Beneficio della chirurgia a porta singola nella gastrectomia a manica (MINIOB)
14 settembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione della chirurgia bariatrica minimamente invasiva utilizzando un singolo trocar laparoscopico (incisione singola da 2,5 a 3 cm) rispetto a 4-7 trocar nella sleeve gastrectomia
Dimostrare la non inferiorità del single port per sleeve gastrectomia rispetto alla metodica di riferimento in termini di complicanze utilizzando uno score di morbilità e mortalità a 6 e 24 mesi: Tasso di fistola, ascesso intra ed extra addominale, emorragia, stenosi gastrica, lesioni spleniche , ernia, sacca gastrica residua e mortalità
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia a porta singola è la naturale evoluzione della laparoscopia.
Ad oggi solo pochi studi hanno valutato la fattibilità di questa tecnica nella sleeve gastrectomia.
I ricercatori vogliono dimostrare la non inferiorità in termini di morbilità-mortalità dell'uso del singolo trocar nella sleeve gastrectomy rispetto alla tecnica multiport.
Inoltre dovrebbe evidenziare la non inferiorità in termini di qualità anatomica, riduzione dell'eccesso di peso perso, riduzione delle comorbidità, diminuzione del dolore postoperatorio, miglioramento della qualità della vita e valutare l'impatto medico-economico di queste tecniche per convalidare questo nuovo approccio chirurgico per bariatrica chirurgia.
Lo studio sarà multicentrico con 6 centri universitari (Montpellier, Amiens, Lille, Creteil, Poissy e Montsouris Institut).
388 pazienti saranno inclusi nel gruppo di traino dello studio prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
332
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Montsouris Insitut
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI> 35 kg/m2 con comorbidità (s) o> 40 kg/m2
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Discussione e incontro multidisciplinare di gastrectomia manica decisione
- Consenso libero, informato e scritto
- Affiliazione a una previdenza sociale o altra assicurazione
Criteri di esclusione - Anestetici
Criteri di esclusione:
- Infezione grave incontrollata
- Malattie epatiche diverse dalla patologia dell'obesità
- Gravidanza (hCG positivo)
- Grande ernia iatale
- Esofagite incontrollata
- Storia di bypass gastrico e chirurgia gastrica diversa dal bendaggio gastrico
- Tutela della giustizia salvifica
- Partecipazione ad un altro studio in corso
- Malattia mentale cognitiva o grave
- Disturbi alimentari gravi e non stabilizzati
- Dipendenza da alcol e sostanze psicoattive"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Porta singola per gastrectomia a manica
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Chirurgia bariatrica: un'incisione da 2,5 a 3 cm
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Comparatore attivo: Manica gastrectomia multi trocar
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Chirurgia bariatrica: da 4 a 7 incisioni da 1 a 2 cm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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I principali criteri di analisi saranno uno score di morbilità e mortalità a 24 mesi comprendente: tasso di fistole e ascessi intra-addominali, tasso di sanguinamento, tasso di stenosi gastriche, tasso di lesioni spleniche, residuo di sacca o danno parietale (ascessi, incisioni ernia, ematoma, ritardata guarigione delle ferite) e morte
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 3, 6, 9 e 12 mesi
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fino a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Riduzione del peso in eccesso misurando il BMI in kg/m2 prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 3, 6, 12 e 24 mesi
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fino a 3, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P130940
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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