Benefício da cirurgia de portal único na gastrectomia vertical (MINIOB)
14 de setembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da cirurgia bariátrica minimamente invasiva usando um único trocater laparoscópico (incisão única de 2,5 a 3 cm) versus 4 a 7 trocartes na gastrectomia vertical
Demonstrar a não inferioridade do portal único para gastrectomia vertical em comparação com o método de referência em termos de complicações usando um escore de morbidade e mortalidade em 6 e 24 meses: Taxa de fístula, abcesso intra e extra abdominal, hemorragia, estenose gástrica, lesões esplênicas , hérnia, bolsa gástrica residual e mortalidade
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de portal único é a evolução natural da laparoscopia.
Até o momento, poucos estudos avaliaram a viabilidade dessa técnica na gastrectomia vertical.
Os investigadores querem demonstrar a não inferioridade em termos de morbidade-mortalidade do uso do trocarte único na gastrectomia vertical em comparação com a técnica multiportas.
Além disso, deve destacar a não inferioridade em termos de qualidade anatômica, redução do excesso de peso perdido, redução de comorbidades, diminuição da dor pós-operatória, melhora da qualidade de vida e avaliar o impacto médico-econômico dessas técnicas para validar esta nova abordagem cirúrgica para bariátrica cirurgia.
O estudo será multicêntrico com 6 centros universitários (Montpellier, Amiens, Lille, Creteil, Poissy e Montsouris Institut).
388 pacientes serão incluídos no grupo dois do estudo randomizado prospectivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Montsouris Insitut
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 35 kg/m2 com comorbidade(s) ou > 40 kg/m2
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Reunião multidisciplinar de discussão e decisão sobre gastrectomia vertical
- Consentimento livre, informado e por escrito
- Filiação a uma segurança social ou outra garantia
Critérios de Exclusão - Anestésicos
Critério de exclusão:
- Infecção grave descontrolada
- Doença hepática diferente da patologia da obesidade
- Gravidez (hCG positivo)
- Grande hérnia de hiato
- Esofagite descontrolada
- História de bypass gástrico e cirurgia gástrica que não seja banda gástrica
- Salvaguarda da Justiça
- Participação em outro estudo em andamento
- Doença mental cognitiva ou grave
- Transtornos alimentares graves e não estabilizados
- Dependência de álcool e substâncias psicoativas"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia vertical por portal único
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Cirurgia bariátrica: uma incisão de 2,5 a 3 cm
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical multitrocarte
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Cirurgia bariátrica: 4 a 7 incisões de 1 a 2 cm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: até 24 meses
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Os principais critérios de análise serão uma pontuação de morbidade e mortalidade em 24 meses, incluindo: taxa de fístula e abscessos intra-abdominais, taxa de sangramento, taxa de estenose gástrica, taxa de lesões esplênicas, bolsa residual ou dano parietal (abscessos, lesões incisionais hérnia, hematoma, retardo na cicatrização de feridas) e morte
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: até 3, 6, 9 e 12 meses
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até 3, 6, 9 e 12 meses
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Redução do excesso de peso através da medição do IMC em kg/m2 pré e pós-operatório
Prazo: até 3, 6, 12 e 24 meses
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até 3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P130940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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