La eficacia de la terapia personalizada de 7 días como segunda terapia de rescate para la erradicación de la infección por H. Pylori
Un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, abierto, de diseño paralelo para comparar la terapia cuádruple de bismuto de 14 días y la terapia personalizada basada en cultivo de 7 días para la erradicación de Helicobacter como una segunda terapia de rescate.
A medida que aumenta la resistencia a los antibióticos, la eficacia de los tradicionales Helicobacter pylori (H. pylori) las terapias se han rechazado coincidentemente.
En este estudio, los investigadores evaluaron la eficacia de la erradicación de H. pylori entre una terapia personalizada de 7 días para la infección por H. pylori basada en los resultados de la resistencia a los antibióticos mediante el cultivo de H. pylori y la concentración inhibitoria mínima (MIC) y la terapia de bismuto de 14 días. contenían segundo régimen de rescate cuádruple, y los investigadores analizaron la prevalencia de la resistencia a los antibióticos después de la primera erradicación de H. pylori en el grupo de terapia personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Metronidazol
- Droga: Moxifloxacino
- Droga: Amoxicilina
- Droga: Tetraciclina
- Droga: bismutato de dicitrato de tripotasio
- Droga: 14 días de terapia cuádruple empírica con bismuto (inhibidor de la bomba de protones)
- Procedimiento: Cultivo de H. pylori y pruebas de susceptibilidad antimicrobiana
- Droga: 7 días de terapia personalizada Inhibidor de la bomba de protones
Descripción detallada
Los pacientes que habían mostrado evidencia de infección persistente por H. pylori después de la primera erradicación fueron reclutados para este estudio.
Después de dar el consentimiento informado sobre el método y la eficacia (análisis ITT y PP) de la segunda terapia de rescate cuádruple con bismuto de 14 días y la terapia personalizada de 7 días para la infección por H. pylori basada en cultivo y CIM, los pacientes se clasificaron aleatoriamente en los dos grupo de régimen bajo el consentimiento del paciente y se sometió a una segunda erradicación [14 días de terapia cuádruple basada en bismuto (inhibidor de la bomba de protones (PPI) dosis regular b.i.d., bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg q.i.d. (tres tabletas 30 min antes de las comidas y una tableta 2 horas después de la cena), metronidazol 500 mg t.i.d. y tetraciclina 500 mg t.i.d.), o 7 días de terapia personalizada basada en cultivo de H. pylori y MIC (seleccione el segundo régimen de rescate entre 7 días de terapia cuádruple a base de bismuto o 7 días de terapia triple con moxifloxacino (IBP dosis regular dos veces al día, moxifloxacino 400 mg una vez al día y amoxicilina 1 g dos veces al día) según la susceptibilidad a los antibióticos.
Este estudio fue diseñado para evaluar el éxito de la erradicación de los participantes inscritos mediante métodos de aleatorización abierta y prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que demostraron un fracaso de la 1ª erradicación de H. pylori con terapia triple basada en inhibidores de la bomba de protones (IBP bid + amoxacilina 1g b.i.d + Claritromicina 500 mg b.i.d) o terapia secuencial (terapia inicial de 5 días con una combinación de PPI b.i.d y amoxicilina 1 g dos veces al día, seguido de 5 días de PPI dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg tres veces al día) siguiendo tres métodos
- prueba rápida de ureasa positiva (CLOtest)
- evidencia histológica de H. pylori por tinción de Giemsa modificada
- prueba de aliento con urea 13C positiva
- Adulto coreano masculino y femenino (edad ≥ 18 años)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron dos o más tratamientos de erradicación de la infección por H. pylori
- Fracaso en la erradicación de H. pylori debido a un cumplimiento deficiente
- la administración de antibióticos o el consumo de sales de bismuto dentro de las 4 semanas o la administración de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) dentro de las 2 semanas
- Cáncer gástrico avanzado u otra malignidad
- Función hepática anormal o cirrosis hepática
- Función renal anormal o enfermedad renal crónica
- Otras enfermedades graves concurrentes
- Reacciones alérgicas previas a los medicamentos del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 14 días grupo PBMT
Administrar el régimen cuádruple de bismuto de 14 días como segunda terapia de rescate para la erradicación de la infección persistente por H. pylori Régimen farmacológico Inhibidor de la bomba de protones (IBP) dosis regular b.i.d., bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg q.i.d.
(tres tabletas 30 min antes de las comidas y una tableta 2 horas después de la cena), metronidazol 500 mg t.i.d. y tetraciclina 500 mg t.i.d.
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Administrar el régimen de PBMT de 14 días como segunda terapia de rescate Inhibidor de la bomba de protones (PPI) dosis regular b.i.d., bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg q.i.d. (tres tabletas 30 min antes de las comidas y una tableta 2 horas después de la cena), metronidazol 500 mg t.i.d. y tetraciclina 500 mg t.i.d. |
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Experimental: 7 días de terapia grupal personalizada
De acuerdo con las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana, los aislamientos de H. pylori fueron resistentes a la moxifloxacina, se prescribió un régimen de PBMT de 7 días; si los aislamientos eran resistentes al metronidazol, se prescribía un régimen triple basado en moxiflxacina durante 7 días (dosis regular de PPI b.i.d., moxifloxacina 400 mg q.d. y amoxicilina 1 g b.i.d).
|
Esta intervención se realizará en grupo de terapia personalizada de 7 días. A todos los pacientes que se inscribieron en este brazo, se les realizará un procedimiento de biopsia guiada por endoscopia. Las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) se determinaron mediante el método de dilución en agar. La amoxicilina, la claritromicina, el metronidazo, la tetraciclina y la moxifloxacina para los aislamientos de H. pylori se examinaron mediante el uso del método de dilución en agar dos veces en serie. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el porcentaje de participantes con erradicación exitosa de H. pylori en cada grupo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de completar la erradicación
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La eficacia de la erradicación de H. pylori entre una terapia personalizada de 7 días para la infección por H. pylori basada en los resultados de la resistencia antimicrobiana mediante el cultivo de H. pylori y la concentración inhibitoria mínima (MIC) y la terapia cuádruple de bismuto de 14 días como segundo régimen de rescate. La tasa de erradicación se evaluó mediante análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) |
6 semanas después de completar la erradicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antiácidos
- Moxifloxacino
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Agentes antiinfecciosos
- Bismuto
- Tetraciclina
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- B1408/285-005
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