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L'efficacia della terapia su misura di 7 giorni come seconda terapia di salvataggio per l'eradicazione dell'infezione da H. Pylori

11 aprile 2023 aggiornato da: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto, con progettazione parallela per confrontare la terapia quadrupla con bismuto di 14 giorni e la terapia su misura basata sulla coltura di 7 giorni per l'eradicazione dell'Helicobacter come seconda terapia di salvataggio.

Aumentando la resistenza agli antibiotici, l'efficacia del tradizionale Helicobacter pylori (H. pylori) sono state rifiutate per coincidenza.

In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'efficacia dell'eradicazione di H. pylori tra una terapia personalizzata di 7 giorni per l'infezione da H. pylori basata sui risultati della resistenza agli antibiotici utilizzando la coltura di H. pylori e la concentrazione minima inibitoria (MIC) e il bismuto di 14 giorni conteneva regimi di secondo salvataggio quadrupli e gli investigatori hanno analizzato la prevalenza della resistenza agli antibiotici dopo la prima eradicazione di H. pylori nel gruppo di terapia su misura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che avevano mostrato evidenza di infezione persistente da H. pylori dopo la prima eradicazione sono stati arruolati per questo studio.

Dopo aver fornito il consenso informato sul metodo e sull'efficacia (analisi ITT e PP) della 2a terapia di salvataggio quadrupla bismuto di 14 giorni e della terapia personalizzata di 7 giorni per l'infezione da H. pylori basata su coltura e MIC, i pazienti sono stati classificati in modo casuale nelle due sotto il consenso del paziente e sottoposti a 2a eradicazione [terapia quadrupla a base di bismuto per 14 giorni (inibitore della pompa protonica (PPI) dose regolare b.i.d., tripotassio dicitrato bismutato 300 mg q.i.d. (tre compresse 30 minuti prima dei pasti e una compressa 2 ore dopo cena), metronidazolo 500 mg tre volte al giorno e tetraciclina 500 mg q.i.d) o terapia personalizzata per 7 giorni basata su coltura di H. pylori e MIC (selezionare il 2° regime di soccorso tra 7 giorni di terapia quadrupla a base di bismuto o 7 giorni di terapia tripla contenente moxifloxacina (dose regolare di PPI b.i.d., moxifloxacina 400 mg q.d. e amoxicillina 1 g b.i.d.) in base alla sensibilità agli antibiotici.

Questo studio è stato progettato per valutare il successo dell'eradicazione per i partecipanti arruolati con metodi di uno studio prospettico randomizzato in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno dimostrato un fallimento della 1a eradicazione di H. pylori con tripla terapia a base di inibitori della pompa protonica (PPI bid + amoxacillina 1 g b.i.d + claritromicina 500 mg b.i.d) o terapia sequenziale (terapia iniziale di 5 giorni con una combinazione di PPI b.i.d e amoxicillina 1 g b.i.d, seguito da 5 giorni di PPI b.i.d., claritromicina 500 mg b.i.d. e metronidazolo 500 mg tre volte al giorno) seguendo tre metodi

    1. test rapido dell'ureasi positivo (CLOtest)
    2. evidenza istologica di H. pylori mediante colorazione Giemsa modificata
    3. test respiratorio 13C-Urea positivo
  • Adulto coreano maschio e femmina (età ≥ 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto due o più terapie di eradicazione per l'infezione da H. pylori
  • Fallimento dell'eradicazione di H. pylori a causa della scarsa compliance
  • la somministrazione di antibiotici o il consumo di sali di bismuto entro 4 settimane o la somministrazione di un inibitore della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane
  • Cancro gastrico avanzato o altra neoplasia
  • Funzionalità epatica anormale o cirrosi epatica
  • Funzionalità renale anormale o malattia renale cronica
  • Altre gravi malattie concomitanti
  • Precedenti reazioni allergiche ai farmaci in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PBMT di 14 giorni
Somministrazione del regime quadruplo di bismuto di 14 giorni come seconda terapia di salvataggio per l'eradicazione dell'infezione persistente da H. pylori (tre compresse 30 minuti prima dei pasti e una compressa 2 ore dopo cena), metronidazolo 500 mg t.i.d. e tetraciclina 500 mg q.i.d.
Droga: Metronidazolo
Droga: Tetraciclina
Droga: bismutato dicitrato tripotassico
Droga: 14 giorni di terapia quadrupla empirica con bismuto (inibitore della pompa protonica)

Dare il regime PBMT di 14 giorni come seconda terapia di salvataggio

Inibitore della pompa protonica (PPI) dose regolare b.i.d., tripotassio dicitrato bismutato 300 mg q.i.d. (tre compresse 30 minuti prima dei pasti e una compressa 2 ore dopo cena), metronidazolo 500 mg t.i.d. e tetraciclina 500 mg q.i.d.
Sperimentale: Gruppo di terapia su misura di 7 giorni
Secondo il test di sensibilità antimicrobica, gli isolati di H. pylori erano resistenti alla moxifloxacina, è stato prescritto un regime PBMT di 7 giorni; se gli isolati erano resistenti al metronidazolo, veniva prescritto un regime triplo a base di moxiflxacina per 7 giorni (dose regolare di PPI b.i.d., moxifloxacina 400 mg q.d. e amoxicillina 1 g b.i.d.).
Droga: Moxifloxacina
Droga: Amoxicillina
Procedura: Coltura di H. pylori e test di sensibilità antimicrobica

Questo intervento verrà eseguito in 7 giorni di gruppo di terapia su misura.

Tutti i pazienti arruolati in questo braccio riceveranno una procedura di biopsia guidata dall'endoscopia. Le concentrazioni minime inibitorie (MIC) sono state determinate con il metodo della diluizione dell'agar. L'amoxicillina, la claritromicina, il metronidazo, la tetraciclina e la moxifloxacina per gli isolati di H. pylori sono stati esaminati mediante l'uso del metodo di diluizione seriale a due volte dell'agar

Droga: 7 giorni di terapia personalizzata Inibitore della pompa protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale di partecipanti con successo dell'eradicazione di H. pylori in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento dell'eradicazione

L'efficacia dell'eradicazione di H. pylori tra una terapia su misura di 7 giorni per l'infezione da H. pylori basata sui risultati della resistenza antimicrobica utilizzando la coltura di H. pylori e la concentrazione minima inibente (MIC) e la terapia quadrupla di bismuto di 14 giorni come 2° regime di soccorso.

Il tasso di eradicazione è stato valutato mediante analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP).
6 settimane dopo il completamento dell'eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1408/285-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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