Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 7 napos testreszabott terápia hatékonysága a H. Pylori fertőzés felszámolásának második mentőterápiájaként

2023. április 11. frissítette: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Leendő, egyközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos tervezésű klinikai vizsgálat a 14 napos bizmutnégyes terápia és a 7 napos, kultúrára építő, testre szabott terápia összehasonlítására a Helicobacter felszámolására, mint megmentő 2. terápia.

Az antibiotikum-rezisztencia növeléseként a hagyományos Helicobacter pylori (H. pylori) terápiákat véletlenül elutasították.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a H. pylori fertőzés 7 napos, személyre szabott terápiája között értékelték a H. pylori eradikáció hatékonyságát a H. pylori tenyészet és a minimális gátló koncentráció (MIC) és a 14 napos bizmut alkalmazásával végzett antibiotikum rezisztencia eredményei alapján. négyszeres 2. mentősémát tartalmazott, és a kutatók elemezték az antibiotikum-rezisztencia prevalenciáját a H. pylori 1. eradikációja után a testreszabott terápiás csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiknél az 1. eradikációt követően perzisztáló H. pylori fertőzés jeleit mutatták.

A 14 napos bizmut-négyszeres 2. mentési terápia, valamint a H. pylori fertőzés tenyésztése és MIC alapján végzett 7 napos testreszabott terápia módszeréhez és hatásosságához (ITT és PP analízis) vonatkozó tájékozott beleegyezés megadása után a betegeket véletlenszerűen a két csoportba soroltuk. kezelési csoport a beteg megállapodása alapján, és 2. eradikáción esett át [14 napos bizmut alapú négyszeres terápia (Protonpumpa inhibitor (PPI) rendszeres dózisú két alkalommal, trikálium-dicitrát-bizmutát 300 mg q.i.d.). (három tabletta étkezés előtt 30 perccel és egy tabletta vacsora után 2 órával), 500 mg metronidazol t.i.d. és tetraciklin 500 mg q.i.d. vagy 7 napos testreszabott terápia H. pylori tenyészeten és MIC-en (a 2. mentési sémát válassza ki között 7 nap bizmut alapú négyszeres terápia vagy 7 nap moxifloxacin tartalmú hármas terápia (PPI rendszeres dózisú kétszer, moxifloxacin 400 mg q.d. és amoxicillin 1g 2xd) az antibiotikum érzékenységtől függően.

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a felírt résztvevők eradikációjának sikerességét egy nyílt, randomizált, prospektív módszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

370

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a H. pylori első eradikációja sikertelennek bizonyult protonpumpa-gátló alapú hármas terápiával (PPI bid + amoxacillin 1g b.i.d + Clarithromycin 500 mg b.i.d) vagy szekvenciális terápiával (kezdeti 5 napos kezelés PPI b.oxicillin és amoxicillin kombinációjával). 1 g kétszer, majd 5 napig PPI kétszer, klaritromicin 500 mg kétszer és metronidazol 500 mg naponta kétszer három módszert követve

    1. pozitív gyors ureáz teszt (CLOtest)
    2. a H. pylori szövettani bizonyítéka módosított Giemsa festéssel
    3. pozitív 13C-Urea kilégzési teszt
  • Férfi és nő koreai felnőtt (18 évesnél idősebb)

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik két vagy több eradikációs terápiában részesültek H. pylori fertőzés miatt
  • A H. pylori eradikáció sikertelensége a gyenge megfelelés miatt
  • antibiotikumok adása vagy bizmutsók fogyasztása 4 héten belül, vagy protonpumpa-gátló (PPI) adása 2 héten belül
  • Előrehaladott gyomorrák vagy más rosszindulatú daganat
  • Kóros májműködés vagy májcirrózis
  • Kóros veseműködés vagy krónikus vesebetegség
  • Egyéb súlyos egyidejű betegségek
  • Korábbi allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerekre
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 14 napos PBMT csoport
A 14 napos bizmut-négyszeres kezelés 2. mentőterápiaként a perzisztáló H. pylori fertőzés felszámolására Gyógyszeres kezelés Protonpumpa-gátló (PPI) rendszeres adag kétszeri adagban, trikálium-dicitrát-bizmutát 300 mg q.i.d. (három tabletta étkezés előtt 30 perccel és egy tabletta 2 órával vacsora után), 500 mg metronidazol naponta és 500 mg tetraciklin naponta egyszer
Drog: Metronidazol
Drog: Tetraciklin
Drog: trikálium-dicitrát-bizmutát
Drog: 14 napos empirikus bizmut négyszeres terápia (protonpumpa-gátló)

A 14 napos PBMT-kúra 2. mentőterápiaként

Protonpumpa-gátló (PPI) rendszeres adag kétszeri adag, trikálium-dicitrát-bizmutát 300 mg q.i.d. (három tabletta étkezés előtt 30 perccel és egy tabletta vacsora után 2 órával), 500 mg metronidazol naponta és 500 mg tetraciklin naponta kétszer.
Kísérleti: 7 napos testreszabott terápiás csoport
Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat szerint a H. pylori izolátumok rezisztensek voltak a moxifloxacinnal szemben, 7 napos PBMT kezelést írtak elő; ha az izolátumok rezisztensek voltak a metronidazollal szemben, 7 napos moxiflxacin alapú hármas adagolási rendet (PPI rendszeres dózis naponta kétszer, moxifloxacin 400 mg q.d. és amoxicillin 1 g két alkalommal) írtak elő.
Drog: Moxifloxacin
Drog: Amoxicillin
Eljárás: H. pylori kultúra és antimikrobiális érzékenységi vizsgálat

Ez a beavatkozás 7 napos testreszabott terápiás csoportban történik.

Az ebbe a karba bekerült összes beteg endoszkópia által irányított biopsziás eljárásban részesül. A minimális gátló koncentrációkat (MIC) agar hígítási módszerrel határoztuk meg. A H. pylori izolátumok amoxicillint, klaritromicint, metronidazót, tetraciklint és moxifloxacint a sorozatos kétszeres agarhígítási módszerrel vizsgáltuk.

Drog: 7 napos testreszabott terápia Proton Pump Inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a sikeres H. pylori eradikációval rendelkező résztvevők százalékos arányát az egyes csoportokban
Időkeret: 6 héttel az irtás befejezése után

A H. pylori eradikáció hatékonysága a H. pylori fertőzés 7 napos testreszabott terápiája között a H. pylori tenyészet és a minimális gátló koncentráció (MIC) alkalmazásával végzett antimikrobiális rezisztencia és a 14 napos bizmut négyszeres terápia, mint 2. mentési séma eredményei alapján.

Az eradikációs arányt kezelési szándék (ITT) és protokollonkénti (PP) elemzéssel értékelték
6 héttel az irtás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1408/285-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel