Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 7-dniowej terapii dostosowanej jako drugiej terapii ratunkowej w eradykacji zakażenia H. Pylori

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne w celu porównania 14-dniowej czteroosobowej terapii bizmutem i 7-dniowej dostosowanej terapii opartej na kulturze w celu wyeliminowania Helicobacter jako drugiej terapii ratunkowej.

Wraz ze wzrostem oporności na antybiotyki, skuteczność tradycyjnych Helicobacter pylori (H. pylori) została przypadkowo odrzucona.

W tym badaniu badacze ocenili skuteczność eradykacji H. pylori między 7-dniową spersonalizowaną terapią zakażenia H. pylori w oparciu o wyniki oporności na antybiotyki przy użyciu hodowli H. pylori i minimalnego stężenia hamującego (MIC) a 14-dniową terapią bizmutu zawierał poczwórne drugie schematy ratunkowe, a badacze przeanalizowali częstość występowania oporności na antybiotyki po pierwszej eradykacji H. pylori w grupie dostosowanej do terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zakwalifikowano pacjentów, u których po pierwszej eradykacji wykazano przetrwałe zakażenie H. pylori.

Po wyrażeniu świadomej zgody na metodę i skuteczność (analiza ITT i PP) 14-dniowej poczwórnej terapii bizmutowej 2. terapii ratunkowej oraz 7-dniowej dostosowanej terapii zakażenia H. pylori na podstawie posiewu i MIC, pacjentów przydzielono losowo do dwóch grupy schematu na podstawie zgody pacjenta i przeszedł 2. eradykację [14-dniowa poczwórna terapia oparta na bizmucie (inhibitor pompy protonowej (PPI) regularna dawka dwa razy na dobę, cytrynian trójpotasu, bizmutan 300 mg q.i.d. (trzy tabletki 30 min przed posiłkiem i jedna tabletka 2 godziny po obiedzie), metronidazol 500 mg 3 razy dziennie i tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie) lub 7-dniowa terapia dopasowana na podstawie posiewu H. pylori i MIC (wybierz 2. schemat ratunkowy pomiędzy 7 dni terapii poczwórnej na bazie bizmutu lub 7 dni terapii potrójnej zawierającej moksyfloksacynę (regularna dawka PPI 2 razy dziennie, moksyfloksacyna 400 mg 1 raz dziennie i amoksycylina 1 g 2 razy dziennie) w zależności od wrażliwości na antybiotyki.

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny sukcesu eliminacji dla włączonych uczestników metodami otwartej, randomizowanej prospektywnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których nie powiodła się pierwsza eradykacja H. pylori terapią potrójną opartą na inhibitorach pompy protonowej (PPI dwa razy dziennie + amoksacylina 1g dwa razy dziennie + klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie) lub terapią sekwencyjną (początkowa 5-dniowa terapia skojarzona PPI dwa razy dziennie i amoksycylina 1 g 2 razy dziennie, następnie przez 5 dni PPI 2 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie i metronidazol 500 mg 3 razy dziennie) trzema metodami

    1. pozytywny szybki test ureazowy (CLOTest)
    2. histologiczne dowody H. pylori przez zmodyfikowane barwienie metodą Giemsy
    3. pozytywny test oddechowy z mocznikiem 13C
  • Koreański mężczyzna i kobieta Dorosły (w wieku ≥ 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali dwie lub więcej terapii eradykacyjnych zakażenia H. pylori
  • Niepowodzenie eradykacji H. pylori z powodu słabego przestrzegania zaleceń
  • podawanie antybiotyków lub spożywanie soli bizmutu w ciągu 4 tygodni lub podawanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni
  • Zaawansowany rak żołądka lub inny nowotwór złośliwy
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub marskość wątroby
  • Nieprawidłowa czynność nerek lub przewlekła choroba nerek
  • Inne ciężkie współistniejące choroby
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na badane leki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 14-dniowa grupa PBMT
Podanie 14-dniowego poczwórnego schematu leczenia bizmutem jako drugiej terapii ratunkowej w celu eradykacji przetrwałego zakażenia H. pylori Schemat farmakologiczny Inhibitor pompy protonowej (PPI) zwykła dawka 2 razy dziennie, bizmutan dicytrynianu tripotasu 300 mg 4 razy dziennie (trzy tabletki 30 min przed posiłkiem i jedna tabletka 2 godziny po obiedzie), metronidazol 500 mg 3 razy dziennie i tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie
Lek: Metronidazol
Lek: Tetracyklina
Lek: bizmutan dicytrynianu tripotasu
Lek: 14-dniowa empiryczna poczwórna terapia bizmutem (inhibitor pompy protonowej)

Podanie 14-dniowego schematu PBMT jako drugiej terapii ratunkowej

Inhibitor pompy protonowej (PPI) zwykła dawka 2 razy dziennie, bizmutan dicytrynianu tripotasu 300 mg 4 razy dziennie (trzy tabletki 30 min przed posiłkiem i jedna tabletka 2 godziny po obiedzie), metronidazol 500 mg trzy razy dziennie i tetracyklina 500 mg cztery razy dziennie.
Eksperymentalny: 7-dniowa grupa terapeutyczna „szyta na miarę”.
Zgodnie z badaniem wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, izolaty H. pylori były oporne na moksyfloksacynę, zalecono 7-dniowy schemat PBMT; jeśli izolaty były oporne na metronidazol, przepisywano 7-dniowy potrójny schemat oparty na moksyflksacynie (regularna dawka PPI 2 razy dziennie, moksyfloksacyna 400 mg 1 raz dziennie i amoksycylina 1 g 2 razy dziennie).
Lek: Moksyfloksacyna
Lek: Amoksycylina
Procedura: Hodowla H. pylori i badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe

Ta interwencja zostanie przeprowadzona w 7-dniowej terapii grupowej.

Wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni do tego ramienia, zostaną poddani procedurze biopsji pod kontrolą endoskopii. Minimalne stężenia hamujące (MIC) określono metodą rozcieńczeń agarowych. Amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazo, tetracyklinę i moksyfloksacynę dla izolatów H. pylori badano metodą seryjnych dwukrotnych rozcieńczeń agarowych

Lek: 7-dniowa terapia dopasowana Inhibitor pompy protonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj odsetek uczestników z pomyślną eradykacją H. pylori w każdej grupie
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu eradykacji

Skuteczność eradykacji H. pylori między 7-dniową terapią dopasowaną do zakażenia H. pylori opartą na wynikach oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przy użyciu hodowli H. pylori i minimalnego stężenia hamującego (MIC) a 14-dniową poczwórną terapią bizmutem jako drugim schematem ratunkowym.

Wskaźnik eradykacji oceniano na podstawie analizy zamiaru leczenia (ITT) i analizy per-protocol (PP).
6 tygodni po zakończeniu eradykacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1408/285-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj