Beneficio de la cirugía de puerto único en gastrectomía en manga (MINIOB)
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de Cirugía Bariátrica Mínimamente Invasiva Utilizando Trocar Laparoscópico Único (Incisión Única de 2.5 a 3 cm) Versus 4 a 7 Trocares en Gastrectomía en Manga
Demostrar la no inferioridad del puerto único para gastrectomía vertical en comparación con el método de referencia en cuanto a complicaciones utilizando un puntaje de morbimortalidad a los 6 y 24 meses: Tasa de fístula, absceso intra y extraabdominal, hemorragia, estenosis gástrica, lesiones esplénicas , hernia, bolsa gástrica residual y mortalidad
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de puerto único es la evolución natural de la laparoscopia.
Hasta la fecha, solo unos pocos estudios han evaluado la viabilidad de esta técnica en la gastrectomía en manga.
Los investigadores quieren demostrar la no inferioridad en términos de morbimortalidad del uso de trocar único en gastrectomía en manga en comparación con la técnica multipuerto.
Además se debe resaltar la no inferioridad en términos de calidad anatómica, reducción del exceso de peso perdido, reducción de comorbilidades, disminución del dolor postoperatorio, mejora de la calidad de vida y evaluar el impacto médico-económico de estas técnicas para validar este nuevo abordaje quirúrgico para cirugía bariátrica. cirugía.
El estudio será multicéntrico con 6 centros universitarios (Montpellier, Amiens, Lille, Creteil, Poissy y Montsouris Institut).
Se incluirán 388 pacientes en el grupo de arrastre del estudio prospectivo aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Montsouris Insitut
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 35 kg/m2 con comorbilidad(es) o > 40 kg/m2
- Pacientes de 18 a 65 años
- Reunión multidisciplinar de discusión y decisión sobre gastrectomía en manga
- Consentimiento libre, informado y por escrito
- Afiliación a un seguro social u otro seguro
Criterios de exclusión - Anestésicos
Criterio de exclusión:
- Infección grave no controlada
- Enfermedad hepática distinta de la patología de la obesidad.
- Embarazo (hCG positiva)
- Hernia de hiato grande
- Esofagitis no controlada
- Antecedentes de bypass gástrico y cirugía gástrica distinta de la banda gástrica
- Salvando la tutela de Justicia
- Participación en otro estudio en curso
- Enfermedad mental cognitiva o grave
- Trastornos alimentarios graves y no estabilizados
- Adicciones al alcohol y sustancias psicoactivas"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomía en manga de un solo puerto
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Cirugía bariátrica: una incisión de 2,5 a 3 cm
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Comparador activo: Gastrectomía en manga multi trocar
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Cirugía bariátrica: 4 a 7 incisiones de 1 a 2 cm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El principal criterio de análisis será un puntaje de morbilidad y mortalidad a los 24 meses que incluya: tasa de fístula y abscesos intraabdominales, tasa de sangrado, tasa de estenosis gástrica, tasa de lesiones esplénicas, bolsa residual o daño parietal (abscesos, hernia, hematoma, retraso en la cicatrización de heridas) y muerte
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 3, 6, 9 y 12 meses
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hasta 3, 6, 9 y 12 meses
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Reducción del exceso de peso midiendo el IMC en kg/m2 antes y después de la operación
Periodo de tiempo: hasta 3, 6, 12 y 24 meses
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hasta 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Pourcher, MD PhD, Montsouris Institut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P130940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .