- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02359331
H. Pylori 감염 퇴치를 위한 2차 구제요법으로서의 7일 맞춤형 요법의 효능
구조 2차 요법으로서 헬리코박터 박멸을 위한 14일 Bismuth 4중 요법과 7일 배양 기반 맞춤형 요법을 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개, 병렬 설계 임상 시험.
항생제 내성이 높아지면서 기존의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 치료가 동시에 거부되었습니다.
본 연구에서 연구자들은 H. pylori 배양과 MIC(minimum inhibitory concentration)를 이용한 항생제 내성 결과를 바탕으로 H. pylori 감염에 대한 7일 맞춤형 요법과 14일 비스무트 요법 사이의 H. pylori 제균 효능을 평가하였다. 4중 2차 구제 요법을 포함하고, 조사자들은 맞춤 요법 그룹에서 H. pylori의 1차 박멸 후 항생제 내성의 유병률을 분석했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1차 제균 후 지속적인 H. pylori 감염의 증거를 보인 환자를 본 연구에 등록하였다.
H. pylori 감염에 대한 배양 및 MIC 기반 14일 비스무스 4중 2차 구제 요법과 7일 맞춤형 요법의 방법 및 효능(ITT 및 PP 분석)에 대해 정보에 입각한 동의를 한 후, 환자를 무작위로 두 그룹으로 분류하였다. 환자의 동의하에 2차 박멸 [14일 비스무트계 4제 요법(양성자펌프억제제(PPI) 정량 b.i.d., 트리포타슘 디시트레이트 비스무테이트 300 mg q.i.d. (식전 30분에 3정, 식후 2시간에 1정), 메트로니다졸 500mg t.i.d. 및 테트라사이클린 500mg q.i.d.), 또는 H. 항생제 감수성에 따라 비스무트계 4제 요법 7일 또는 목시플록사신 함유 3제 요법(PPI 정량 b.i.d., moxifloxacin 400mg q.d., amoxicillin 1g b.i.d.) 7일 요법.
이 연구는 등록된 참가자의 박멸 성공 여부를 개방형 무작위 전향적 방법으로 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nayoung Kim, M.D., Ph. D
- 전화번호: 82-31-787-7008
- 이메일: nayoungkim49@empas.com
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Proton pump inhibitor 기반의 삼중요법(PPI bid + amoxacillin 1g b.i.d + Clarithromycin 500 mg b.i.d) 또는 순차요법(초기 5일간 PPI b.i.d와 amoxicillin 병용 요법)으로 H. pylori의 1차 제균 실패를 입증한 환자 1g b.i.d, 이후 5일간 PPI b.i.d., 클래리트로마이신 500mg b.i.d. 및 메트로니다졸 500mg t.i.d.
- 양성 신속 우레아제 검사(CLOtest)
- 변형된 Giemsa 염색에 의한 H. pylori의 조직학적 증거
- 양성 13C-우레아 호흡 검사
- 대한민국 성인 남녀 (만 18세 이상)
제외 기준:
- H. pylori 감염으로 2회 이상의 제균요법을 받은 환자
- 순응도 저하로 인한 H. pylori 제균 실패
- 4주 이내에 항생제 투여 또는 비스무트 염 섭취 또는 2주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI) 투여
- 진행성 위암 또는 기타 악성종양
- 비정상적인 간 기능 또는 간경변
- 비정상적인 신장 기능 또는 만성 신장 질환
- 기타 중증 동시질환
- 연구 약물에 대한 이전 알레르기 반응
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 14일 PBMT 그룹
지속적인 H. pylori 감염의 박멸을 위한 2차 구제 요법으로 14일 비스무트 4중 요법 제공 약물 요법 양성자 펌프 억제제(PPI) 정량 b.i.d., 삼칼륨 디시트레이트 비스무테이트 300 mg q.i.d.
(식전 30분에 3정, 저녁 식후 2시간에 1정), metronidazole 500mg t.i.d., tetracycline 500mg q.i.d
|
2차 구조 요법으로 14일 PBMT 요법 제공 양성자 펌프 억제제(PPI) 정량 b.i.d., 트리포타슘 디시트레이트 비스무테이트 300 mg q.i.d. (식전 30분에 3정, 저녁 식사 후 2시간에 1정), metronidazole 500mg t.i.d., tetracycline 500mg q.i.d. |
실험적: 7일 맞춤형 테라피 그룹
항균제 감수성 시험에 따르면, H. pylori 균주는 moxifloxacin에 내성이 있었고, 7일 PBMT 요법이 처방되었다; 분리된 균주가 metronidazole에 내성이 있는 경우 7일 moxiflxacin 기반 삼중 요법(PPI 정량 b.i.d., moxifloxacin 400 mg q.d. 및 amoxicillin 1g b.i.d)을 처방하였다.
|
이 개입은 7일 간의 맞춤형 치료 그룹에서 수행됩니다. 이 부문에 등록한 모든 환자는 내시경 안내 생검 절차를 받게 됩니다. 최소 억제 농도(MIC)는 한천 희석 방법에 의해 결정되었습니다. H. pylori 분리주에 대한 Amoxicillin, clarithromycin, metronidazo, tetracycline 및 moxifloxacin을 연속 2배 한천 희석 방법을 사용하여 조사했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. pylori 박멸에 성공한 참가자의 비율을 그룹별로 비교
기간: 박멸 완료 후 6주
|
H. pylori 배양과 최소억제농도(MIC)를 이용한 항균제 내성 결과를 바탕으로 한 H. pylori 감염에 대한 7일 맞춤형 요법과 2차 구제요법으로 14일 비스무트 4중 요법 간의 H. pylori 제균 효능. 제균율은 ITT(intention to treat) 및 PP(per-protocol) 분석으로 평가하였다. |
박멸 완료 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1408/285-005
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