Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 7-дневной индивидуальной терапии в качестве 2-й спасательной терапии для эрадикации инфекции H. Pylori

11 апреля 2023 г. обновлено: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование с параллельным дизайном для сравнения 14-дневной четырехкомпонентной терапии висмута и 7-дневной адаптированной терапии на основе культуры для искоренения Helicobacter в качестве спасательной второй терапии.

По мере повышения устойчивости к антибиотикам эффективность традиционных Helicobacter pylori (H. pylori) было случайно отклонено.

В этом исследовании исследователи оценили эффективность эрадикации H. pylori между 7-дневной персонализированной терапией инфекции H. pylori на основе результатов устойчивости к антибиотикам с использованием культуры H. pylori и минимальной ингибирующей концентрации (МИК) и 14-дневной терапией висмута. содержали четверные 2-е схемы спасения, и исследователи проанализировали распространенность устойчивости к антибиотикам после 1-й эрадикации H. pylori в группе индивидуальной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование были включены пациенты, у которых были обнаружены признаки персистирующей инфекции H. pylori после первой эрадикации.

После предоставления информированного согласия в отношении метода и эффективности (анализ ITT и PP) 14-дневной терапии с висмутовым квадроциклом 2-й спасательной терапии и 7-дневной адаптированной терапии инфекции H. pylori на основе посева и МИК пациенты были случайным образом разделены на две группы. группа режима по согласованию с пациентом и прошла 2-ю эрадикацию [14-дневная четырехкратная терапия на основе висмута (ингибитор протонной помпы (ИПП) обычная доза два раза в день, трикалия дицитрат висмутат 300 мг четыре раза в день (три таблетки за 30 минут до еды и одна таблетка через 2 часа после обеда), метронидазол 500 мг 3 раза в день и тетрациклин 500 мг 4 раза в день) или 7-дневная индивидуальная терапия на основе культуры H. pylori и МИК (выберите 2-й режим спасения между 7 дней квадротерапии на основе висмута или 7 дней тройной терапии, содержащей моксифлоксацин (обычная доза ИПП 2 раза в сутки, моксифлоксацин 400 мг 4 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки) в зависимости от чувствительности к антибиотикам.

Это исследование было разработано для оценки успешности эрадикации для включенных участников методами открытой рандомизированной проспективной оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых доказана неэффективность первой эрадикации H. pylori с помощью ингибитора протонной помпы на основе тройной терапии (ИПП 2 раза в сутки + амоксациллин 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки) или последовательной терапии (начальная 5-дневная терапия комбинацией ИПП 2 раза в сутки и амоксициллина). 1 г два раза в день, затем 5 дней ИПП два раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день и метронидазол 500 мг три раза в день) тремя способами

    1. положительный экспресс-тест на уреазу (CLOtest)
    2. гистологические доказательства наличия H. pylori при модифицированном окрашивании по Гимзе
    3. положительный дыхательный тест с 13C-мочевиной
  • Мужской и женский корейский взрослый (в возрасте ≥ 18 лет)

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие два или более эрадикационных курса лечения инфекции H. pylori.
  • Неудача эрадикации H. pylori из-за несоблюдения режима лечения.
  • прием антибиотиков или потребление солей висмута в течение 4 недель или введение ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение 2 недель
  • Прогрессирующий рак желудка или другое злокачественное новообразование
  • Нарушение функции печени или цирроз печени
  • Нарушение функции почек или хроническое заболевание почек
  • Другие тяжелые сопутствующие заболевания
  • Предыдущие аллергические реакции на исследуемые препараты
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 14 дней группа PBMT
Назначение 14-дневного квадроприема висмута в качестве 2-й терапии спасения для эрадикации персистирующей инфекции H. pylori Схема лечения Ингибитор протонной помпы (ИПП) обычная доза 2 раза в день, трикалия дицитрат висмутат 300 мг 4 раза в день (3 таблетки за 30 мин до еды и 1 таблетка через 2 часа после обеда), метронидазол 500 мг 3 раза в день и тетрациклин 500 мг 4 раза в день
Лекарство: Метронидазол
Лекарство: Тетрациклин
Лекарство: трикалия дицитрат висмутат
Лекарство: 14-дневная эмпирическая висмутовая квадротерапия (ингибитор протонной помпы)

Предоставление 14-дневного режима PBMT в качестве 2-й спасательной терапии

Ингибитор протонной помпы (ИПП) обычная доза два раза в день, трикалия дицитрат висмутат 300 мг четыре раза в день (3 таблетки за 30 мин до еды и 1 таблетка через 2 часа после обеда), метронидазол 500 мг 3 раза в сутки и тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки.
Экспериментальный: 7-дневная индивидуальная терапевтическая группа
По данным теста на чувствительность к противомикробным препаратам изоляты H. pylori были устойчивы к моксифлоксацину, был назначен 7-дневный режим ПВМТ; если изоляты были резистентны к метронидазолу, назначали 7-дневную тройную схему на основе моксифлоксацина (обычная доза ИПП 2 раза в сутки, моксифлоксацин 400 мг 4 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки).
Лекарство: Моксифлоксацин
Лекарство: Амоксициллин
Процедура: Посев H. pylori и определение чувствительности к противомикробным препаратам

Это вмешательство будет выполнено в течение 7 дней в группе индивидуальной терапии.

Все пациенты, поступившие в эту группу, получат процедуру биопсии под эндоскопическим контролем. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) определяли методом разведения в агаре. Амоксициллин, кларитромицин, метронидазо, тетрациклин и моксифлоксацин для изолятов H. pylori исследовали с использованием метода серийного двукратного разведения в агаре.

Лекарство: 7-дневная индивидуальная терапия Ингибитор протонной помпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните процент участников с успешной эрадикацией H. pylori в каждой группе.
Временное ограничение: Через 6 недель после завершения эрадикации

Эффективность эрадикации H. pylori между 7-дневной индивидуальной терапией инфекции H. pylori, основанной на результатах устойчивости к противомикробным препаратам с использованием культуры H. pylori и минимальной ингибирующей концентрации (МИК), и 14-дневной квадротерапии висмута в качестве 2-й схемы спасения.

Уровень эрадикации оценивали по намерению лечить (ITT) и анализу по протоколу (PP).
Через 6 недель после завершения эрадикации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1408/285-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция

Клинические исследования Метронидазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться