
    2. histologiset todisteet H. pylorista modifioidulla Giemsa-värjäyksellä
    3. positiivinen 13C-urea-hengitystesti
  • Mies ja nainen korealainen aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa H. pylori -infektion häätöhoitoa
  • H. pylori -hävitys epäonnistui huonon noudattamisen vuoksi
  • antibioottien tai vismuttisuolojen nauttiminen 4 viikon sisällä tai protonipumpun estäjän (PPI) antaminen 2 viikon sisällä
  • Pitkälle edennyt mahasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain
  • Epänormaali maksan toiminta tai maksakirroosi
  • Epänormaali munuaisten toiminta tai krooninen munuaissairaus
  • Muut vakavat samanaikaiset sairaudet
  • Aiemmat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeistä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 14 päivää PBMT-ryhmä
14 päivän vismuttineljäshoito-ohjelman antaminen 2. pelastushoitona jatkuvan H. pylori -infektion hävittämiseksi Lääkehoito Protonipumpun estäjä (PPI) säännöllinen annos kahdesti i.d., trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg q.i.d. (kolme tablettia 30 minuuttia ennen ateriaa ja yksi tabletti 2 tuntia illallisen jälkeen), metronidatsoli 500 mg t.i.d. ja tetrasykliini 500 mg q.i.d
Lääke: Metronidatsoli
Lääke: Tetrasykliini
Lääke: trikaliumdisitraattivismutaatti
Lääke: 14 päivän empiirinen vismuttineljäshoito (protonipumpun estäjä)

14 päivän PBMT-hoito toisena pelastushoitona

Protonipumpun estäjä (PPI) säännöllinen annos kahdesti vuorokaudessa, trikaliumdisitraattivismutaatti 300 mg q.i.d. (kolme tablettia 30 minuuttia ennen ateriaa ja yksi tabletti 2 tuntia illallisen jälkeen), metronidatsoli 500 mg t.i.d. ja tetrasykliini 500 mg q.i.d.
Kokeellinen: 7 päivän räätälöity terapiaryhmä
Antimikrobisen herkkyystestin mukaan H. pylori -isolaatit olivat resistenttejä moksifloksasiinille, määrättiin 7 päivän PBMT-ohjelma; jos isolaatit olivat resistenttejä metronidatsolille, määrättiin 7 päivän moksiflksasiiniin perustuva kolmoishoito (PPI:n tavallinen annos kahdesti vuorokaudessa, moksifloksasiini 400 mg q.d. ja amoksisilliini 1 g b.i.d).
Lääke: Moksifloksasiini
Lääke: Amoksisilliini
Menettely: H. pylori -viljelmä ja antimikrobisen herkkyyden testaus

Tämä interventio suoritetaan 7 päivän räätälöidyssä terapiaryhmässä.

Kaikille tähän haaraan ilmoittautuneille potilaille suoritetaan endoskopiaohjattu biopsia. Pienimmät estävät pitoisuudet (MIC) määritettiin agar-laimennusmenetelmällä. Amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatso, tetrasykliini ja moksifloksasiini H. pylori -isolaattien osalta tutkittiin käyttämällä kaksinkertaista agar-sarjalaimennusmenetelmää.

Lääke: 7 päivän räätälöity terapia Protonipumpun estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa osallistujien prosenttiosuutta onnistuneesti H. pylorin hävittämisessä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa hävittämisen päättymisen jälkeen

H. pylori -hävityksen tehokkuus 7 päivän räätälöidyn H. pylori -infektion hoidon välillä perustuu tuloksiin antimikrobisesta resistenssistä käyttämällä H. pylori -viljelmää ja minimaalista estävää pitoisuutta (MIC) ja 14 päivän vismuttineljäshoitoa toisena pelastushoitona.

Hävitysaste arvioitiin hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin avulla
6 viikkoa hävittämisen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1408/285-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa