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A eficácia da terapia personalizada de 7 dias como segunda terapia de resgate para a erradicação da infecção por H. Pylori

11 de abril de 2023 atualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Um estudo clínico prospectivo, de centro único, randomizado, aberto e de design paralelo para comparar a terapia quádrupla de bismuto de 14 dias e a terapia personalizada baseada em cultura de 7 dias para a erradicação de Helicobacter como uma segunda terapia de resgate.

À medida que aumenta a resistência aos antibióticos, a eficácia do Helicobacter pylori tradicional (H. pylori) foi recusado coincidentemente.

Neste estudo, os investigadores avaliaram a eficácia da erradicação de H. pylori entre uma terapia personalizada de 7 dias para infecção por H. pylori com base nos resultados de resistência a antibióticos usando cultura de H. pylori e concentração inibitória mínima (MIC) e bismuto de 14 dias continha 2º regimes de resgate quádruplos, e os investigadores analisaram a prevalência da resistência a antibióticos após a 1ª erradicação de H. pylori no grupo de terapia personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que mostraram evidência de infecção persistente por H. pylori após a 1ª erradicação foram incluídos neste estudo.

Depois de dar o consentimento informado sobre o método e a eficácia (análise ITT e PP) da 2ª terapia de resgate quádrupla de bismuto de 14 dias e da terapia personalizada de 7 dias para infecção por H. pylori com base em cultura e MIC, os pacientes foram classificados aleatoriamente nos dois grupo de regime sob o consentimento do paciente e foi submetido à 2ª erradicação [14 dias de terapia quádrupla à base de bismuto (inibidor da bomba de prótons (IBP) dose regular b.i.d., dicitrato de tripotássico bismuto 300 mg q.i.d. (três comprimidos 30 min antes das refeições e um comprimido 2 horas após o jantar), metronidazol 500 mg t.i.d. e tetraciclina 500 mg q.i.d.) ou terapia personalizada de 7 dias com base na cultura de H. pylori e MIC (selecione o 2º regime de resgate entre 7 dias de terapia quádrupla à base de bismuto ou 7 dias de terapia tripla contendo moxifloxacina (dose regular de PPI duas vezes por dia, moxifloxacina 400 mg q.d. e amoxicilina 1g duas vezes por dia) de acordo com a suscetibilidade aos antibióticos.

Este estudo foi desenhado para avaliar o sucesso da erradicação para participantes inscritos por métodos de um randomizado aberto marcado prospectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que falharam na 1ª erradicação de H. pylori com terapia tripla baseada em inibidor de bomba de prótons (IBP bid + amoxacilina 1g b.i.d + claritromicina 500 mg b.i.d) ou terapia sequencial (terapia inicial de 5 dias com uma combinação de IBP b.i.d e amoxicilina 1 g b.i.d., seguido por 5 dias de PPI b.i.d., claritromicina 500 mg b.i.d. e metronidazol 500 mg t.i.d.) seguindo três métodos

    1. teste rápido da urease positivo (CLOtest)
    2. evidência histológica de H. pylori por coloração modificada de Giemsa
    3. teste respiratório 13C-ureia positivo
  • Adulto coreano masculino e feminino (idade ≥ 18 anos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam duas ou mais terapias de erradicação para infecção por H. pylori
  • Falha na erradicação do H. pylori devido à baixa adesão
  • a administração de antibióticos ou o consumo de sais de bismuto em 4 semanas ou a administração de um inibidor da bomba de prótons (IBP) em 2 semanas
  • Câncer gástrico avançado ou outra malignidade
  • Função hepática anormal ou cirrose hepática
  • Função renal anormal ou doença renal crônica
  • Outras doenças concomitantes graves
  • Reações alérgicas anteriores aos medicamentos do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 14 dias grupo PBMT
Administrar o regime quádruplo de bismuto de 14 dias como 2ª terapia de resgate para erradicação da infecção persistente por H. pylori Regime medicamentoso Inibidor da bomba de prótons (IBP) dose regular b.i.d., dicitrato tripotássico bismutato 300 mg q.i.d. (três comprimidos 30 min antes das refeições e um comprimido 2 horas após o jantar), metronidazol 500 mg três vezes por dia e tetraciclina 500 mg q.i.d.
Medicamento: Metronidazol
Medicamento: Tetraciclina
Medicamento: bismutato dicitrato tripotássico
Medicamento: 14 dias de terapia quádrupla com bismuto empírico (inibidor da bomba de prótons)

Dar o regime de PBMT de 14 dias como 2ª terapia de resgate

Inibidor da bomba de prótons (PPI) dose regular b.i.d., dicitrato tripotássico bismutato 300 mg q.i.d. (três comprimidos 30 min antes das refeições e um comprimido 2 horas após o jantar), metronidazol 500 mg t.i.d. e tetraciclina 500 mg q.i.d.
Experimental: Grupo de terapia personalizada de 7 dias
De acordo com o teste de suscetibilidade antimicrobiana, os isolados de H. pylori foram resistentes à moxifloxacina, 7 dias de regime PBMT foram prescritos; se os isolados fossem resistentes ao metronidazol, um regime triplo baseado em moxiflxacina de 7 dias (dose regular de PPI duas vezes por dia, moxifloxacina 400 mg q.d. e amoxicilina 1g duas vezes por dia) era prescrito.
Medicamento: Moxifloxacina
Medicamento: Amoxicilina
Procedimento: Cultura de H. pylori e teste de suscetibilidade antimicrobiana

Esta intervenção será realizada em grupo de terapia personalizada de 7 dias.

Todos os pacientes inscritos neste braço serão submetidos a um procedimento de biópsia guiada por endoscopia. As concentrações inibitórias mínimas (CIMs) foram determinadas pelo método de diluição em ágar. Amoxicilina, claritromicina, metronidazo, tetraciclina e moxifloxacina para os isolados de H. pylori foram examinados pelo método de diluição em ágar duas vezes em série

Medicamento: 7 dias de terapia personalizada Inibidor da bomba de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a porcentagem de participantes com erradicação bem-sucedida de H. pylori em cada grupo
Prazo: 6 semanas após a conclusão da erradicação

A eficácia da erradicação de H. pylori entre uma terapia personalizada de 7 dias para infecção por H. pylori com base nos resultados de resistência antimicrobiana usando cultura de H. pylori e concentração inibitória mínima (MIC) e a terapia quádrupla de bismuto de 14 dias como segundo esquema de resgate.

A taxa de erradicação foi avaliada por análise por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP)
6 semanas após a conclusão da erradicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1408/285-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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