スリーブ状胃切除術におけるシングルポート手術の利点 (MINIOB)
2020年9月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
1 つの腹腔鏡下トロカール (2.5 ～ 3 cm の単一切開) とスリーブ状胃切除術における 4 ～ 7 つのトロカールを使用した低侵襲肥満手術の評価
6 ヵ月および 24 ヵ月後の罹患率および死亡率のスコアを使用して、合併症の観点からスリーブ胃切除術用のシングルポートが参照方法と比較して非劣性であることを実証します: 瘻孔、腹腔内および腹部外膿瘍、出血、胃狭窄、脾臓病変の発生率、ヘルニア、残存胃袋および死亡率
調査の概要
詳細な説明
シングルポート手術は、腹腔鏡検査の自然な進化です。
現在まで、スリーブ状胃切除術におけるこの技術の実現可能性を評価した研究はほとんどありません。
研究者らは、スリーブ状胃切除術における単一トロカールの使用が、マルチポート技術と比較して、罹患率と死亡率の点で非劣性であることを証明したいと考えている。
さらに、解剖学的質、過剰な体重減少の軽減、併存疾患の軽減、術後の痛みの軽減、生活の質の向上といった点で非劣性を強調し、肥満患者に対するこの新しい外科的アプローチを検証するために、これらの技術の医学経済的影響を評価する必要がある。手術。
この研究は、6つの大学センター（モンペリエ、アミアン、リール、クレテイユ、ポワシー、モンスリー研究所）による多中心型で行われます。
388 人の患者が前向きランダム化研究の 2 つのグループに含まれる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
332
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Montsouris Insitut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 35 kg/m2 併存疾患がある、または > 40 kg/m2
- 18歳から65歳までの患者
- スリーブ状胃切除術に関する学際的会議の議論と決定
- 無料の、十分な情報と書面による同意
- 社会保障またはその他の保証への加入
除外基準 - 麻酔薬
除外基準:
- 制御不能な重度の感染症
- 肥満以外の肝疾患
- 妊娠 (hCG 陽性)
- 大きな食道裂孔ヘルニア
- 食道炎が制御不能
- 胃バンディング以外の胃バイパス術および胃手術の既往
- 正義の後見人を救う
- 別の進行中の研究への参加
- 認知症または重度の精神疾患
- 重度で安定しない摂食障害
- アルコールと精神活性物質への依存症」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリーブ胃切除術シングルポート
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肥満手術: 2.5 ～ 3 cm の切開を 1 回
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アクティブコンパレータ：スリーブ型胃切除術用マルチトロカール
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肥満手術：1～2cmの切開を4～7箇所
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：最長24ヶ月
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分析の主な基準は、瘻孔および腹腔内膿瘍の発生率、出血率、胃狭窄の発生率、脾臓病変の発生率、残存嚢または壁側損傷（膿瘍、切開創による損傷）を含む、24 か月時点の罹患率と死亡率のスコアとなります。ヘルニア、血腫、創傷治癒の遅れ）、および死亡
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：3、6、9、12 か月増加
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3、6、9、12 か月増加
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術前および術後のBMI（kg / m2）を測定することによる過剰体重の削減
時間枠：3、6、12、24 か月増加
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3、6、12、24 か月増加
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Pourcher, MD PhD、Montsouris Institut
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月4日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P130940
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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