Fördelen med Single Port-kirurgi vid Sleeve Gastrectomy (MINIOB)
14 september 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utvärdering av minimalt invasiv bariatrisk kirurgi med en enda laparoskopisk trokar (enkelt snitt på 2,5 till 3 cm) kontra 4 till 7 trokarer vid gastrectomy
Demonstrera non-inferiority av den enda porten för sleeve gastrectomy jämfört med referensmetoden när det gäller komplikationer med hjälp av en poäng av morbiditet och mortalitet vid 6 och 24 månader: Frekvens av fistel, intra och extra abdominal abcess, blödning, gastrisk stenos, mjältlesioner , bråck, kvarvarande magpåse och dödlighet
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelportskirurgin är den naturliga utvecklingen av laparoskopi.
Hittills har endast ett fåtal studier utvärderat genomförbarheten av denna teknik vid sleeve gastrectomy.
Utredarna vill påvisa icke-underlägsenheten när det gäller sjuklighet-dödlighet vid användning av singeltrokar vid ärmgastrektomi jämfört med multiport-tekniken.
Dessutom bör den belysa icke-underlägsenheten när det gäller anatomisk kvalitet, minskning av överviktsförlust, minskning av samsjukligheter, minskad postoperativ smärta, förbättrad livskvalitet och utvärdera den medicinska ekonomiska effekten av dessa tekniker för att validera denna nya kirurgiska metod för bariatriska kirurgi.
Studien kommer att vara multicentrisk med 6 universitetscentrum (Montpellier, Amiens, Lille, Creteil, Poissy och Montsouris Institut).
388 patienter kommer att inkluderas i släpgruppen i den prospektiva randomiseringsstudien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
332
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Montsouris Insitut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI> 35 kg/m2 med samsjuklighet(er) eller> 40 kg/m2
- Patienter i åldern 18 till 65 år
- Diskussion och beslut ärm gastrectomy multidisciplinärt möte
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke
- Anslutning till socialförsäkring eller annan försäkring
Uteslutningskriterier - Bedövningsmedel
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad allvarlig infektion
- Leversjukdom annan än fetmapatologi
- Graviditet (positivt hCG)
- Stort hiatalbråck
- Esofagit okontrollerad
- Historik av gastric bypass och gastrisk kirurgi annan än gastric banding
- Rädda rättvisans förmynderskap
- Deltagande i ytterligare en pågående studie
- Kognitiv eller allvarlig psykisk sjukdom
- Allvarliga och ostabiliserade ätstörningar
- Beroende av alkohol och psykoaktiva ämnen"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sleeve gastrectomy single port
|
Bariatrisk kirurgi: ett snitt på 2,5 till 3 cm
|
|
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy multi trocar
|
Bariatrisk kirurgi: 4 till 7 snitt på 1 till 2 cm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
|
De huvudsakliga analyskriterierna kommer att vara en poäng för sjuklighet och dödlighet efter 24 månader inklusive: frekvens av fistel och intraabdominala bölder, blödningshastighet, frekvensen av gastrisk stenos, frekvens av mjältskador, kvarvarande påse eller parietalskada (bölder, snitt bråck, hematom, försenad sårläkning) och dödsfall
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp 3, 6, 9 och 12 månader
|
upp 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Minskning av övervikt genom att mäta BMI i kg/m2 före och postoperativt
Tidsram: upp 3, 6, 12 och 24 månader
|
upp 3, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P130940
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .