Avantage de la chirurgie à port unique dans la sleeve gastrectomie (MINIOB)
14 septembre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluation de la chirurgie bariatrique mini-invasive à l'aide d'un seul trocart laparoscopique (incision unique de 2,5 à 3 cm) versus 4 à 7 trocarts en sleeve gastrectomie
Démontrer la non-infériorité de la chambre unique pour sleeve gastrectomie par rapport à la méthode de référence en termes de complications à l'aide d'un score de morbi-mortalité à 6 et 24 mois : Taux de fistules, abcès intra et extra abdominaux, hémorragies, sténoses gastriques, lésions spléniques , hernie, poche gastrique résiduelle et mortalité
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie à port unique est l'évolution naturelle de la laparoscopie.
A ce jour, seules quelques études ont évalué la faisabilité de cette technique en sleeve gastrectomie.
Les investigateurs veulent démontrer la non-infériorité en termes de morbi-mortalité de l'utilisation du trocart unique en sleeve gastrectomie par rapport à la technique multiport.
De plus il doit mettre en évidence la non-infériorité en termes de qualité anatomique, de réduction de l'excès de poids perdu, de réduction des comorbidités, de diminution de la douleur post opératoire, d'amélioration de la qualité de vie et d'évaluer l'impact médico-économique de ces techniques pour valider cette nouvelle approche chirurgicale de l'obésité. chirurgie.
L'étude sera multicentrique avec 6 pôles universitaires (Montpellier, Amiens, Lille, Créteil, Poissy et Institut Montsouris).
388 patients seront inclus dans le groupe de remorquage de l'étude prospective randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Montsouris Insitut
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 35 kg/m2 avec comorbidité(s) ou > 40 kg/m2
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Réunion pluridisciplinaire de discussion et décision sleeve gastrectomie
- Consentement libre, éclairé et écrit
- Affiliation à une sécurité sociale ou autre assurance
Critères d'exclusion - Anesthésiques
Critère d'exclusion:
- Infection sévère non contrôlée
- Maladie du foie autre que la pathologie de l'obésité
- Grossesse (hCG positif)
- Grosse hernie hiatale
- Oesophagite non contrôlée
- Antécédents de pontage gastrique et de chirurgie gastrique autre que l'anneau gastrique
- Tutelle de justice salvatrice
- Participation à une autre étude en cours
- Maladie cognitive ou mentale grave
- Troubles alimentaires sévères et non stabilisés
- Dépendance à l'alcool et aux substances psychoactives"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Port unique de gastrectomie en manchon
|
Chirurgie bariatrique : une incision de 2,5 à 3 cm
|
|
Comparateur actif: Multi trocart pour gastrectomie en manchon
|
Chirurgie bariatrique : 4 à 7 incisions de 1 à 2 cm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Les principaux critères d'analyse seront un score de morbi-mortalité à 24 mois comprenant : le taux de fistules et d'abcès intra-abdominaux, le taux d'hémorragie, le taux de sténose gastrique, le taux de lésions spléniques, de poches résiduelles ou d'atteintes pariétales (abcès, hernie, hématome, retard de cicatrisation) et la mort
|
jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de complications
Délai: jusqu'à 3, 6, 9 et 12 mois
|
jusqu'à 3, 6, 9 et 12 mois
|
|
Réduction de l'excès de poids en mesurant l'IMC en kg/m2 en pré et postopératoire
Délai: jusqu'à 3, 6, 12 et 24 mois
|
jusqu'à 3, 6, 12 et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Première publication (Estimation)
10 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P130940
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .