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Die Wirksamkeit der 7-tägigen maßgeschneiderten Therapie als 2. Rettungstherapie zur Eradikation der H.-pylori-Infektion

11. April 2023 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, Open-Label-Klinische Studie mit parallelem Design zum Vergleich der 14-tägigen Wismut-Quadruple-Therapie und der 7-tägigen kulturbasierten maßgeschneiderten Therapie zur Eradikation von Helicobacter als zweite Rettungstherapie.

Mit zunehmender Antibiotikaresistenz wird die Wirksamkeit des traditionellen Helicobacter pylori (H. pylori)-Therapien wurde zufällig abgelehnt.

In dieser Studie bewerteten die Forscher die Wirksamkeit der H. pylori-Eradikation zwischen einer 7-tägigen personalisierten Therapie für eine H.-pylori-Infektion basierend auf den Ergebnissen der Antibiotikaresistenz unter Verwendung einer H.-pylori-Kultur und einer minimalen Hemmkonzentration (MIC) und den 14 Tagen Wismut enthielt vierfache 2. Rettungsschemata, und die Forscher analysierten die Prävalenz der Antibiotikaresistenz nach der 1. Eradikation von H. pylori in der Gruppe mit maßgeschneiderter Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden die Patienten aufgenommen, die nach der 1. Eradikation Hinweise auf eine persistierende H.-pylori-Infektion aufwiesen.

Nach Einverständniserklärung zur Methode und Wirksamkeit (ITT- und PP-Analyse) der 14-tägigen Wismut-Quadruple-2nd-Rescue-Therapie und der 7-tägigen maßgeschneiderten Therapie für die H.-pylori-Infektion basierend auf Kultur und MHK wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die beiden eingeteilt Behandlungsgruppe unter Zustimmung des Patienten und unterzog sich einer 2. Eradikation [14 Tage Wismut-basierte Vierfachtherapie (Protonenpumpenhemmer (PPI) reguläre Dosis b.i.d., Trikaliumdicitrat Wismutat 300 mg q.i.d. (drei Tabletten 30 Minuten vor den Mahlzeiten und eine Tablette 2 Stunden nach dem Abendessen), Metronidazol 500 mg t.i.d. und Tetracyclin 500 mg q.i.d.) oder 7 Tage maßgeschneiderte Therapie basierend auf H. pylori-Kultur und MHK (wählen Sie das 2. Notfallregime zwischen 7 Tage Wismut-basierte Vierfachtherapie oder 7 Tage Moxifloxacin-haltige Dreifachtherapie (normale PPI-Dosis b.i.d., Moxifloxacin 400 mg q.d. und Amoxicillin 1g b.i.d.) je nach Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika.

Diese Studie wurde entwickelt, um den Erfolg der Eradikation für eingeschriebene Teilnehmer durch Methoden einer offenen, randomisierten, prospektiven Methode zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, bei denen die erste Eradikation von H. pylori mit Protonenpumpenhemmer-basierter Dreifachtherapie (PPI 2-mal täglich + Amoxacillin 1 g 2-mal täglich + Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich) oder einer Folgetherapie (anfängliche 5-tägige Therapie mit einer Kombination aus PPI 2-mal täglich und Amoxicillin) erfolglos blieb 1 g zweimal täglich, gefolgt von 5 Tagen PPI zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg dreimal täglich) nach drei Methoden

    1. positiver Urease-Schnelltest (CLOtest)
    2. histologischer Nachweis von H. pylori durch modifizierte Giemsa-Färbung
    3. positiver 13C-Harnstoff-Atemtest
  • Männlicher und weiblicher koreanischer Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zwei oder mehr Eradikationstherapien für eine H.-pylori-Infektion erhalten haben
  • H. pylori-Eradikationsversagen wegen schlechter Compliance
  • die Gabe von Antibiotika oder die Einnahme von Wismutsalzen innerhalb von 4 Wochen oder die Gabe eines Protonenpumpenhemmers (PPI) innerhalb von 2 Wochen
  • Fortgeschrittener Magenkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  • Abnorme Leberfunktion oder Leberzirrhose
  • Abnorme Nierenfunktion oder chronische Nierenerkrankung
  • Andere schwere Begleiterkrankungen
  • Frühere allergische Reaktionen auf die Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 14 Tage PBMT-Gruppe
Gabe des 14-tägigen Wismut-Vierfachschemas als 2. Notfalltherapie zur Eradikation einer persistierenden H. pylori-Infektion Medikamentöses Schema Protonenpumpenhemmer (PPI) reguläre Dosis b.i.d., Trikaliumdicitratbismutat 300 mg q.i.d. (drei Tabletten 30 Minuten vor den Mahlzeiten und eine Tablette 2 Stunden nach dem Abendessen), Metronidazol 500 mg t.i.d. und Tetracyclin 500 mg q.i.d
Arzneimittel: Metronidazol
Arzneimittel: Tetracyclin
Arzneimittel: Trikaliumdicitratbismutat
Arzneimittel: 14 Tage empirische Wismut-Vierfachtherapie (Protonenpumpenhemmer)

Gabe des 14-tägigen PBMT-Regimes als 2. Rettungstherapie

Protonenpumpenhemmer (PPI) normale Dosis b.i.d., Trikaliumdicitratbismutat 300 mg q.i.d. (drei Tabletten 30 Minuten vor den Mahlzeiten und eine Tablette 2 Stunden nach dem Abendessen), Metronidazol 500 mg t.i.d. und Tetracyclin 500 mg q.i.d.
Experimental: 7 Tage maßgeschneiderte Therapiegruppe
Gemäß der antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung waren die H. pylori-Isolate resistent gegen Moxifloxacin, ein 7-tägiges PBMT-Regime wurde verschrieben; Wenn die Isolate gegen Metronidazol resistent waren, wurde eine 7-tägige Moxiflxacin-basierte Dreifachtherapie (normale PPI-Dosis b.i.d., Moxifloxacin 400 mg q.d. und Amoxicillin 1g b.i.d.) verschrieben.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Arzneimittel: Amoxicillin
Verfahren: H. pylori-Kultur und antimikrobielle Empfindlichkeitstests

Diese Intervention wird in einer 7-tägigen maßgeschneiderten Therapiegruppe durchgeführt.

Alle Patienten, die sich für diesen Arm angemeldet haben, erhalten ein endoskopisch geführtes Biopsieverfahren. Die minimalen Hemmkonzentrationen (MICs) wurden durch das Agar-Verdünnungsverfahren bestimmt. Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazo, Tetracyclin und Moxifloxacin für die H. pylori-Isolate wurden unter Verwendung des seriellen Zweifach-Agar-Verdünnungsverfahrens untersucht

Arzneimittel: 7 Tage maßgeschneiderte Therapie Protonenpumpenhemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher H. pylori-Eradikation in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Eradikation

Die Wirksamkeit der H.-pylori-Eradikation zwischen einer 7-tägigen maßgeschneiderten Therapie für eine H.-pylori-Infektion basierend auf den Ergebnissen der antimikrobiellen Resistenz unter Verwendung einer H.-pylori-Kultur und einer minimalen Hemmkonzentration (MIC) und der 14-tägigen Wismut-Vierfachtherapie als zweite Rettungstherapie.

Die Eradikationsrate wurde durch Intention-to-treat (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse bewertet
6 Wochen nach Abschluss der Eradikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1408/285-005

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